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ARZNEIMITTELTHERAPIE

Neue Arzneistoffe

Ein Trio im Februar


Von Sven Siebenand / Drei Medikamente mit neuen Substanzen kamen im Februar auf den deutschen Markt. Dazu zählen ein Antibiotikum, ein Hämophilie-A-Präparat und ein Mittel, das die Eierstöcke im Rahmen einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig stimuliert.

 

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Bei Hämophilie A handelt es sich um eine durch den Mangel an Faktor VIII bedingte Blutungsstörung. Mit Lonoctocog alfa (Afstyla®, CSL Behring) ist ein neuer rekombinanter Faktor VIII zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hamöphilie A im Handel. Lonocto­cog alfa ersetzt den fehlenden Gerinnungsfaktor.



Das neue Mittel darf bei Patienten aller Altersgruppen zum Einsatz kommen. Bei zuvor unbehandelten Patienten sind Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments allerdings bislang nicht erwiesen. Zudem waren an den Studien keine Patienten im Alter über 65 Jahre beteiligt. Da Frauen nur selten an Hämophile A erkranken, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII bei Schwangeren und Stillenden vor. Daher soll Faktor VIII in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden. Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Afstyla ist intravenös zu injizieren.

Unter Lonoctocog alfa kann es zu Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen kommen, die sich in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie entwickeln können. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung von Afstyla sofort zu unterbrechen und zum Arzt zu gehen. Zudem sollten die Patienten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht oder Engegefühl in der Brust und pfeifende Atemgeräusche kennen. Da das neue Medikament Spuren von Hamsterprotein enthält, darf es bei einer bekannten Reaktion auf dieses Protein nicht zum Einsatz kommen.

Einige Patienten entwickeln Antikörper gegen Faktor VIII. Diese sogenannten Faktor-VIII-Hemmkörper können dazu führen, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt. Die Patienten bemerken diese Reaktion an einem unzureichenden klinischen Ansprechen. In diesen Fällen sollten sie sofort ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum kontaktieren.

Afstyla muss im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Das Präparat kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten aufbewahrt werden. Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht dorthin zurückgelegt werden. Es wird empfohlen, das Datum des Beginns der Raumtemperatur-Lagerung auf der Verpackung zu vermerken.

Stimulation der Eierstöcke

Das neue Präparat Rekovelle® von Ferring Arzneimittel kann bei Frauen zum Einsatz kommen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, etwa einer In-vitro-Fertilisation oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjek­tion. Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können. Enthalten ist der neue Wirkstoff Follitropin delta. Präparate mit Follitropin alfa beziehungsweise beta kommen in Deutschland schon seit Längerem zum Einsatz. Alle Follitropine sind Kopien des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung »follikelstimulierendes Hormon« (FSH), welches die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert. Da Follitropin delta in einer anderen Zelllinie hergestellt wird, unterscheidet es sich im Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und beta.




Follitropin delta wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich subkutan injiziert, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen gebildet haben. Dies ist durchschnittlich bis zum neunten Behandlungstag der Fall. Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-Müller-Hormons im Blut. Dieses Hormon gibt Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation. Je nach Ansprechen kann der Arzt die Dosis in den nachfolgenden Zyklen anpassen. Nach der ersten Injektion beim Arzt kann die Frau die Injektionen selbst zu Hause vornehmen, sofern sie entsprechend geschult wurde und die Möglichkeit hat, Beratung einzuholen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Rekovelle sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Unterleib, Übelkeit, Fatigue sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS). Dieses liegt vor, wenn die Eierstöcke auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen. In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.

Das neue Medikament darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eier­stock­krebs angewendet werden. Ebenso ist es bei Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen, tabu. Auch bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen besteht eine Kontraindikation.

Beta-Lactamase-Hemmer

In dem neuen Kombinationspräparat Zavicefta® von Pfizer ist als Wirksubstanz das bekannte Antibiotikum Ceftazidim, ein Cephalosporin der dritten Generation, enthalten. Das Neue an dem Mittel ist der Kombinationspartner Avibactam, ein neuer Beta-Lactamase-Inhibitor. Resistenzen gegenüber Cephalosporinen haben in den vergangenen Jahren zugenommen. Dabei spielen Beta-Lactamasen eine wichtige Rolle. Indem Avibactam die Aktivität dieser Enzyme hemmt, sorgt es dafür, dass der Kombinationspartner Ceftazidim wieder gegen die eigentlich resistenten Bakterien wirksam ist.

Zum Einsatz kommt das neue Medikament bei Erwachsenen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, komplizierten Harnwegsinfektionen oder im Krankenhaus erworbenen Pneumonien. Zudem darf das Präparat bei bestimmten Infektionen durch gramnegative Erreger angewendet werden, weil die Therapieoptionen bei diesen Erkrankungen begrenzt sind.

Zavicefta wird dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Stunden intravenös infundiert. Eine Gabe enthält 2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam. Die Behandlung dauert je nach Art der Infektion in der Regel zwischen 5 und 14 Tagen. Die Dosen müssen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren eventuell gesenkt und/oder seltener gegeben werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Präparats zählen Übelkeit und Durchfall. Kontraindikationen bestehen bei Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum aufgetreten ist. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 04/2017

 

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