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ARZNEIMITTELTHERAPIE

AMK

Bundesweite Kommunikation


Von Annette van Gessel / Die Geschäftsstelle der Arzneimittel­kommission der Deutschen Apotheker (AMK) wird seit 1. Januar 2017 von Dr. André Said geleitet. Der Apotheker sprach mit PTA-Forum über die Arbeit der AMK und schildert seine Erfahrungen etwa 100 Tage nach Start in seiner neuen Funktion.

 

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PTA-Forum: Wie würden Sie jemandem die Arbeit der AMK erklären, der sich noch nicht mit dem Thema beschäftigt hat?

Said: Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist eine Fachkommission der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apotheker­verbände e. V.. Die Geschäftsstelle der AMK ist eine Abteilung im Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA und beschäftigt sich tagtäglich mit allen Fragen der Arzneimittel­sicherheit inklusive der Arzneimittelqualität.

Wir stehen im engen Austausch mit vielen Partnern, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut, dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens­mittel­sicherheit, den Aufsichtsbehörden der Länder, den Einrichtungen anderer Heilberufe wie der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzte­­schaft sowie den pharmazeutischen Herstellern.




Arzneimittelrisiken, wie Fälschungen oder Qualitätsmängel, werden über die AMK kommuniziert.

Foto: Shutterstock/JakubD


Alle Apothekerinnen und Apotheker sind laut Berufsordnungen der Landesapothekerkammern dazu verpflichtet, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken und ihre Beobachtungen an die AMK zu melden. Die AMK nimmt dabei Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, beispielsweise zu Nebenwirkungen, Missbrauch und Fälschung sowie zu Qualitätsmängeln auf und sorgt in Abstimmung mit den Behörden und Zulassungsinhabern dafür, dass diese Risikoinformationen schnell verbreitet werden, vor allem an die Apotheken. Die AMK nimmt somit eine wichtige Rolle als Stufenplanbeauftragte nach den Paragrafen 62/63 Arzneimittel­gesetz sowie in der Kommunikation an die Apotheken wahr.

Außerdem informiert die AMK unter www.arzneimittelkommission.de und in der Pharmazeutischen Zeitung unter der Rubrik »AMK-Nachrichten« regelmäßig über risikominimierende Maßnahmen und Empfehlungen der Hersteller und Überwachungsbe­hörden wie Rote-Hand-Briefe, Rückrufe und Chargenrückrufe. Interessierte finden auf unserer Homepage auch andere aktuelle Themen zur Arzneimitteltherapiesicherheit.

Die AMK beantwortet zudem An­fragen von Apotheken, Krankenhausapotheken und Mitgliedsorganisationen der ABDA zu Risiken von Arzneimitteln nach Stufenplan der bereits erwähnten Paragrafen 62 und 63, zur Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln sowie allgemeine Fragen zur Arzneimitteltherapiesicherheit.

PTA-Forum: Was reizt Sie an dieser Arbeit besonders?

Said: Besonders reizvoll finde ich, die von Apotheken gemeldeten Arzneimittelrisiken zu beurteilen, die erforder­lichen Maßnahmen zu veranlassen sowie die Risiken schnell und richtig zu kommunizieren. Auch zählt es zu meinen Aufgaben, die Stellungnahmen zu Arzneimittelrisiken zu erarbeiten und damit einhergehend die Arzneimitteltherapie- beziehungsweise die Patientensicherheit zu fördern. Das erfordert pharmazeutische, pharmakologisch-toxi­kologische sowie pharmakotherapeutische Kenntnisse und Erfahrungen, die mit der Zeit zunehmen.

PTA-Forum: Worin sehen Sie die wichtigste Funktion der AMK?

Said: Der wichtigste Aufgabenbereich der AMK liegt aus meiner Sicht in der eindeutigen und schnellstmöglichen Information der Apotheken über aktuelle Meldungen zu Arzneimittelrisiken und damit der Wahrung der Patientensicherheit.

Über besonders dringliche Arzneimittelrisiken, die mit einem akuten Gefahrenpotenzial für Patienten einhergehen können und von öffentlichem Interesse sind, informiert die AMK mittels eines Schnellinformationssystems. Dieses besteht seit 1996 und wurde mit dem Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. etabliert. Eine solche AMK-PHAGRO-Schnell­information wird durch die AMK aus­gelöst – in der Regel nach vorangegangener Abstimmung und Koordinierung mit dem betroffenen pharmazeu­tischen Unternehmer und der zuständigen Behörde. Mit diesem Schnell­informationssystem können wir alle öffentlichen Apotheken sowie alle Krankenhausapotheken in Deutschland innerhalb kürzester Zeit benachrichtigen.

PTA-Forum: Wer sind neben den Apotheken Ihre wichtigsten Ansprechpartner, die Behörden oder die pharmazeutischen Unternehmen?




»Die Wahrung der Patienten­sicherheitgehört zu den wichtigsten Aufgabender AMK.« André Said

Said: In Fragen zur Pharmakovigilanz kooperieren wir inhaltlich eng und häufig unter Zeitdruck sowohl mit den pharmazeutischen Unternehmen als auch den Überwachungsbehörden und stimmen mit diesen alle nötigen Schritte ab. Die Koordinierung der Risiko­kommunikation erfordert darüber hinaus das Zusammenwirken mit Presseabteilungen und Redaktionsteams.

Eine wichtige und – wie ich finde selbstverständliche – Information ist, dass sich die AMK um jede Verdachtsmeldung aus Apotheken kümmert. Abhängig von Art und Schwere des gemeldeten Arzneimittelrisikos, folgen direkt die Kommunikationswege der AMK. Meldet uns eine Apotheke eine unbekannte Nebenwirkung oder potentiellen Arzneimittelmiss- und fehlgebrauch beziehungsweise Abhängigkeiten, fassen wir diese stets als Verdachtsmeldungen auf. Das heißt, wir leiten diese sowohl zum pharmazeu­tischen Unternehmer als auch in die zentrale Erfassung und Auswertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Paul-Ehrlich-Institut oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit weiter.

Betrifft die Meldung hingegen Qualitätsmängel, wird je nach Art der Beanstandung eine klärende Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. in Eschborn veranlasst oder der pharmazeutische Unternehmer direkt um Prüfung und Stellungnahme gebeten. Auch bemühen wir uns darum, dass die Apotheke Ersatz für das eingesandte Arzneimittel erhält. Besteht der Verdacht, dass der Hersteller den Qualitätsmangel verursacht hat, informieren wir auf jeden Fall unverzüglich die für den Hersteller jeweils zuständige Überwachungs­behörde. Das gilt insbesondere bei wiederholten Meldungen zu gleich lautenden Verdachtsfällen.

Sobald uns die Untersuchungs­ergebnisse beziehungsweise die Stellungnahmen des Herstellers vorliegen, wird die Apotheke hierüber unverzüglich von der AMK informiert. Zudem kommuniziert die AMK wichtige Informationen wie Maßnahmen oder Empfehlungen in der pharmazeutischen Fachpresse oder veranlasst in besonders dringlichen Fällen eine AMK- PHAGRO-Schnellinformation.

PTA-Forum: Welcher Aspekt spielt bei den Meldungen aus Apotheken die größte Rolle: Chargen-Rückrufe, pharmazeutische Qualitätsmängel, Nebenwirkungen oder ein ganz anderer Aspekt?

Said: Meldungen aus Apotheken beziehen sich in erster Linie auf Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie auf Qualitätsmängel, wobei letztere zahlenmäßig überwiegen. Hierzu zwei Zahlen aus dem Jahr 2016: Der AMK wurden insgesamt 6251 Qualitätsmängel und 2640 UAW-Fälle gemeldet.

PTA-Forum: Wie gewinnen Sie Referenz­apotheken der AMK? Wie viele öffentliche und wie viele Krankenhausapotheken gehören aktuell dazu?

Said: Hierzu schlagen die jeweiligen Landesapothekerkammern der AMK Referenzapotheken vor. Dabei sollte sich eine Referenzapotheke durch ein hohes Engagement in der Beratung sowie in der Aus-, Fort- und Weiterbildung auszeichnen und ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem vorweisen können. Idealerweise sollten bei den Referenzapotheken alle Lagen und Größen sowie Stadt-, Land-, Rand- und Grenzlagen im jeweiligen Kammer­bereich vertreten sein. Da wir die Umfragen an die Referenzapotheken elek­tronisch übermitteln, ist eine weitere wichtige Anforderung, dass in der Apotheke die E-Mails zeitnah bearbeitet werden.

Zu diesem Netzwerk der AMK gehören derzeit 867 öffentliche Apotheken und 54 Krankenhausapotheken aus allen 17 Kammerbezirken. Die Referenz­apotheken der AMK sind an einem Aufkleber oder einem Logo mit dem Schriftzug »Referenzapotheke der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)« zu erkennen.

PTA-Forum: Wie beziehen Sie die Referenzapotheken in Ihre Arbeit mit ein?

Said: Wir bitten die Referenzapotheken per Umfrage um Auskunft zu Themen der Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit. Die Referenz­apotheken werden hierbei per E-Mail kontaktiert und dann um Beantwortung eines elektronisch hinterlegten Fragenkatalogs gebeten. Die Ergeb­nisse der Umfragen werden in der PZ veröffentlicht.

Vor einigen Jahren lag der Schwerpunkt beim Thema missbräuchliche Anwendung. Hierzu führte die AMK Umfragen zum Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial, zum Beispiel von Schlaf- und Beruhigungsmitteln oder Tramadol- beziehungsweise Tilidin-/Naloxon-haltigen Arzneimitteln durch. Die Ergebnisse der Referenzapothekenumfrage trugen maßgeblich zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses bei. Als eine Konsequenz möchte ich erwähnen, dass schnell freisetzende Darreichungsformen von Tilidin/Naloxon seit dem 1. Januar 2013 dem Betäubungsmittelgesetz unterstellt wurden.

Im Jahr 2015 erfolgte eine Umfrage zum Thema Verwechslungsgefahr von Arzneimitteln, vor allem von Look- Alikes mit ähnlichem Erscheinungsbild und Sound-Alikes mit ähnlichem Arzneimittelnamen. Hier stellte sich heraus, dass die Offizin- und Krankenhausapotheker der AMK bis dahin kaum potenzielle Verwechslungsgefahren gemeldet hatten. Diese Umfragen dienen somit auch der Qualitätskontrolle des bestehenden Spontanmeldesystems an die AMK und sind daher ein wichtiger Aspekt, um Arzneimittelrisiken laufend und systematisch zu überwachen.

PTA-Forum: Welche Aufgaben werden in der AMK von Apothekern übernommen und welche von den PTA?

Said: Die Apotheker und PTA der AMK-Geschäftsstelle arbeiten bei der Bewertung eingehender Verdachtsfälle sehr eng zusammen. Die PTA werden dabei in viele Aspekte der Risikokommunikation mit einbezogen.

Zu den Schwerpunkten der Tätig­keiten der PTA gehören unter anderem die Dokumentation und Bearbeitung von Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken und die Beratung von Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen sowie der Schriftwechsel mit Apotheken, Behörden, pharmazeutischen Unternehmen und weiteren Institutionen. Stets in Abstimmung mit den Apothekern der Geschäftsstelle zählen zu den Hauptaufgaben der PTA auch die Beurteilung der pharmazeutischen Qualität von ein­gesandten Reklamationsmustern aus Apotheken sowie die Unterstützung der Analyse von Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken.

Die Pharmazeuten führen umfangreichere wissenschaftliche Recherchen durch, erarbeiten Stellungnahmen zu Themen der Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit und beantworten die Anfragen zu pharmazeu­tischen, pharmakologischen und toxikologischen Fragestellungen. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 07/2017

 

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