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ARZNEIMITTELTHERAPIE

Arzneimittelfälschungen

Kriminellen das Handwerk legen


Von Annette Immel-Sehr / Gefälschte Medikamente sind gefährlich. Wenn sie statt Wirkstoff nur Füllmittel enthalten, kann die Einnahme für den Patienten lebensbedrohlich sein. Arzneimittelfälschern ist das egal – ihnen geht es nur ums Geld. Eine Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union soll den legalen Vertriebsweg von Arzneimitteln zukünftig sichern.

 

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Anfang Juni warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni®. Ein Patient in Nordrhein-Westfalen war auf die falschen Tabletten aufmerksam geworden und meldete es seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Verpackung stimmte allerdings mit dem Original überein; sogar­ die Chargennummer entsprach einem real existierenden Code für den deutschen Markt. Das BfArM forderte Patienten, denen Harvoni verordnet worden war, auf, die Farbe ihrer Tabletten zu prüfen. Weiße Tabletten sollten auf gar keinen Fall eingenommen werden. Es folgte zudem ein Chargenrückruf des Herstellers. Sechs Apotheken meldeten gefälschte Harvoni-Präparate an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).




Foto: iStock/OstapenkoOlena


Gemäß den Berichtsbögen wurde das Mittel von drei verschiedenen Großhändlern bezogen. Labor-Analysen zeigten, dass es sich bei den beanstandeten Tabletten um Arzneimittel handelte, die nicht für den EU-Markt bestimmt waren. Diese Ware ist bis auf die Farbe identisch mit den originalen EU-Tabletten. Wie die vorläufigen Ergeb­nisse der ermittelnden Behörde zeigen, hat ein ausländischer Händler die Ware illegal umverpackt und um­etikettiert und nach Deutschland expor­tiert. Damit hoffte der Fälscher, viel Geld zu verdienen. Schließlich zählt das Hepatitis-Medikament zu den teuers­ten Arzneien auf dem Pharmamarkt. Eine Gefahr für die Patienten bestand wahrscheinlich nicht. Doch der Alarm war allemal berechtigt, schließlich gibt es auch ganz andere Kategorien von Fälschungen, die Patienten erheblich schaden können.

Arzneimittelfälschungen sind in Deutschland derzeit ein Thema, das die Öffentlichkeit interessiert – im Mai widmete die ARD diesem kriminellen Erwerbszweig einen Themenabend. Auch wenn manche Details in dem Spielfilm und den begleitenden Beiträgen übertrieben erscheinen, so ist die Gefahr nicht von der Hand zu weisen. Zwar sind Arzneimittelfälschungen in der lega­len Verteilerkette (Hersteller, Großhandel, Apotheke) in Deutschland bislang selten, doch nimmt der Handel mit illegalen und gefälschten Arzneimitteln hierzulande zu.

Mehr Fälle

Das bestätigte die Zollverwaltung in einer Presse­konferenz: Im Jahr 2015 stellten die Zollfahnder 3,9 Millionen Stück gefälschte Tabletten sicher – fast viermal so viel wie in 2014. Die Anzahl der Perso­nen, gegen die der Zoll wegen Vergehen im Zusammenhang mit Medikamenten ermittelte, stieg von 3100 im Vorjahr auf 4100. Häufig waren die Fälscher und Händler in größeren Netzwerken organisiert.




Klarheit nach einem Scan: Über einen Data Matrix Code soll in Zukunft jede Arzneimittelpackung eindeutig identifiziert werden können.

Foto: Fotolia/ Diego Cervo


Neben stark nachgefragten Arzneimitteln, etwa Potenzmittel, sind vor allem hochpreisige innovative Medikamente für Fälscher interessant. Denn einem geringen Produktionsaufwand stehen enorme Gewinnmargen beim Verkauf der Fälschungen gegenüber – offenbar ist diese Branche sogar lohnender als Drogenhandel.

Gemäß der Definition der Welt­gesundheitsorganisation (WHO) ist eine Arzneimittelfälschung ein Arzneimittel, das in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass die Angaben zu Identität, Inhaltsstoffen und/oder Herkunft falsch sind. Laut WHO betrifft dies weltweit 10 Prozent der Medikamente. Besonders katastrophal ist die Situation in Afrika. Hier können Kriminelle häufig ungehindert agieren, da es viel zu wenige Arzneimittelkontrollen gibt. Zudem sehen die Gesetze in vielen Ländern keine weitgehenden Regeln zur Verfolgung dieser Straftaten vor. Bis zu 80 Prozent der im Umlauf befindlichen Medikamente dort sind Fälschungen, insbesondere teure Malaria- und HIV-Arzneimittel.

Vorsorge treffen

Es ist nur eine Frage der Zeit, bis Arznei­mittelfälscher ihre Aktivitäten vermehrt auch auf Europa ausdehnen. Hohe Arzneimittelpreise machen den Markt attraktiv. Das hat auch die Europäische Union (EU) erkannt und schon 2011 die sogenannte EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU erlassen, um das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln zu verhindern. Bis Februar 2019 haben­ die Mitgliedsstaaten Zeit, einen Fälschungsschutz auszuarbeiten. Eine weitere Verordnung präzisiert mittlerweile die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln.

In Deutschland hat Securpharm die Aufgabe übernommen, ein Sicherheitssystem für Arzneimittel zu etablieren. Die Non-Profit-Organisation wurde gemeinsam von den Pharmaverbänden BAH, BPI und vfa, dem Großhandelsverband PHAGRO und der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände gegründet. Securpharm hat 2012 begonnen, ein Verifizierungssystem für Deutschland zu entwickeln. Derzeit läuft ein großes Pilotprojekt, das dessen Praxistauglichkeit prüft.

Zwei Kontrollpunkte

Das Verifikationssystem von Securpharm basiert auf dem sogenannten Ende-zu-Ende-Prinzip: Die Kontrolle findet­ mindestens an beiden Enden der Logistikkette statt. Das eine Ende ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr bringt; das andere die Apotheke, die es an den Patienten abgibt. Bei der Produktion erhält jede einzelne Packung eine individuelle Seriennummer. Diese wird zusammen mit der PZN, der Chargen­nummer und dem Verfall­datum als Data Matrix Code auf die Pack­ung aufgedruckt – ein zweidimensionaler Barcode, wie er von den Online-Bahntickets bekannt ist. Der Hersteller speichert die packungsbezogenen Daten in einer speziellen Datenbank der pharmazeutischen Industrie.

Schnittstelle Apotheke

In der Apotheke scannen PTA oder Apotheker den Code vor Abgabe des Arznei­mittels an den Patienten ein. In Sekundenschnelle wird er dann mit einem­ Server der Apothekerschaft abge­glichen, der wiederum mit der Industrie­datenbank korrespondiert. Alle Anfragen der Apotheken werden dabei anonymisiert weitergeleitet. Die getrennten, aber miteinander kommunizierenden Datenbanken von Hersteller und Apotheker bieten einen größtmöglichen Schutz für sensible Daten. Betreiber des Apothekenservers ist die Avoxa–Mediengruppe Deutscher Apotheker.


Kategorien von Arznei­mittelfälschungen

  • Produkte ohne Wirkstoff(e)
  • Produkte mit zu hohen oder zu niedrigen Wirkstoffmengen
  • Produkte mit falschen Inhaltsstoffen
  • Produkte mit Verunreinigungen


Der Server meldet der Apotheke, ob die übermittelte Daten-Kombination tatsächlich existiert, und wenn ja, den Status der Packung. Ist alles in Ordnung, kann das Medikament abge­geben werden – es wird dann aus der Datenbank der Industrie ausgebucht. Wurde eine Packung mit der Seriennummer jedoch schon einmal an anderer Stelle abgegeben, warnt das System die Apotheke, dass es sich um eine Fälsch­ung handeln könnte. Die EU-Kommission schreibt neben der indi­viduellen Seriennummer ab dem 9. Februar 2019 ein weiteres Sicherheitsmerkmal vor: Ein Originalitäts­verschluss, an dem erkennbar ist, ob eine Packung schon einmal geöffnet wurde. Beide Sicherheitsmerkmale müssen von der Apotheke vor Abgabe an den Patienten überprüft werden. Hier gilt allerdings noch eine lange Übergangsfrist: Arzneimittel, die vor dem 9. Februar 2019 hergestellt worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und folglich ohne Echtheitsprüfung abgegeben werden. Erst die verifizierungspflichtigen Arzneimittel, die ab dem Stichtag hergestellt werden, dürfen nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgegeben werden. Viele der heute üblichen Scanner an den Kassenarbeitsplätzen sind für die neuen Data Matrix Codes geeignet. Somit sind für die Apotheken keine größeren Umrüstungen im übernächsten Jahr erforderlich. Allerdings müssen die Apothekensoftwarehäuser die Warenwirtschaftssysteme an die neuen Funk­tionen anpassen.

Auflagen an Großhändler

Zusätzlich können die Arzneimittel­packungen auch an anderen Stellen, wie beim Großhandel oder im Wareneingang der Apotheke, verifiziert werden. Auf diese Weise werden Arzneimittelfälschungen bereits früher erkannt. Der Großhandel muss laut EU-Verordnung künftig alle Rückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen sowie alle Arzneimittel verifizieren, die nicht vom pharmazeutischen Unternehmer oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden.

Securpharm ist mit dem Stand der Entwicklungen zufrieden. Dennoch bleibt viel zu tun. Wie so oft steckt die Arbeit im Detail. So müssen beispielsweise weitere Nutzergruppen wie die Krankenhaus- und krankenhausversorgenden Apotheken integriert werden. Des Weiteren muss festgelegt werden, wie bei Fälschungsverdachtsfällen vor­zugehen ist. Nicht zuletzt ist eine Kooperation mit anderen europäischen Sicherheitsnetzwerken notwendig, um grenzüberschreitenden Warenströme zu sichern. Auch die pharmazeutischen Unternehmen haben noch einiges zu tun. Bis Ende 2017 sollten sie sich an die Datenbank der pharmazeutischen Industrie anbinden.

Eine Gefahr bleibt

Wenn die Fälschungsschutzrichtlinie der EU umgesetzt ist, wird dies die Sicherheit in der legalen Lieferkette weiter erhöhen. Der Internethandel bleibt jedoch eine Gefahr: Die WHO schätzt, dass der Fälschungsanteil bei Arzneimitteln, die über illegale Internet­versender bezogen werden, bei über 50 Prozent liegt. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 14/2017

 

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