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MEDIZIN UND ERNÄHRUNG

Medizinprodukt oder Arzneimittel

Schwierige Abgrenzung


Von Annette Immel-Sehr / Einige Medizinprodukte kommen daher wie Arzneimittel. Patienten nehmen das aufgedruckte CE-Zeichen meist gar nicht wahr. Und PTA und Apotheker wundern sich wahrscheinlich manchmal, dass ein altvertrautes Präparat gar kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt ist.

 

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Medizinprodukte sind eine außerordentlich vielseitige Produktgruppe. Was unter diesem Begriff zu verstehen ist, definiert das Medizinprodukte­gesetz (MPG). Die Definition ist genauso umfangreich wie die Produktpalette selbst: Demnach handelt es sich um Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie andere Gegenstände einschließlich dazugehöriger Software, die zu medizinischen Zwecken oder zur Empfängnisverhütung beim Menschen angewendet werden.




Sowohl als auch: Ein Insulinpen kann ein Medizinprodukt sein, aber auch ein Arzneimittel.

Foto: Your Photo Today


Dazu zählen beispielsweise Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, Implantate, ärztliche Ins­trumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte und Labor­diagnostika. Als Medizinprodukte gelten die oben genannten Gegenstände auch, wenn sie einen Arzneistoff oder Zubereitungen aus Arzneistoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind. Voraussetzung ist allerdings, dass die Arzneistoffe im Medizinprodukt nicht die Haupt-, sondern nur eine unterstützende Wirkung haben. Anderenfalls handelt es sich um ein Arzneimittel.

Physikalisch oder chemisch

Für PTA und Apotheker besonders interessant sind die sogenannten stofflichen Medizinprodukte, die hinsichtlich Darreichungsform und Aufmachung den Arzneimitteln stark ähneln. Der grundlegende Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist ihr Wirkungsmechanismus. Während Arzneimittel pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken, greifen Medizinprodukte nicht in den Stoffwechsel des Menschen ein, sondern wirken in erster Linie physikalisch oder physikochemisch. Dies lässt sich am Beispiel von Simeticon gut erklären: Diese oberfächenaktive Substanz kann im Magen-Darm-Trakt Gase zusammenfallen lassen und so Blähungen beseitigen. Sie ist chemisch inert und wirkt allein auf physikalischem Weg. Aus diesem Grund gelten beispielsweise Lefax® intens Lemon Fresh Mikro Granulat und sab simplex® 240 mg Weichkapseln als Medizinprodukt. Zu den stofflichen Medizinprodukten zählen unter anderem auch Meerwasser-Nasenspray, Lutschtabletten, Tränen- oder Speichelflüssigkeit, Sättigungspräparate und Heilerden (siehe Kasten). Mitunter gibt es auch innerhalb derselben Produktreihe Medizin­produkte und Arzneimittel: Lefax-Präparate, die als alleinigen Wirkstoff Simeticon enthalten, sind den Medizinprodukten zugeordnet. Dagegen zählen Lefax Kauta­bletten zu den Arzneimitteln, da sie ­neben Simeti­con Fenchel-, Pfefferminz- und Kümmelöl enthalten, die pharmakologisch wirken.


Hätten Sie es gewusst?

Die folgenden Präparate zählen zu den Medizinprodukten:

  • Anginetten® dolo akut Halstabletten
  • Aspecton® Nasenspray
  • Baxter 1 x klysma salinisch
  • EtoPril®
  • Formoline L112®
  • Hylo-Comod®
  • Klosterfrau® Hämorrhoidensalbe
  • Nyda®
  • Otowaxol®
  • Saliva natura Mundspray
  • Silomat® gegen Reizhusten Eibisch/Honig-Sirup
  • Utipro® plus


Das MPG, die dazu gehörenden Verordnungen sowie europäische Richtlinien regeln den Verkehr mit Medizinprodukten und sorgen sowohl für die Sicherheit der Medizinprodukte als auch der Patienten und Anwender. Der Gesetzgeber unterteilt dabei vier Risikoklassen: I, IIa, IIb und III. Für die Einordnung eines Produkts in eine dieser Klassen ist unter anderem entscheidend, ob es ­außen auf der Haut oder im Körper angewen­det wird, wie lange es am/im Körper bleibt oder ob es mit Strom betrieben wird. Klasse I ist die niedrigste Risikoklasse. Hier werden etwa Verbandmull und Gehhilfen eingeordnet. In die Klassen IIa (mittleres Risikopotenzial) gehören unter anderem Hörgeräte und Zahnfüllungen, in die Klasse IIb (hohes Risikopotenzial) Anästhesiegeräte, Dentalimplantate und Kondome. Die Klasse III schließlich umfasst die Medizinprodukte mit sehr hohem Risikopotenzial. Dazu gehören beispielsweise Koronarstents, Herzklappen, künstliche Gelenke und resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial.

Medizinprodukte können genauso wie Arzneimittel verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig sein. Immer dann, wenn ein Medizinprodukt Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, die der Verschreibungspflicht oder Apothekenpflicht unterliegen, gilt dieser Status auch für das Medizinprodukt.

Zulassungsverfahren

Bevor Medizinprodukte auf den Markt kommen, müssen sie das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dieses ist im Vergleich zur Arzneimittelzulassung in vielen Fällen deutlich weniger aufwändig. Der Hersteller muss nachweisen, dass sein Produkt zum einen sicher ist und zum anderen die technischen und medizinischen Leistungen in der Weise erfüllt, wie sie deklariert sind. Dabei hängt es von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab, wie das Konformitätsbewertungsverfahren zu gestalten ist. Für Medizinprodukte der Klasse I kann der Hersteller das Verfahren in Eigenverantwortung selbst vornehmen. Bei Produkten der höheren Risikoklassen muss sich der Hersteller dagegen an eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle wenden. Diese Stellen werden durch das Bundesgesundheitsministerium benannt und heißen schlicht und einfach »Benannte Stellen«. In bestimmten Fällen kann im Rahmen des Verfahrens auch eine klinische Prüfung erforderlich sein, um Daten zur Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu erheben.




Mittel gegen Sodbrennen sind Medizinprodukte, wenn sie, im Gegensatz zu Arzneimitteln, nicht pharmako­logisch, sondern physikalisch wirken.

Foto: Your Photo Today


Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen (CE für Communauté Européenne, die Europäische Gemeinschaft) auf das Produkt aufbringen und es in der gesamten Europäischen Union vertreiben. Sobald sich das Medizinprodukt im Handel befindet, ist der Hersteller verpflichtet, alle Informationen über auftretende Risiken zu sammeln und auszuwerten. Kommt es zu schwerwiegenden Ereignissen in Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts, muss die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) die Ursachen prüfen und eine Risikobewertung vornehmen.

Neben der Wirkungsweise ist die Zweckbestimmung ein weiteres Unterscheidungsmerkmal für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. So ist eine sterile Natriumchlorid-haltige Lösung ein Arzneimittel, wenn sie als Infusionslösung eingesetzt werden soll. Wenn sie hingegen als Spüllösung für Kontaktlinsen fungiert, handelt es sich um ein Medizinprodukt. Auch für Insulin-Pens kann die Einordnung so oder so ausfallen: Bildet der Pen eine feste Einheit mit der Insulin-Ampulle – dient er sozusagen als Primärverpackung eines Einmalproduktes – so ist der Insulin-Pen Teil des Arzneimittels. Lässt sich ein Insulin-Pen dagegen wieder befüllen, zählt er zu den Medizinprodukten. In diesem Fall dient er dazu, das Arzneimittel zu verabreichen. Eine vergleichbare Funktion haben Inhalatoren und Messlöffel.

Der Zweck entscheidet

Ein anderes Beispiel: Dexpanthenol ist aufgrund seiner Wasserbindungskapazität in vielen Medizinprodukten, etwa zur Befeuchtung der Nasenschleimhaut oder Augen­ober­fläche, enthalten. Daneben wird die Substanz in höherer Konzentra­tion in Arzneimitteln zur Förderung der Wundheilung eingesetzt. Der Zweck der Anwendung entscheidet, ob das Produkt als Arzneimittel oder Medizinprodukt zu handhaben ist.

Bei Kombinationen aus einem Arzneistoff und einem Medizinprodukt wird es komplizierter. So können Hühneraugenpflaster sowohl Medizinprodukt als auch Arzneimittel sein. Steht die Wirkung der Hornhaut-auflösenden Salicylsäure im Vordergrund, sind Hühneraugenpflaster Arzneimittel. Soll die betroffene Stelle vor allem druck­entlastet werden, handelt es sich um ein Medizinprodukt. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 14/2017

 

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