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Interview

Sicher arbeiten im Zytolabor


Von Annette van Gessel / Deutschlandweit dürfen außer den Krankhausapotheken nur rund 300 öffentliche Apotheken Zytostatika herstellen. Wer sich für eine solche Tätigkeit interessiert, erhält von PTA Claudia Billen einen Einblick in den Berufsalltag. Sie hat sich in dieses Spezialgebiet eingearbeitet.

 

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PTA-Forum: Wie ergab sich die Möglichkeit, dass Sie sich für die Herstellung von Zytostatika spezialisieren konnten?




Claudia Billen hat kurz nach ihrem PTA-Examen die Krankenhausapotheke als Arbeitsplatz gewählt. Dort stellt sie unter anderem Zytostatika her.

Billen: Nach meiner Ausbildung zur PTA habe ich drei Jahre in einer öffentlichen Apotheke gearbeitet. Im Jahr 1995 wechselte ich dann in eine Krankenhausapotheke. Dort lernte ich zum ersten Mal die Zytostatikaherstellung kennen. Also arbeiteten mich meine Kolleginnen und der verantwortliche Apotheker sorgfältig in dieses Gebiet ein. Außerdem musste ich spezielle Fortbildungen besuchen. So habe ich an vielen Seminaren zum Thema Zytostatika teilgenommen. Durch meine langjährige Tätigkeit in diesem Bereich habe ich inzwischen viel Erfahrung auf diesem Gebiet.

PTA-Forum: Welche Zusatzqualifikation mussten Sie erwerben, um Zytostatika herstellen zu dürfen?

Billen: Eine Zusatzqualifikation ist keine Voraussetzung. Allerdings gilt die Vorschrift, dass nur geschultes Personal Zytostatika herstellen darf. Die Personen, die Umgang mit Zytostatika haben, müssen die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung kennen und einhalten. Dazu gehören die herstellenden Personen genauso wie Personen der Warenannahme und das Reinigungspersonal. Die Schulungen zum Umgang mit Gefahrstoffen führt der Apothekenleiter beziehungsweise der Sicherheitsbeauftragte direkt in der Apotheke durch. Diese Schulungen müssen schriftlich dokumentiert und jährlich wiederholt werden.

Außerdem gibt es die Möglichkeit, sich durch Lehrgänge der IHK zur Fachkraft für Pharmakologie und spezielle Applikationsformen in der Krankenhausapotheke ausbilden zu lassen.

PTA-Forum: Wie sieht ein Arbeitsplatz zur Zytostatikaherstellung aus?

Billen: Zytostatika werden in einem eigenen, besonders gekennzeichneten, abgeschlossenen Herstellungsbereich angefertigt. Zutritt hat dort nur befugtes und ­geschultes Personal. Dieses sogenannte Reinraumlabor kann nur über eine Per­sonenschleuse betreten werden. In der Schleuse wird die Straßenkleidung abgelegt und spezielle Schutzkleidung angelegt. Um die Partikelbelastung in den Reinräumen so gering wie möglich zu halten, muss man auch den Schmuck ablegen und darf kein Make-up tragen.

Im Reinraumlabor arbeitet jeder unter kontrollierten Druck- und Klimaverhältnissen. Die Zu­bereitung erfolgt in einer mit ­laminarer Luftströmung ausgestatteten Sicherheitswerkbank.

PTA-Forum: Welche besondere Schutzkleidung müssen Sie tragen?

Billen: Flüssigkeitsdichte Kittel oder Anzüge mit enganliegenden Bündchen sind Pflicht, auch Mundschutz und geeignete Schutzhandschuhe. Für die Desinfektion der Hände gilt eine beson­dere Anweisung.




Beim Überführen der Lösung aus der Wirkstoff­flasche in die Infusionsflasche muss sichergestellt sein, dass kein Überdruck entsteht.

PTA-Forum: Welche Gefahren sind mit der Herstellung von Zytostatika verbunden?

Billen: Die Kontamination mit Zytostatika ist die größte Gefahr. Diese wird durch die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften, geeignete Schutzkleidung und geeignete Herstellungsräume nahezu ausgeschlossen. Dass bei der Herstellung Zytostatika als Aerosole austreten können, verhindern wir beispielsweise durch spezielle Flaschenstopfen, die für eine Druckentlastung sorgen, oder mit Überleitungssys­temen. Zum Druckausgleich der Infusionsflaschen dienen Spikes, die gleichzeitig auch vor Stichverletzungen schützen. Sollte es trotz aller Sicherheitsmaßnahmen doch einmal zu einer Kontamination oder Verletzung kommen, muss sofort der Durchgangsarzt informiert werden. Dieser muss den Unfall der zuständigen Berufsgenossenschaft (BGW) melden.

PTA-Forum: Müssen Sie sich sicherheitshalber regelmäßig untersuchen lassen?

Billen: Untersuchungen werden empfohlen und auch vom Arbeitgeber angeboten, sind jedoch nicht vorgeschrieben. Vor Aufnahme meiner Arbeit in diesem Tätigkeitsbereich habe ich mich vom Betriebsarzt untersuchen lassen.

Wer Zytostatika herstellen möchte, darf nicht jünger als 18 Jahre und nicht schwanger sein. Auch der Gesetzgeber schreibt vor, dass Schwangere und Stillende nicht in diesem Arbeitsbereich eingesetzt werden dürfen. Dem ersten Gesundheits-Check folgen jährliche Nachunter­suchungen von Blut und Urin, deren Ergebnisse dokumentiert werden.

PTA-Forum: Welche Arzneiformen müssen Sie hauptsächlich herstellen?

Billen: Im Zytolabor werden hauptsächlich flüssige Arzneiformen wie Infusionen oder Fertigspritzen hergestellt. Manche Zyto­statika liegen zunächst als Pulver vor und müssen daher in einem geeigneten Lösungsmittel gelöst werden.

PTA-Forum: Könnten Sie den Herstellungsprozess einmal beispielhaft beschreiben?

Billen: Der Arbeitsablauf erfolgt immer zu zweit. Eine Person stellt her, und eine Person reicht die Materialien an, das heißt, sie stellt die benötigten, desinfizierten Substanzen sowie gegebenenfalls Lösungsmittel, Trägerlösungen, Spritzen und Spikes in die Werkbank. Die herstellende Person entnimmt einem Herstellungsprotokoll alle nötigen Informationen und zieht zusätzlich sterile Handschuhe an. In unserer ­Apotheke trägt der Herstellende drei Paar Handschuhe über­einander: die Untersuchungshandschuhe, die Zytohandschuhe und die sterilen Handschuhe. Die Reihenfolge der Herstellung erfolgt substanzbezogen, das heißt, man arbeitet erst alle Anforderungen einer Substanz ab, dann die nächste und so weiter. So werden Verwechslungen vermieden.




Während der Arbeiten an der Sicherheitswerkbank gilt das Vier-Augen-Prinzip. Dabei sind die einzelnen Aufgaben eindeutig zugeteilt.

Fotos: Apotheke im Logistikzentrum Uedem


Als nächstes erfolgt die Kontrolle. Stimmt das Volumen der Infusionsflasche? Habe ich die richtige Substanz? Auf die Substanzflasche und auch auf die Infu­sionsflasche wird je ein Spike gesteckt. Nun wird mit einer Spritze das benötigte Volumen aus der Wirkstoffflasche entnommen und in die Infusionsflasche überführt. Hierbei darf kein Überdruck in der Flasche entstehen. Der Spike wird aus der Infusionsflasche entfernt und diese mit einem speziellen Verschluss, dem Ecopin, versehen.

Die Infusionsflasche mit dem Zytostatikum wird jetzt kontrolliert: Die Lösung darf nicht trüb, und die Flasche muss dicht sein. Die so befüllte Flasche wird von der zureichenden Person entgegengenommen und in einem flüssigkeitsdichten Plastikbeutel mit Clip-Verschluss verpackt. Diese fertige Lösung wird nun an die entsprechende Ambulanz oder Station geschickt. Dies geschieht in extra dafür vorgesehenen Behältern.

Die Anfertigung von Zytostatika erfolgt entweder volumenbezogen oder gewichtsbezogen. In unserer Apotheke wird die volumenbezogene Herstellung angewendet. Jede Herstellung muss dokumentiert werden.

PTA-Forum: Welche Schritte sind besonders kritisch?

Billen: Das Anstechen der Wirkstofflösung ist ein kritischer Punkt. Hier kann es bei unvorsichtigem Anstechen zur Aerosol­bildung kommen. Um dies zu verhindern, werden Tupfer oder Spikes eingesetzt.

Da die Herstellung von Zytostatika sehr komplex ist, erfordert sie von allen beteiligten Personen ein hohes Maß an Konzentration und Verantwortung. Das beginnt mit der Annahme einer Verordnung und endet mit der Dokumentation der ­Zubereitung.

PTA-Forum: Welche Probleme können sich bei der Herstellung ergeben?

Billen: Leider können trotz vorschriftsmäßiger Handhabung unterschiedliche Probleme auftreten, auf die man individuell reagieren muss. So kann es zum Beispiel vorkommen, dass der Gummistopfen der Infusionsflasche nicht dicht ist. In einem solchen Fall versucht man, durch einen Ecopin die Flasche zu verschließen. Tritt die Lösung weiterhin aus, darf die Flasche nicht benutzt werden. Außerdem kann eine Trübung oder Ausflockung der fer­tigen Infusionslösung auftreten. Das weitere Vorgehen muss ich dann mit dem ­zuständigen Apotheker besprechen.

PTA-Forum: Wie wird die Qualität der individuell hergestellten Rezepturen sicher­gestellt?

Billen: Durch die exakte Einhaltung der ­hygienischen und sicherheitstechnischen Schutzmaßnahmen erreicht man eine optimale Qualitätssicherung. Produkt- und Personenschutz sind wichtige Kriterien für die Qualität.

PTA-Forum: Wie aktualisieren Sie Ihr Wissen? Sind für PTA, die Zytostatika herstellen, spezielle Fortbildungen Pflicht?

Billen: Selbstverständlich bilde ich mich regelmäßig fort und nehme an betriebs­internen Schulungen teil. Außerdem ist es die Pflicht des Arbeitgebers, die in der ­Zytostatikaherstellung tätigen Mitarbeiter in jährlichen Abständen über arbeitsplatz­bezogene Gefährdungen, Verhaltensregeln sowie Schutzmaßnahmen zu unterweisen. Diese Unterweisung wird dokumentiert, und der Mitarbeiter muss dieses Formular unterschreiben.

Zwar besteht keine Pflicht zur Fortbildung, doch sollte der Arbeitgeber seine Mitarbeiter auf entsprechende Fortbil­dungen hinweisen. So ist es jedenfalls in unserer Apotheke. Ich habe die Erfahrung gemacht, dass ich bei jeder Fortbildung ­immer wieder neue Erkenntnisse über den Umgang mit Zytostatika, neue Substanzen und Anwendungsgebiete gewinne. Außerdem bin ich der Meinung, dass diese Fortbildungen auch sehr meiner eigenen Sicherheit dienen.

PTA-Forum: Wenn sich eine Kollegin für dieses besondere Aufgabengebiet interessiert, wie kann sie sich am besten vorab ­informieren?

Billen: Einige PTA-Schulen bieten Grundausbildungen zur Herstellung applika­tionsfertiger Zytostatikalösungen an. Außerdem finde ich es sehr sinnvoll, sich eine Apotheke anzusehen, in der Zytos­tatika hergestellt werden, am besten während eines Praktikums. Nach meiner Erfahrung sind die Mitarbeiter einer solchen Abteilung gerne bereit, einen kleinen Einblick in die Welt der Zytos zu geben. Eine gute Informationsquelle ist auch das Internet, zum Beispiel der Auftritt ­verschiedener ­Organisationen wie des ­Berufsverbands für PTA, des BVpta, oder des Weiterbildungsinstituts für PTA, des Wipta. Auf der Website können sich inte­ressierte PTA über besondere Aufgabenbereiche wie die Zytostatikaherstellung informieren und das Fortbildungsangebot dazu einsehen. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 10/2011

 

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