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Rezepturarzneimittel

Haltbarkeit beachten


Von Andreas Melhorn / Haltbarkeit ist nicht gleich Haltbarkeit. Je nach Zusammenhang hat der Begriff bei Arzneimitteln unterschiedliche Bedeutungen. Ausgangsstoffe unterliegen anderen Bestimmungen als Arzneimittel zur Abgabe an den Patienten.

 

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Grundsätzlich gilt es zwischen Laufzeit und Aufbrauchfrist zu unterscheiden. Die Laufzeit, bei Fertigarzneimitteln auch Verfallsdatum genannt, wird als »Verwendbar bis ...« auf der Endverbraucherpackung angegeben. So erkennt der Verbraucher direkt, bis zu welchem Datum er das Arzneimittel verwenden darf, wenn er es bestimmungsgemäß und geschlossen lagert. Der Anbruch verkürzt meist die Verwendbarkeit. Je nach Arzneiform gelangt beim Öffnen der Verpackung Luft an das Arzneimittel und führt dort zu Oxidationsprozessen. Außerdem besteht das Risiko, dass beim Öffnen und Entnehmen beispielsweise von Tropfen oder Salbe, Verunreinigungen hineingelangen, die die Haltbarkeit ebenfalls verkürzen. Aus diesem Grund ist eine Aufbrauchfrist anzugeben, zum Beispiel »nach Anbruch vier Wochen verwendbar«.




Wird eine fertige Zubereitung in einer Individual­rezeptur verwendet, muss deren Qualität durch ein Analysenzertifikat gewährleistet sein.

Foto: PZ/Müller


Bei bestimmten Rezepturarzneimitteln genügt es, entweder die Aufbrauchfrist oder die Laufzeit anzugeben. Rezepturarzneimittel sind im Normalfall zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Das DAC/NRF empfiehlt deshalb, sich auf die Angabe der Aufbrauchfrist zu beschränken, da PTA oder Apotheker davon ausgehen können, dass der Patient die Zubereitung sofort anwendet. Die Angabe erfolgt in diesem Fall in Form eines Enddatums, also: »Verwendbar bis ...«.

Dauerverwender lassen in der Apotheke manchmal Rezepturarzneimittel im Voraus herstellen, die sie erst später benutzen möchten. In diesem Fall sollten PTA oder Apotheker beides angeben, Laufzeit und Aufbrauchfrist. Rezeptur- oder Defekturarzneimittel in Einzeldosenbehältnissen werden nach Anbruch verworfen. Hier reicht also die Angabe der Laufzeit. Laut der sogenannten 100er-Regel dürfen in einer Defektur maximal 100 Einheiten vorab hergestellt werden.

Für die Herstellung auf Vorrat eignen sich nur chemisch, phy­sikalisch und mikrobiell stabile Zubereitungen. Die Laufzeit muss in diesen Fällen so lang sein, dass nach dem Abverkauf die Aufbrauchfrist noch innerhalb der Haltbarkeit des Defekturarzneimittels liegt. Die Herstellung erfolgt entweder als abgepacktes Fertigarzneimittel oder als Bulkware (Standgefäßware). Bei den defekturmäßig hergestellten Arzneimitteln müssen PTA oder Apotheker sowohl die Laufzeit als auch die Aufbrauchfrist angeben.


Begriffserklärungen

Aufbrauchfrist: Haltbarkeit eines Arzneimittels nach Anbruch der Endverbraucherpackung

Ausgangsstoff: Zur Herstellung eines Arzneimittels verwendeter Stoff, egal ob industriell gefertigter Stoff, Rezepturkonzentrat, Zwischenprodukt oder Bulkware

Haltbarkeit(-sdauer): je nach Zusammenhang unterschiedlich gebrauchter Begriff, der die Laufzeit, Aufbrauchfrist oder Verwendbarkeitsfrist bezeichnet.

Laufzeit: Haltbarkeitsdauer, solange kein Anbruch vorliegt, auch angegeben als »Verfallsdatum«.

Verwendbarkeitsfrist: Haltbarkeit eines Ausgangsstoffes nach Anbruch der Verpackung


Auch Zwischenprodukte können defekturmäßig hergestellt und vorrätig gehalten werden. Diese sind laut Definition keine Arzneimittel und unterliegen daher den gleichen Bedingungen wie andere Ausgangsstoffe. Die pharmazeutische Qualität der Ausgangsstoffe, also »jedes bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendeten Stoffes oder jeder Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial« (§ 1a ApBetrO), muss durch Analysenzertifikate unter anderem bezüglich des genauen Gehalts, der Verunreinigungen gewährleistet sein.

Datum notieren

Außerdem gilt für Ausgangsstoffe neben der Laufzeit die Verwendbarkeitsfrist. Sie gibt an, wie lange ein Ausgangsstoff nach Anbruch der Packung benutzt werden darf. Bei Anbruch der Packung notieren PTA oder Apotheker am besten direkt auf der Packung das Datum, bis zu dem sie die Substanz verwenden dürfen. Sollten sie eine Packung erst kurz vor Ende der Laufzeit anbrechen, darf die Verwendbarkeitsfrist selbstverständlich nicht nach dem Datum der Laufzeit liegen.

Da die Qualitätsansprüche an Ausgangsstoffe wesentlich höher sind als an das fertige Arzneimittel, ergibt sich daraus bei den Haltbarkeiten eine Besonderheit. Selbstverständlich darf ein Ausgangsstoff für eine Rezeptur nur verwendet werden, solange das End­datum noch nicht erreicht ist. Laufzeit und Aufbrauchfrist der daraus hergestellten Rezeptur berechnen PTA oder Apotheker dann vom Herstellungsdatum aus. Das kann dazu führen, dass das Rezeptur-Arzneimittel laut Angabe länger haltbar ist als der Ausgangsstoff, aus dem es hergestellt wurde. Pharmazieräte teilen diese Auffassung nicht immer. Mit einem Hinweis auf das entsprechende Kapitel I.4.4. des DAC/NRF können diesbezügliche Unstimmigkeiten aber sicher behoben werden.

Ein weiterer Sonderfall liegt vor, wenn ein industriell hergestelltes Fertig­arzneimittel als Ausgangsstoff in einer Rezeptur eingesetzt wird. Fertig­arzneimittel sollten eigentlich nur in Ausnahmefällen als Bestandteil von Rezepturen dienen, weil nur der Hersteller genaue Angaben über die Haltbarkeit seines Produkts machen kann. Theoretisch müssten PTA oder Apotheker die Haltbarkeit des Endproduktes untersuchen. Schreibt der verordnende Arzt dennoch die Verwendung eines Fertigarzneimittels vor, ist im Gegensatz zu Ausgangsstoffen die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels durch dessen Laufzeit beziehungsweise Aufbrauchfrist begrenzt. /


Weitere Informationen

Das Kapitel I.4. »Haltbarkeit der Ausgangsstoffe und Arzneimittel« des DAC/NRF erläutert die Thematik detailliert und stellt Tabellen mit Standardwerten zur Verfügung. Verwendete Bezeichnungen stehen im Glossar der »Allgemeinen Vorschriften«.


E-Mail-Adresse des Verfassers
a.melhorn@gmail.com



Beitrag erschienen in Ausgabe 02/2014

 

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