Ein Magazin der

www.pta-forum.de

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

www.pta-forum.de
Ein Magazin der 
 

PTA-FORUM

DAC/NRF

Nachschub für die Rezeptur


Von Michael Hörnig und Antje Lein / Die zweite Ergänzungs­lieferung 2013 zum DAC/NRF enthält neue und überarbeitete Prüfmonographien, DAC-Proben zur analytischen Bestimmung der pharmazeutischen Qualität, Ergänzungen im Farbteil sowie eine wiederbelebte und zwei neue Rezepturvorschriften.

 

Anzeige

 

Nachdem DAC und NRF in 2013 mit der ersten Ergänzungslieferung zusammengeführt und die Kapitel neu geordnet wurden, widmet sich die zweite Lieferung (2013/2) der inhaltlichen Über­arbeitung. Außerdem enthält sie zahlreiche Neuaufnahmen.



Seit einigen Jahren enthält DAC/NRF Prüfmonographien für Verreibungen eines Wirkstoffs mit einer offizinellen Grundlage wie Basiscreme DAC, Nichtionische hydrophile Creme SR DAC oder Vaselin. Je nach Wirkstoff erhöhen diese Konzentrate bei der Verwendung in einem Rezepturarzneimittel die Arbeitssicherheit und im Vergleich mit den pulverförmigen Rezeptursubstanzen auch die Wägegenauigkeit. In die aktuelle Ergänzungslieferung wurden zwölf neue Verreibungen aufgenommen, unter anderem die Mometasonfurat-Verreibung 1 Prozent in Basiscreme DAC (M-140). Mometasonfuroat zählt zu den modernen Steroiden für den externen Gebrauch. Aufgrund des günstigen Verhältnisses von Wirkung zu Nebenwirkungen wird die Substanz in Zukunft auch in der Rezeptur eine größere Rolle spielen. Da die in der Arzneibuch-Monographie für Sildenafilcitrat aufgeführte Identitätsprüfung im üblichen Apothekenlabor nicht umsetzbar ist, enthält das DAC/NRF nun ein Prüfverfahren zur alternativen Identifizierung.

Defekturarzneimittel

Für die Prüfung der Defekturarzneimittel hat DAC/NRF bereits einige grundlegende Voraussetzungen geschaffen, die auch weiterhin die sichere Zubereitung bei vertretbarem Aufwand gewährleisten sollen. So ermöglicht das risikobasierte Stufenmodell in DAC-Anlage J »Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel«, Prüfumfang und Prüfniveau angemessen festzulegen. Die im DAC/NRF veröffentlichten Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel enthalten Prüfungen mit jeweils unterschiedlicher Aussagekraft: einfache analytische Merkmale bis hin zur HPLC-Gehaltsbestimmung. Indem er das Risiko eigenverantwortlich beurteilt, wählt der Apotheker das geeignete Verfahren aus. Die exemplarisch in den Anhängen zur Anlage J zusammengestellten Prüfanweisungen für die zwei Methadonhydrochlorid-Lösungen 5 und 10 mg/ml nach NRF-Vorschrift 29.1. wurden aktualisiert. Die DC-Methode wurde verbessert und ein der Apothekenpraxis angemesseneres Titrationsverfahren entwickelt.

Ein weiterer inhaltlicher Schwerpunkt ist die Verwendung von IR-Spektrometern bei der Eingangsprüfung von Ausgangsstoffen. Die klassische Infrarot-Spektroskopie (nicht zu verwechseln mit der Nahinfrarot-Spektroskopie) fristete bisher ein Nischendasein in der Apotheke. Da die Kosten für IR-Spektrometer gesunken sind, wird diese Methode jedoch zunehmend auch für die Eingangsprüfung in der Apotheke in­teressant. Unsicherheiten bestehen momentan vor allem beim Umgang mit Spektrendatenbanken und der Notwendigkeit, ergänzende Prüfungen durchzuführen. Deshalb wurde die DAC-Probe 7 »Identifizierung von Ausgangsstoffen mittels IR-Spektroskopie unter Verwendung von Spektrenbibliotheken« um eine Tabelle mit zusätzlichen Prüfungen erweitert, die für die korrekte Identifizierung der Ausgangsstoffe notwendig sind. Bei vielen Ausgangsstoffen reicht die alleinige IR-Spektroskopie nicht aus, da mit dieser Methode beispielsweise anorganische Ionen nicht identifiziert werden können und separat geprüft werden müssen. Als Beispiel sei Amfetaminsulfat genannt, bei dem das Sulfat nass­chemisch, also im Reagenzglas, nachgewiesen werden muss. Zusätzlich wurden die IR-Spektren der Prüfmonographien aktualisiert und um IR-Spektren auf Basis der aktuellen ATR-Technik ergänzt. Die ATR-Infrarotspektroskopie (ATR = attenuated total reflection = abgeschwächte Totalreflexion) ist im Gegensatz zur Verwendung von Kaliumbromid-Presslingen eine nicht zerstörende Probentechnik der IR-Spektroskopie für die Untersuchung von Stoffen.

Neue Rezepturformeln

Neue Rezepturvorschriften in der zweiten Ergänzungslieferung sind die Metoprololtartrat-Lösung 1 mg/ml (NRF 10.3.) und die Viskose Tensidlösung mit Steinkohlenteerspiritus 5 % / 10 % (NRF 11.143.). Die Metoprololtartrat-Lösung zur oralen Anwendung ist zur Behandlung von Kindern mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz vorgesehen. Sie ist sehr einfach zusammengesetzt und eignet sich insbesondere für die Therapie Früh- und Neugeborener. Die Lösung hat sich in der klinischen Praxis bereits bewährt und wurde deshalb von der DAC/NRF-Kommission neu aufgenommen. Die Tensidlösung mit Steinkohlenteerspiritus wird als Shampoo auf der behaarten Kopfhaut angewendet. Seit Steinkohlenteer der Verschreibungspflicht unterstellt wurde, sind Körperpflegemittel mit diesem Wirkstoff nicht mehr im Handel und Fertigarzneimittel nicht immer erhältlich. Zwar gilt die Behandlung von Ekzemen und der Psoriasis der behaarten Kopfhaut mit Steinkohlenteerpräparaten nicht als erste Wahl, dennoch verordnen Dermatologen diese im Einzelfall.

Hin und wieder werden Formulierungen aus dem DAC/NRF gestrichen, beispielsweise weil ausreichend Fertig­arzneimittel zur Verfügung stehen. Das trifft auch auf die Hydrophile Clotrimazol-Lösung 1 % (NRF 11.40.) zu. Im Jahr 2009 wurde die Vorschrift aus dem DAC/NRF herausgenommen. Clo­trimazol gehört aber weiterhin zu den am häufigsten in Rezepturen verordneten Wirkstoffen, entweder allein oder in Kombinationen. Seine begrenzte Wasserlöslichkeit stellt besondere Anforderungen an den Arzneiträger: Lösungen müssen relativ große Mengen Alkohol, Propylengycol oder flüssiges Macrogol enthalten. Ärzte verordnen jedoch häufig Zubereitungen mit einem hohen Wassergehalt. Physikalisch instabile Rezepturen sind deshalb keine Seltenheit. Das war der Grund für die Wiederaufnahme der Vorschrift. Sie soll Rezepturen ersetzen, deren Galenik mangelhaft ist, und kann als Basis für die Kombination mit anderen Wirkstoffen dienen. Ob sie sich für die Kombination eignet, muss von Fall zu Fall beurteilt werden.

Insgesamt wurden 15 Rezeptur­vorschriften und sechs Stammzubereitungen redaktionell überarbeitet. Die wichtigste Änderung betrifft die Thalidomid-Stammverreibung zur Herstellung von Kapseln und Saft. Das als Hilfsstoff bisher enthaltene Macrogol 1000 können Apotheken in kleinen Mengen nicht mehr beziehen. Daher enthält die Thalidomid-Rezeptur nun Macrogol 1500. /


Anregungen gewünscht

Seit einiger Zeit können Abonnenten die Inhalte des DAC/NRF-Werkes online unter
www.dac-nrf.de durchsuchen. Am einfachsten gelingt dies mithilfe der Suche über sämtliche Seiteninhalte des Internetauftritts. Dort finden Abonnenten auch den neuesten Stand aktueller Empfehlungen zu Prüfung und Herstellung und standardisierte Rezepturen. Um diese Informationen zu erweitern, freut sich die DAC/NRF-Redaktion über Anregungen und Hinweise aus der Apothekenpraxis unter redaktion@dac-nrf.de.


E-Mail-Adresse der Verfasser
redaktion@dac-nrf.de



Beitrag erschienen in Ausgabe 02/2014

 

Das könnte Sie auch interessieren

 


© 2017 Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH

Seiten-ID: http://ptaforum.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=4201