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BERATUNGSPRAXIS

Plausibilitätsprüfung

Polihexanid-Salbe mit Corticoid


Von Andreas Melhorn / Die Herstellung von Rezepturarznei­mitteln zur Wundbehandlung kann besondere Maßnahmen erfordern. Je nach Art der Wunde muss das Arzneimittel sterilisiert werden. In anderen Fällen reichen eine normale Herstellung und die Abfüllung in ein Mehrdosenbehältnis aus.

 

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Die PTA nimmt eines Vormittags das Rezept einer Frau entgegen, deren Arm bandagiert ist. Auf Nachfrage berichtet die Patientin, sie hätte sich am Arm verletzt und die Wunde hätte sich entzündet. Der Arzt meinte, Wunde und Entzündung wären zwar nicht tief, müssten aber behandelt werden. Daher hat er seiner Patientin ein Rezept für eine Salbe mitgegeben, die sie in der Apotheke anfertigen lassen soll (siehe Abbildung).



Verständ­licherweise möchte die Frau die Salbe gern abends abholen. Für alle Fälle lässt sich die PTA die Telefonnummer der Patientin geben, falls sie bei der Herstellung auf Probleme stößt, die sich bis abends nicht beheben lassen.

Polihexanid

Polihexanid ist ein Gemisch aus Poly­hexamethylenbiguanid-Hydrochlo­ri­den. Es ist das Wundantiseptikum der Wahl, gut gewebeverträglich und hat eine große therapeutische Breite. Da seine Struktur dem Chlorhexidin ähnelt, wird sogar eine gewisse Wirksamkeit gegen Viren vermutet. Polihexanid findet Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Es wird in Cremes, Salben, Lösungen und Gelen verarbeitet. Der Wirkstoff ist in Wasser leicht löslich. Die Herstellung einer Creme auf Macrogolbasis dürfte also relativ unproblematisch sein.

Bei ihrer Recherche stellt die PTA fest, dass die vom Arzt gewünschte Wirkstoffkonzentration außerhalb des therapeutischen Bereichs liegt. Diesen hat sie in den »Tabellen für die Rezeptur« des DAC/NRF gefunden. Er liegt bei 0,04 bis 0,1 Prozent. Polihexanid ist nicht als Festsubstanz, sondern nur als 20-prozentige Lösung erhältlich. Es könnte also sein, dass der Arzt 0,2 g dieser Lösung meint, was einer Polihexanid-Konzentration von 0,04 Prozent entsprechen würde. Das muss telefonisch geklärt werden.




Foto: Shutterstock/M88


Zur Wundbehandlung erscheint es auf den ersten Blick nicht sinnvoll, das Antiseptikum mit Mometasonfuroat zu kombinieren. Die Patientin sprach allerdings von einer oberflächlichen Entzündung. Daraufhin forscht die PTA weiter nach und findet im Rezepturhinweis »Polihexanid« auf der Webseite des DAC/NRF den entscheidenden Hinweis. Dort wird die verschriebene Kombination explizit als Initialtherapie von superinfizierten Wunden erwähnt. Der Text verweist auf die »Polihexanid-­Macrogolsalbe 0,04 %« nach NRF 11.137, in die das Corticoid eingearbeitet werden soll.

Da eine Wunde behandelt werden soll, forscht die PTA nach, ob eine Sterilisation der Salbe erforderlich ist. Sie wäre nötig, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von tiefen oder Opera­tionswunden bestimmt wäre. Die polihexanidhaltige Macrogolsalbe kommt jedoch nur bei oberflächlich geschädigter Haut zur Anwendung. Das entspricht auch der Aussage der Patientin. Die Sterilisation der Salbe ist also nicht notwendig. Sie kann in einem Mehrdosen­behältnis wie einer Tube oder Spenderdose abgegeben werden. Theoretisch kommt auch ein Pumpspender in Frage, den die PTA aber in diesem Fall als zu unpraktisch ausschließt.

Mometasonfuroat

Auf der Haut angewendet ist Mometasonfuroat ein stark wirksames Glucocorticoid, das der Wirkstärkeklasse III entspricht. Bei anderen Anwendungen, zum Beispiel der Asthmabehandlung, ist es nur mittelstark wirksam (Klasse II). Als therapeutische Konzentration wird ein Maximalwert von 0,1 Prozent angegeben. Also ist die Konzentration von 0,05 Prozent in der vorliegenden Rezeptur unproblematisch.

Herstellungsprozess

Auf dem Rezept hat der Dermatologe nicht genau definiert, welche Macrogolsalbe verwendet werden soll. Die »Polihexanid-Macrogolsalbe 0,04 %« nach NRF 11.137 enthält nicht die erwartete Macrogolsalbe DAC, sondern eine vergleichbare Salbe mit geringem Wasserzusatz. Also beschließt die PTA, sich an diese Vorschrift zu halten und überlegt die einzelnen Herstellungsschritte.



Zunächst werden die Macrogole auf dem Wasserbad bei 70 °C geschmolzen. Da Polihexanid nicht als Reinsubstanz existiert, wird die Polihexanid-Lösung 20 Prozent DAC verwendet. Sie wird mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt und in die geschmolzenen Macro­gole eingearbeitet. Die Mischung wird stehen gelassen, bis sie auf 35 °C abgekühlt ist. Dann muss die Salbe unter Rühren und wiederholtem Abkratzen weiter bis auf Raumtemperatur abkühlen. Um Verdunstungsverluste auszugleichen, wird eine entsprechende Menge an Wasser für Injektionszwecke in das Becherglas gegeben, in dem die Polihexanid-Verdünnung hergestellt wurde. Die so entstandene Spüllösung wird in die Salbe eingerührt. Nach Ergänzung der Verdunstungsverluste darf die Zubereitung keine Klumpen aufweisen.

Die PTA sieht keine Bedenken, die Salbe mit einem automatischen Rührsystem herzustellen. In diesem Fall muss sie die Spenderdose nach dem Erkalten öffnen und überprüfen, ob in der Salbe oder am Rührblatt Macrogolklumpen zu erkennen sind.


Sterilisation in der Apotheke

Die Sterilisation erfolgt in der Apotheke normalerweise mithilfe einer Dampf- oder einer Heißluftsterilisation.

Bei der Dampfsterilisation wird die geschlossene Flasche unter Druck im gesättigten gespannten Wasserdampf bei 121 °C im geschlossenen Auto­klaven sterilisiert. Der Vorgang dauert 20 Minuten. Die Belüftung erfolgt langsam während des Abkühlvorgangs. Der Deckel wird erst nach vollständigem Abkühlen entfernt und die Flasche entnommen.

Die Heißluftsterilisation wird bei größerer Hitze im Trockenschrank über längere Zeit vorgenommen, zum Beispiel für 120 Minuten bei 160 °C. Sie ist aufgrund der hohen Temperatur nur für wasserfreie Systeme geeignet.

In Anwesenheit einer antimikrobiellen Substanz wie Polihexanid kommt zusätzlich das chemothermische Verfahren in Frage, das heißt, eine Pasteurisierung ohne Überdruck. Sie wird bei 100 °C über eine Dauer von 30 Minuten durchgeführt – entweder im Wasserbad oder im Sicherheitskochtopf bei geöffneten Ventilen.

Der Bezugsquellennachweis III.3 des DAC/NRF listet verschiedene Gefäße auf, in denen eine Sterilisation vorgenommen werden kann.


Über die Einarbeitung des Mometasonfuroats steht nichts in der Anweisung und auch nicht im Rezepturhinweis. Da die PTA nicht einschätzen kann, wie hitzelabil das Corticoid ist, beschließt sie, es in die erkaltete Salbe einzuarbeiten. Dazu will sie das Pulver zunächst mit einem kleinen Teil Salbe anreiben und dann den Rest in üblicher Weise hinzugeben und verrühren.

Als Abgabegefäß eignet sich ein Mehrdosenbehältnis wie eine Alumi­niumtube. Die Haltbarkeit liegt laut Rezepturhinweis »Polihexanid« bei circa neun Monaten. Zur Vorsicht kann die Creme im Kühlschrank gelagert werden. Eine zusätzliche Konservierung ist nicht notwendig. Die Gebrauchsanweisung auf dem Rezept entspricht der Angabe bei der Polihexanid-Macrogolsalbe des NRF: Auch diese soll ein- bis dreimal täglich aufgetragen werden. Die PTA legt einen Kunststoffsalbenspatel bei und möchte der Patientin raten, die Salbe mit dem Spatel aufzutragen.

Da die PTA keine Schwierigkeiten bei der Herstellung sieht, bespricht sie mit dem Apotheker, wie sie das Corticoid einarbeiten will. Er ist mit ihrem Vorschlag einverstanden. Anschließend klärt sie die Polihexanid-Konzentration mit dem Arzt. Wie erwartet, hatte er 0,2 g der 20-prozentigen Lösung gemeint. Sie schickt das Rezept zur Än­derung in die Arztpraxis und stellt die Salbe wie geplant her. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 05/2016

 

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