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ARZNEIMITTELTHERAPIE

Qualitätsoffensive

Fit für die Rezeptur


Von Verena Arzbach / Mehr als 1,5 Millionen Rezepturen haben die Apotheken in Westfalen-Lippe im Jahr 2015 hergestellt. Die Qualität der individuell angefertigten Arznei­mittel ließ aber in der Vergangenheit manches Mal zu wünschen übrig. Die Landes­apothekerkammer hat daher die Qualitäts­offensive »RezepturFit« gestartet. Professor Dr. Klaus Langer von der Universität Münster erklärt im Gespräch mit PTA-Forum, wie genau die Kammer Apotheken bei der Herstellung von Rezepturen unterstützen will.

 

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Die Idee für eine solche Offensive gab es bei der Kammer schon längere Zeit, berichtet Langer. Er ist Direktor des Instituts für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie in Münster und Vorsitzender des Ausschusses für Qualitätssicherung der Apothekerkammer Westfalen-Lippe (AKWL). Verschiedene Testkäufe und Untersuchungen der AKWL sowie der Landesuntersuchungsämter hätten gezeigt, dass es Mängel bei der Qualität individuell hergestellter Arzneimittel gebe. »Die Mehrheit der Apotheken stellt gute Rezepturen her, aber mit der Qualität eines nicht unerheblichen Anteils – etwa 30 Prozent – können wir nicht zufrieden sein«, führt Langer aus.




Qualität im Fokus: Die Apothekerkammer Westfalen-Lippe konzentriert sich in diesem Jahr auf Fortbildungsthemen rund um die Rezeptur.

Foto: KKH/Christian Wyrwa


Die eine kritische Arzneiform gäbe es dabei nicht, Mängel träten bei verschiedenen Zubereitungen auf, erläutert der Apotheker. Das häufigste und schwerwiegendste Problem ist laut Langer eine nicht gleichförmige Dosierung. Solch eine ungleiche Wirkstoffverteilung trete etwa häufig bei der Herstellung niedrig dosierter Kapseln auf, die zum Beispiel für Kinder verordnet werden. Aber auch bei halbfesten Zubereitungen sei der Wirkstoff häufig inhomogen verteilt. Neben Konsistenzproblemen sei dies auch bei Salben oder Cremes eine der häufigsten Ursachen für mangelhafte Qualität.

Um die Qualität der Rezepturarzneimittel dauerhaft zu verbessern, hat die AKWL daher das RezepturFit-Programm ins Leben gerufen – ein multifaktorielles Programm mit insgesamt sechs Bausteinen. Einen davon bilden praxisnahe Rezeptur-Workshops. »Bereits seit mehr als vier Jahren finden an der Universität Münster solche Workshops für halbfeste Zubereitungen statt«, berichtet Langer. Dabei bekommen die Teilnehmer theoretisches Wissen vermittelt, anschließend folgen praktische Übungen. »Wir konnten auch alle PTA-Schulen im Kammergebiet gewinnen, die nun aufbauend auf den Universitäts-Workshops Seminare für Kapseln und Lösungen anbieten«, informiert Langer. Diese Workshops sind im März flächendeckend gestartet, die Resonanz ist äußerst positiv. »Die Workshops werden sehr gut angenommen, der Halbfest-Workshop etwa ist bis Herbst ausgebucht.«




Mit einer umfangreichen PR-Kampagne lädt die Kammer PTA und Apotheker zu den Workshops ein.

Foto: Apothekerkammer Westfalen-Lippe


Ein weiterer Baustein ist die Rezepturmesse der AKWL, die am 12. Juni erstmals in Münster stattfinden wird. Hier wird es Vorträge von Referenten des Deutschen Arzneimittelcodex (DAC), des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) und des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) geben. Auf einer Ausstellungsfläche werden sich zudem verschiedene Anbieter aus dem Rezepturbereich präsentieren.

E-Learning-Angebot

Geplant ist auch ein umfangreiches E-Learning-Angebot. Auf der Homepage der AKWL sollen bald frei zugänglich für alle westfälisch-lippischen Apotheken Basis-Informationsmaterialien rund um die Rezeptur bereitgestellt werden. Es soll außerdem E-Learning-Module geben, mit denen zum Beispiel Rezeptur-relevante Berechnungen geübt werden können, sowie Lern-Videos. »Darunter werden auch auf den ersten Blick ganz banale Themen sein, zum Beispiel: ›Wie baue ich eine Kapsel­maschine richtig zusammen?‹ Wer das lange nicht mehr gemacht hat, empfindet das als Schwierigkeit«, so Langer.



Auch die Forschung an der Universität Münster spielt eine große Rolle im RezepturFit-Jahr. Dort sollen im Rahmen des Programms mehrere Forschungsprojekte laufen. »Eines davon beschäftigt sich mit der Validierung von Rezeptur-Prozessen. Wir wollen analytische Verfahren und Mittel entwickeln, mit denen in der öffentlichen Apotheke einfach und schnell die Rezeptur­qualität überprüft werden kann«, erklärt Langer. Diese sollen die Arzneibuch-Prüfungen nicht ersetzen, es sollen vielmehr praktische Verfahren sein, die Qualitäts-Hinweise liefern und die Arbeit in der Apotheke so unterstützen, betont der Experte.

Farbe ins Spiel bringen

Langer erläutert hierzu ein Beispiel für die Herstellung einer Kapselfüllung: »Dabei wird meist ein weißer Wirkstoff mit einem weißen Füllstoff gemischt. Da ist es schwierig, zu beurteilen, ob eine homogene Mischung vorliegt.« Denkbar wäre etwa ein Zusatz von Farbpigmenten, um die Gleichförmigkeit der Mischung zu erkennen. Möglich seien auch pH-Wert-Bestimmungen: Wird ein saurer Wirkstoff in Kapseln verarbeitet, könnten diese stichprobenartig anschließend aufgelöst und der pH-Wert der Lösung gemessen werden. In einem weiteren Forschungsprojekt soll zudem analysiert werden, mit welcher Häufigkeit welche Rezepturen im Kammergebiet verordnet werden.




Verschiedene Arzneiformen, gleiches Problem: Eine inhomogene Wirkstoffverteilung ist der häufigste Qualitätsmangel bei Rezeptur­arzneimitteln.

Fotos: KKH/Christian Wyrwa, PZ/Müller


Eine PR-Kampagne soll die Offensive unterstützen und die RezepturFit-Angebote der Kammer bei den Apotheken bekannt machen. Auch will die AKWL die lokale Vernetzung der Apotheken, insbesondere solcher mit Rezeptur­schwerpunkt, vorantreiben. »Das RezepturFit-Jahr soll kein Strohfeuer sein«, bekräftigt Langer. Das Programm soll vielmehr Auftakt für weitere Rezeptur-Projekte sein und 2017 fortgesetzt werden.

Angekündigte Testkäufe

Um Rezepturqualität und den Erfolg der Offensive zu überprüfen, wird die Kammer Testkäufe durchführen. Im aktuellen Jahr sollen diese nach Ankündigung stattfinden: Die Apotheke erfährt im Vorfeld, dass es in den nächsten vier Wochen eine Überprüfung geben wird. Wann genau und welche Rezeptur überprüft wird, das wissen die Apothekenmitarbeiter allerdings nicht. 2017 sollen dann wieder komplett unangekündigte Testkäufe stattfinden.

Ein großes Thema bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln ist immer wieder die schlechte Honorierung. »Hier gibt es Diskussionsbedarf. Die Kammer setzt sich schon länger für eine bessere Vergütung ein, doch die Rahmenbedingungen zu ändern, ist ein andauernder Prozess«, sagt Langer. Dass Apotheken aber aufgrund schlechter Bedingungen die Herstellung einer Rezeptur verweigern oder den Qualitätsanspruch schleifen lassen, sei keine Option. ­Langer appelliert an den ethischen Anspruch der Apotheker: »Genau wie mit einem Fertigarzneimittel wird mit einer Rezeptur ein kranker Patient versorgt. Ich wünsche mir, dass alle Apotheken diesen Qualitätsanspruch auch bei Rezepturarzneimitteln ernst nehmen und diesem gerecht werden«, so Langer. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 10/2016

 

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