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ARZNEIMITTELTHERAPIE

Einwaagekorrekturfaktor

Online-Rechner für die Rezeptur


Von Anette Schenk / Korrektes Wiegen ist das A und O bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels. Dazu gehört auch die Einwaage von Wirkstoffen zu korrigieren, falls es nötig ist. Mit dem Online-EKF-Rechner von www.dac-nrf.de gelingt das komfortabel und schnell.

 

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Der Einwaagekorrekturfaktor (EKF) gibt an, mit welchem Faktor die nominale (auf dem Rezept angegebene) Wirkstoffmenge zu multiplizieren ist, damit der Gehalt im fertigen Arzneimittel stimmt. Der Wirkstoffgehalt bei industriell hergestellten Arzneimitteln muss zwischen 95 und 105 Prozent liegen. Bei Rezepturarzneimitteln sind die Grenzen etwas weiter gesteckt, Werte zwischen 90 und 110 Prozent des deklarierten Gehalts werden toleriert.




Foto: Fotolia/Andrey Popov


Der Toleranzbereich von 20 Prozent erscheint auf den ersten Blick großzügig bemessen. Er kann sich jedoch beim Herstellen als Spielraum von nur wenigen Milligramm entpuppen. Ein Rechenbeispiel verdeutlicht das: Es sollen 50 Gramm eines 0,5-prozentigen Erythromycin-Gels hergestellt werden, dafür sind 250 Milligramm des Antibiotikums einzuwiegen. Rein rechnerisch ergibt sich aus dem zugestandenen Toleranzbereich von 20 Prozent ein komfortabler Spielraum bei der Einwaage von 50 Milligramm.

Beispiel Erythromycin

Das Europäische Arzneibuch fordert für die Rezeptursubstanz Erythromycin einen Gehalt von 93 bis 102 Prozent, der Trocknungsverlust darf bis zu 6,5 Prozent betragen. Wird eine Charge mit einem Gehalt von 93 Prozent und einem Trocknungsverlust von 6,5 Prozent verarbeitet und die Einwaage nicht angepasst, liegt die eingewogene Menge des Antibiotikums bereits um etwa 13 Prozent »daneben«. 250 Milligramm dieser Substanz enthielten nur etwa 216 Milligramm Erythromycin. Der Toleranzbereich zwischen 90 und 110 Prozent des verordneten Wertes reicht von 225 bis 275 Milligramm. Selbst bei einer auf das Milligramm genauen Einwaage der Substanz wäre der Gehalt des hergestellten Rezepturarzneimittels deutlich zu gering. Mit einer einfachen Korrekturrechnung lässt sich das vermeiden. Die nominale Menge ist mit dem für die verarbeitete Erythromycin-Charge ermittelten EKF zu multiplizieren, dann stimmt es wieder.

Mit dem Online-EKF-Rechner bei den »Tools« auf www.dac-nrf.de lässt sich der EKF und die tatsächlich einzuwiegende Masse errechnen. Lediglich einige Zertifikatwerte der verarbeiteten Charge und die nominal verordnete Menge sind einzutragen. Für unsere Erythromycin-Beispielcharge ergibt sich ein Korrekturfaktor f = 1,15. Einzuwiegen sind demnach 287,5 Milligramm des Wirkstoffs dieser Charge (siehe Abbildung Seite 33).

Gehalt und Trocknungsverlust können von Charge zu Charge variieren. Der EKF ist somit bei jedem Wareneingang neu zu ermitteln. Am besten ist, die Gefäße der Rezeptursubstanzen sofort mit dem jeweiligen EKF zu kennzeichnen, damit immer der korrekte EKF zur Hand ist.

Drei Schritte zum Ziel

Die Bedienung des Online-EKF-Rechners ist denkbar einfach. Zuerst ist im Block »Stoffauswahl« der verordnete Stoff aus einer Liste auszuwählen. Daraus ergibt sich die tatsächlich verarbeitete Rezeptursubstanz. Bei mehreren möglichen Rezeptursubstanzen wird eine weitere Auswahlliste angezeigt, in der die zu verarbeitende Substanz anzuklicken ist. Schließlich werden im Block »Prüfzertifikat-Angaben« einige chargenspezifische Werte aus dem Prüfzertifikat der verwendeten Ware abgefragt.

Sobald die Angaben eingetragen sind, wird im Block »Ergebnis« der Faktor angezeigt, mit dem die nominale Einwaage zu multiplizieren ist. Wer das nicht von Hand rechnen möchte, nutzt das Eingabefeld für den Sollwert im Block »Rezepturansatz-Angaben«. Sobald die nominal verordnete Menge hier eingegeben wird, rechnet der Online-Rechner die tatsächlich einzuwiegende Masse aus und zeigt sie bei »Ergebnis« an.




Der Online-EKF-Rechner bei www.dac-nrf.de ist bei den »Tools« unter »Einwaagekorrektur« aufrufbar.

Foto: Shutterstock/ouh_desire


Der Online-EKF-Rechner ist auch eine praktische Hilfe, wenn der EKF schon bekannt ist. Wird nach der Auswahl der verordneten und verwendeten Substanz die Option »Der Einwaagekorrekturfaktor ist bereits bekannt« gewählt, erscheint ein Eingabefeld für den Faktor. Außer dem EKF des Wirkstoffs ist nur noch die verordnete Menge bei »Rezepturansatz-Angaben« einzutragen. Im Ergebnisfeld erscheint die korrigierte, tatsächlich einzuwiegende Wirkstoffmasse.

Praxistipp

Wirkstoffe können in unterschiedlicher Form verordnet sein, beispielsweise die Ph.-Eur.-Substanz »Atropinsulfat« als »Atropin«, »Atropinsulfat (wasserfrei)« oder »Atropinsulfat (Monohydrat)«. In allen Fällen kann die Rezeptursubstanz »Atropinsulfat« verarbeitet werden, bei der es sich um Atropinsulfat-Monohydrat handelt. Die verordnete Form ist dann jeweils stöchiometrisch in die Rezeptursubstanz umzurechnen.

Im Block »Praxistipp« werden alle Einwaagekorrekturfaktoren für die Rezeptursubstanz angezeigt. Diese aufgelisteten EKF bei Atropinsulfat berücksichtigen neben Gehalt und Trocknungsverlust der Charge also zusätzlich die stöchiometrische Umrechnung aus der verordneten Form in die Rezeptursubstanz. Ist in einer Augentropfen-Rezeptur »Atropin« verordnet, so ist die verwendete Rezeptursubstanz »Atropinsulfat« mit dem Faktor »Atropin als Atropinsulfat« zu multiplizieren. Angenommen, die verarbeitete Charge Atropinsulfat hat einen Gehalt von 99,0 Prozent und einen Trocknungsverlust von 4,0 Prozent, errechnet sich ein EKF von f = 1,230, mit der die nominale Menge Atropin zu multiplizieren ist.

Mehr Informationen über den Online-EKF-Rechner finden DAC/NRF-Abonnenten auf der DAC/NRF-Website (Login erforderlich). Das Angebot auf www.dac-nrf.de ist für DAC/NRF-Abonnenten kostenlos, lediglich die Registrierung auf der Webseite ist erforderlich. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 10/2016

 

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