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TITEL

Salben und Cremes

Die Systematik der Externa


Von Ingrid Ewering / Ob eine topische Therapie erfolgreich ist, entscheidet unter anderem die Grundlage. Sie ist nicht nur Träger des Arzneistoffs, sondern entwickelt selbst eine Wirkung auf der Haut: Leichte O/W-Cremes hinterlassen kaum Rückstände, sind angenehm aufzutragen und wirken kühlend. W/O-Grundlagen sind dagegen zäh, spreiten auf der Haut schlechter und hinterlassen einen als störend empfundenen Fettfilm. Die Bezeichnungen der verschiedenen Grundlagen im Rezepturbereich sind viel­fältig: Daher ist es hilfreich, sie systematisch zu gliedern.

 

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Das obige Phasendreieck der Externagrundlagen stellt anschaulich die jeweilige Zusammensetzung der verschiedenen Grundlagen dar: Die drei Bestandteile eines Dermatikums, Flüssigkeiten, Fette und Feststoffe, stehen an den Ecken, die Zubereitungen da­raus an den Seitenlinien des Dreiecks. Der rechte Schenkel des Phasendreiecks zählt halbfeste Zubereitungen mit nach unten hin zunehmendem Fettanteil auf. Aber Vorsicht ist geboten: Im Arzneibuch sind »Fettsalbe« oder »Cresa« gar nicht definiert oder die einzelnen Grundlagen haben teilweise eine andere Bedeutung. Dies führt immer wieder zu Missverständnissen zwischen Arztpraxen und Apotheken.




Foto: Shutterstock/Christo


Hydrogele, die oben auf dem rechten Schenkel des Dreiecks stehen, sind fettfreie, extrem kühlende, aber austrocknend wirkende gelierte Flüssigkeiten zum Auftragen auf die Haut. Sie eignen sich zur Kurzzeittherapie hochakuter Erkrankungen. Unter einer Lotion versteht der Arzt eine dünnflüssige Körperemulsion zum großflächigen Auftragen auf die Haut, zum Beispiel die hydrophile Basisemulsion DAC oder Excipial® U Lipolotio. Diese darf nicht mit einer Lotio im pharmazeutischen Sinne verwechselt werden, denn damit ist die Lotio alba aquosum (Zinkoxidschüttelmixtur DAC, NRF 11.22.) auf dem gegenüberliegenden Schenkel des Phasendreiecks gemeint, eine flüssige Zubereitung mit suspendierten oder emulgierten Wirk- und Hilfsstoffen. Die Lotio alba aquosum besteht aus Zinkoxid, Talkum, Wasser und Glycerol. Nach dem Auftragen verdunstet das Wasser und hinterlässt eine feine Puderschicht aus Talkum und Zinkoxid auf der Haut, die durch das nicht flüchtige Glycerol feucht gehalten wird.




Das Phasendreieck der Grundlagen

Grafik: Mathias Wosczyna



Eine Creme ist eine halbfeste Emulsion zum Auftragen auf die Haut. Der Arzt versteht darunter die hydrophilen, leichten O/W-Systeme. Der Begiff Cresa ist weder im Arzneibuch noch in der Rezeptur bekannt. Die Fertigarzneimittelindustrie verwendet es für ihre halbfesten Produkte, die galenisch zwischen einer Creme und Salbe stehen. Genau solche Verordnungen kommen immer wieder in der Apotheke vor. Der Arzt lässt Unguentum emulsificans aquosum (Creme) zu gleichen Teilen mit Unguentum alcoholum lanae (Salbe) mischen. Diese »Potsdamer Mischsalbe«, eine aufgefettete hydrophile Zubereitung, ist stabil unter Verwendung von wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe SR/DAC sowie anionischer hydrophiler Creme SR / DAC. Bei anderer Konzeption bricht die Kombination durch die Konkurrenz der Emulgatoren. Eine sinnvolle, stark rückfettende Alternative für das obige Vielstoffgemisch ist die Basiscreme DAC.

Unter Salbe wiederum versteht der Arzt und auch die Arzneimittelindustrie meist ein reichhaltigeres und damit zäheres W/O-System, etwa die bereits genannte wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe. Sie findet Anwendung bei fettarmen Hautzuständen, in der Kinderheilkunde und bei reiferer Altershaut.

Creme statt Salbe

Galenisch korrekt ist hier jedoch die Bezeichnung »Creme«. Seit dem 1. Januar 2016 gelten aktualisierte Namensbezeichnungen: Aus Kühlsalbe DAB wurde Kühlcreme, aus wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe Wollwachsalkoholcreme, und die hydrophile Salbe DAB heißt nun anionische hydrophile Creme DAB. Diese Bezeichnungen entsprechen damit künftig der Systematik halbfester Zubereitungen des Euro­päischen Arzneibuchs (Ph. Eur.). Hier offenbart sich die Problematik des Phasendreiecks: In keinster Weise wird die Phasenlage berücksichtigt. Das zeigt ein Blick auf die beiden zuvor genannten Lotionen: Die hydrophile Basis­emulsion DAC ist eine O/W­-Zu­be­reitung; Excipial® U Lipolotio mit seiner äußeren Fettphase dagegen senkt den epidermalen Wasserverlust und wirkt damit nachhaltiger bei trockener und rauer Haut. Der Begriff Lotio ist unter der Ph. Eur.-Monographie »halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung« nicht definiert.


Definitionssache (nach Ph. Eur.)

Salben bestehen aus einer einphasigen Grundlage, in der feste oder flüssige Substanzen dispergiert sein können. Cremes sind mehrphasige Zubereitungen, die aus einer lipophilen und wässrigen Phase bestehen. Lipophile Cremes enthalten üblicherweise Emulgatoren vom Wasser-in-Öl-Typ. In hy­drophilen Cremes ist die äußere Phase die wässrige. Die Zubereitungen enthalten Emulgatoren vom Öl-in-Wasser-Typ. Salben in der Arzneimittelindus­trie sind nicht immer definitionsgemäß benannt. Dermatop® Salbe beispielsweise ist eine W/O-Emulsion mit 40 Prozent Wasseranteil. Advantan® Fettsalbe ist ein wasserfreies System, das als halbfeste Komponente weiße Vaseline enthält. Die beiden Flüssigkeiten, dickflüssiges Paraffin sowie hy­driertes Rizinusöl, liegen darin ohne Phasengrenze dispergiert vor. Diese einphasige Grundlage ist galenisch korrekt als (Fett-) Salbe bezeichnet.


Nachhaltig versorgt

Zähe W/O-Cremes bilden nach dem Auftragen einen als störend empfundenen, aber durchaus pflegenden Fettfilm. Mazerierende, okkludierende sowie hydratisierende Effekte nehmen zu. Der TEWL-Wert (transepidermaler Wasserverlust) als Maß für den Zustand der Hautbarriere erniedrigt sich, die trockene Haut wird widerstandsfähiger. Solche Zubereitungen dienen der Basispflege, gerade bei Zusatz von hy­dratisierend wirksamem Harnstoff.

Ein Problem aus dem Apothekenalltag: Wollwachsalkoholcreme bricht bei Zugabe von Urea. Bei der Einarbeitung von Harnstoff löst sich dieser zwar gut in der innen liegenden Wasserphase, doch die schwach grenzflächenaktiven Wollwachsalkohole als feine Fetthäutchen können die schwerere Wirkstofflösung nicht stabilisieren. Dieses Phänomen ist mit Seifenblasen vergleichbar, die bei zu schwerer Beladung zerplatzen. Um dieses Problem zu vermeiden, gibt es einen Trick für Harnstoff-haltige Rezepturen: Die Wollwachsalkoholsalbe ohne Wärmeanwendung kräftig rühren und die wässrige Harnstofflösung kalt emulgieren. Der obige Kasten zeigt beispielhaft, wie sich die Wassermenge bei 10 g Harnstoff errechnet. Als unproblematische Alternative zur zähen Wollwachsalkoholcreme bietet sich die moderne, kosmetisch ansprechende hydrophobe Basiscreme DAC an. Sie bleibt bei Zusatz von Harnstoff stabil.


Beispiel

Harnstoff 10,0 g

Wasserhaltige Wollwachs­-alkoholcreme DAB ad 100,0 g

Wollwachsalkoholcreme DAB enthält 50 Prozent Wasser. Werden 10 g Harnstoff eingearbeitet, bricht sie. Daher muss die Wasserphase exakt um den Wert der Harnstoffeinwaage reduziert werden. 10 g Harnstoff in 40 g Wasser ergeben 50 g hydrophile Phase, die von den schwach emulgierenden Wollwachsalkoholen stabilisiert wird.

Alternativer Vorschlag:

Lipophile Harnstoff-Creme 10 % (NRF 11.129.)

10,0 g Harnstoff

1,0 g Milchsäure (90 %)

4,0 g Natriumlactat-Lösung (50 %)

85 g Hydrophobe Basiscreme DAC

Indikationen: chronische Ekzeme, Neurodermitis, trockene, juckende Altershaut, Psoriasis vulgaris in der adjuvanten Therapie (vorbeugend), Exsikkationsdermatosen (verminderte Talgproduktion; Haut sieht aus wie rissiges Porzellan), Ichthyosis-Formen


Sonderfall Basiscreme

Die beiden offizinellen Basiscremes (hydrophobe Basiscreme DAC und Basiscreme DAC) sind nicht in das Phasendreieck einzusortieren. Das Verblüffende ist: Die hydrophobe Basiscreme DAC (W/O) enthält mehr Wasser als die Basiscreme DAC (O/W). Deshalb ist sie trotz ihres lipophilen Charakters recht weich und leicht streichfähig. Sie ist fettend, aber nicht stark okkludierend. Lediglich 30 Prozent emulgierendes Basisgel DAC (siehe Grafik: oranger Anteil) bildet die äußere Fettphase. Als untypische W/O-Creme mit extrem großer innerer wässriger Phase von circa 65 Prozent (dunkelblau) wirkt sie stark hydratisierend. Der hohe Glycerolgehalt (hellblau) als Feuchthaltemittel sorgt für einen nachhaltigen Effekt. Eingesetzt wird sie deshalb trotz der äußeren Lipidphase bei akuten bis subakuten Dermatosen, als Hautschutzmittel und sogar bei Neurodermitis sowie Ekzemen mit und ohne Juckreiz.




Grafik: Mathias Wosczyna


Basiscreme DAC dagegen enthält lediglich 40 Prozent Wasser. Dieses umschließt mit dem Feuchhaltemittel eine annähernd gleich große Fettphase von 39 Prozent (orange). Es ist eine O/W-Creme (im Piktogramm am blauen Rahmen zu erkennen). Als stark rückfettende Creme wird sie trotz der wässrigen Außenphase bei subakuten bis sogar chronischen Dermatosen eingesetzt. Im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) sind viele Glucocorticoid-Rezepturen mit dieser Grundlage standardisiert. Im Anschluss an eine erfolgreiche Therapie ist eine Nachbehandlung mit der wirkstofffreien Creme meist empfehlenswert. Denn sie ist ein prophylaktisch wirksames Hautschutzmittel.

Der kleine hellblaue Balken im Piktogramm symbolisiert den hydrophilen Anteil der Creme, der unter anderem aus Propylenglycol besteht. Dieser wirkt feuchtigkeitsspendend und konservierend zugleich. Die Konzentration muss dabei immer mindestens 20 Prozent bezogen auf die Wasserphase sein, oder anders ausgedrückt: Das Verhältnis ist immer ein Teil Propylenglycol auf vier Teile Wasser. Die ausgewogene Balance zwischen Fett und Wasser sowie die geschickte Emulgatormischung erklären den ambiphilen Charakter der Basiscreme. Sie gehört weder zu den reinen O/W- noch zu den W/O-Emulsionen. Daher ist sowohl eine Auffettung mit Ölen als auch eine weitere Verdünnung mit Wasser möglich (siehe Kasten).


Auffetten oder Verdünnen

aufgefette Basiscreme

75 g Basiscreme + 25 g dickflüssiges Paraffin (3 + 1 T)

95 g Basiscreme + 5 g natives Olivenöl (3 + 1 T ist nicht stabil!)

verdünnte Basiscreme

50 g Basiscreme + 10 g Propylenglycol + 40 g Wasser

Flüssige Emulsion

20 g Basiscreme + 16 g Propylenglycol + 64 g Wasser

Foto: Shutterstock/Enriscapes




Fette W/O-Emulsionen lassen sich schwerer verteilen, ziehen langsamer ein und hinterlassen einen Fettfilm auf der Haut.

Foto: Shutterstock/govindji


Hydrophile Cremes und Linimente

Unter der Bezeichnung »Unguentum emulsificans aquosum« finden sich in den Bestelllisten der Großhändler mehrere Grundlagen. Der Unterschied liegt im Detail: So wird leicht das große N für »nichtionogene Grundlage« überlesen. Eine weitere Verwechslungsgefahr besteht aufgrund unterschiedlicher Rezepturen in den alten und neuen Bundesländern. Die ehemals in der Rezepturensammlung der DDR aufgeführten SR-Cremes (SR: Standard-Rezepturen) sind aktualisiert im DAC aufgeführt. Die in den alten Bundesländern eingesetzten hydrophilen Cremes finden sich im deutschen Arzneibuch und haben daher den Zusatz DAB. Um Verwechslungen vorzubeugen, sollte also immer »DAC« oder »DAB« angegeben werden. Ideal ist, wenn die Verordnung mit deutscher Bezeichnung erfolgt (siehe Tabelle).

Die Zusammensetzung der hydrophilen Grundlagen ist sehr unterschiedlich: Das DAB erlaubt die Verwendung von Vaseline, einem Produkt aus der Erdölindustrie. Die SR/DAC-Cremes dagegen sind vaselinfrei und werden deshalb von manchen Dermatologen gerade bei Rezepturen für Kinder bevorzugt eingesetzt. Nachteilig kann bei Daueranwendung deren auslaugender Effekt sein. Die SR/DAC-Cremes enthalten mehr wachsartige Emulgatoren als zur Phasenbildung notwendig. Diese Emulgatoren gewährleisten die Streichbarkeit der Cremes auch bei weiterer Wasserzugabe bis hin zum Liniment. /


Verschiedene hydrophile Grundlagen

Lateinische Bezeichnung

Deutscher Name

Unguentum emulsificans aquosum DAB

anionische hydrophile Creme DAB (70 % Wasser)

Unguentum emulsificans aquosum SR/DAC

anionische hydrophile Creme SR/DAC (65 % Wasser)

Unguentum emulsificans nonionicum aquosum DAB

nichtionische hydrophile Creme DAB (50 % Wasser)

Unguentum emulsificans nonionicum aquosum SR/DAC

nichtionische hydrophile Creme SR/DAC (65 % Wasser)

Linimentum aquosum SR

wasserhaltiges Liniment SR DAC (NRF S. 40),( 82 % Wasser)

Linimentum nonionicum aquosum SR

nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC (NRF S.39), Ersatz für Linimentum aquosum N (82 % Wasser)


Lesen Sie zum Themenschwerpunkt auch die Beiträge

DAC/NRF: Von der Idee zur Vorschrift

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Beitrag erschienen in Ausgabe 10/2016

 

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