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BERATUNGSPRAXIS

Plausibilitätsprüfung

Recherche für den Zahnarzt


Von Andreas Melhorn / Die Plausibiliätsprüfung bei Individualrezepturen gehört inzwischen zum Apothekenalltag. In vielen Fällen liefert der Rezepturenfinder des DAC/NRF wertvolle Informationen. Ab und zu kommt es vor, dass ein Arzt die Apotheke um Hilfe bittet, beispielsweise bei der Recherche eines in Deutschland unbekannten Rezepturarzneimittels.

 

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Nach dem Anruf des Zahnarztes aus der Nachbarschaft recherchiert die PTA nach einer ihr bisher unbekannten Salbe. Der Zahnarzt hatte von einer im Ausland erhältlichen Benzocain-Macrogolsalbe gehört. Diese möchte er in Zukunft verordnen und vor der Gabe einer Spritze auf die Einstichstelle auftragen, um die Stelle zu betäuben. Vor allem Kinder hätten große Angst vor Spritzen und diesen möchte er die Behandlung erleichtern. Der Zahnarzt hatte zudem berichtet, er habe in seinen Listen für deutsche Arzneimittel keine entsprechende Salbe gefunden. Daher möchte er wissen, ob die Apotheke diese oder eine ähnliche Salbe besorgen beziehungsweise herstellen kann.

Die Recherche der PTA bestätigt die Aussage des Arztes: In Deutschland ist keine Benzocain-Macrogolsalbe als Fertigarzneimittel zugelassen. Daraufhin wendet sie sich an die Apothekerin. Gemeinsam finden sie heraus, dass im Ausland eine entsprechende Salbe mit 20 % Benzocain im Handel ist. Da sie die genaue Zusammensetzung nicht ermitteln können, beschließen sie, die Nachforschung auf Rezepturarzneimittel auszudehnen.

Macrogole als Wirkstoffe

Macrogole oder Polyethylenglykole (PEG) sind Polymergemische, die nach ihrer Kettenlänge klassifiziert werden. Der Typ wird durch eine Nummer angegeben, die sich auf die mittlere Kettenlänge des jeweiligen Polymers bezieht. Die Macrogole 3350 und 4000 werden als Laxantien oder zur Darmspülung beziehungsweise -reinigung eingesetzt. Aus diesen Macrogolen in der Apotheke Lösungen herzustellen, ist zwar unproblematisch, doch sind die fertigen Lösungen nur begrenzt haltbar. Daher bieten verschiedene Hersteller Pulver als Fertigarzneimittel oder Medizinprodukt an. Die Patienten müssen diese Pulver in Wasser auflösen und die Lösung dann möglichst anschließend trinken. Macrogole binden das Lösungsmittel Wasser so fest, dass es im Darm den Stuhl aufweicht und dessen Volumen erhöht. Einige Fertigarzneimittel enthalten Elektrolyte, die allerdings nur notwendig sind, wenn Patienten große Mengen, zum Beispiel zur Darmspülung vor einer Endoskopie, einnehmen müssen. Aromazusätze in den Fertigprodukten sollen den Geschmack verbessern.




Ohne Internet undenkbar: Recherchen zur Plausibilität bei Individualrezepturen.

Foto: Shutterstock/Dmitry Kalinovsky


In der Pharmazie werden Macrogole für verschiedene Zwecke eingesetzt. Bei der Rezepturherstellung können die Polymergemische auch als Wirkstoff fungieren. Weitaus häufiger ist ihr Einsatz als Hilfsstoff, so beispielsweise als wassermischbare Salbengrundlage oder Zäpfchenmasse, als Strukturgeber oder Lösungsmittelvermittler für Wirkstoffe. Die Polymere sind entweder mit Wasser mischbar oder darin löslich. Kurzkettige Macrogole vom Typ 200 bis 600 sind hygroskopisch und flüssig. Mit zunehmender Kettenlänge verändern sich diese Eigenschaften: Die Hygros­kopizität nimmt ab und die Festigkeit zu. Macrogol 1000 ist bereits fest. Durch Mischen mehrerer Macrogole unterschiedlicher Kettenlängen lassen sich Salben und Zäpfchenmassen mit der gewünschten Konsistenz herstellen. Bei Anwendung auf der Schleimhaut – wie vom Zahnarzt beabsichtigt – müssen gegebenenfalls der bittere Geschmack und die Hygroskopizität der kurzkettigen PEGs bedacht werden. Letztere kann die Mundschleimhaut reizen. Da alle Macrogole zur Autooxidation und teilweise zur Peroxidbildung neigen, muss der Zubereitung unter Umständen ein Stabilisator zugesetzt werden.

Benzocain kritisch beurteilt

Das Lokalanästhetikum Benzocain wird normalerweise im Mund-, Rachen-, Kehlkopf- oder Speiseröhren-Bereich, auf der Haut sowie für proktologische Zwecke eingesetzt. Bei ihrer Recherche findet die PTA im Rezepturenfinder auf der Website des DAC/NRF die Zusammensetzung einer achtprozentigen Benzocain-Macrogolsalbe zur Anwendung auf der Mundschleimhaut. Die Salbengrundlage besteht zu circa zwei Dritteln aus Macrogol 400 und zu einem Drittel aus Macrogol 4000. Darüber hinaus enthält die Rezeptur 3 Prozent Himbeeraroma, Saccharin-Natrium sowie Benzocain. Enttäuschend findet die PTA, wie schlecht die Salbe bewertet wird: Sie wird tendenziell als zu flüssig beschrieben und der Zusatz des Himbeeraromas als zu hoch. Also forscht die PTA weiter und findet im Rezepturhinweis für Benzocain eine alternative Zusammensetzung. Das Verhältnis zwischen flüssigem und festem Macrogol beträgt darin 1:1, um die Konsistenz der Salbe zu erhöhen. Außerdem ist der Zusatz von Himbeeraroma und Süßungsmittel geringer.

Darüber hinaus sind in diesem Hinweis Nutzen und Risiko des Benzocains beurteilt. Dies wirft die Frage auf, wie sinnvoll die Anwendung im Mund ist. Wegen des relativ hohen allergenen Potenzials wird geraten, das Lokalanästhetikum prinzipiell gegen weniger problematische Wirkstoffe auszutauschen. Die Arzneimittelkommission der Zahnärzte rät sogar komplett von der Anwendung benzocainhaltiger Zubereitungen auf Haut oder Schleimhaut ab. Eine durch Benzocain bedingte allergische Entzündung sei nur schwer von anderen Krankheiten beziehungsweise Ursachen zu unterscheiden. Als Alternative wird Lidocain vorgeschlagen. Im Rezepturhinweis findet die PTA eine Lidocain-Macrogolsalbe für die Anwendung auf der Mundschleimhaut mit ihrer genauen Zusammensetzung und Hinweisen zur Herstellung (siehe Kasten). Daraufhin bespricht sie sich mit der Apothekerin und gemeinsam beschließen sie, dem Zahnarzt diese Salbe vorzuschlagen. Dieser freut sich über die klare Auskunft und nimmt den Vorschlag an. Er bestellt 100 g der Salbe zum Ausprobieren.

Herstellung unproblematisch

Die Lidocain-Macrogolsalbe herzustellen, bereitet keine Probleme. Das Lidocain wird im flüssigen Macrogol 400 gelöst. Das feste Macrogol 4000 wird geschmolzen, die Lidocain-Mischung hinzugegeben und alles kaltgerührt. Das Aufschmelzen des Macrogol 4000 ist notwendig, damit sich die Macrogole mischen lassen. Zum Schluss werden der Aromastoff und das Süßungsmittel in die erkaltete Salbe gegeben. /


Herstellungsvorschrift

Aromatisierte Lidocain-Macrogolsalbe für die Mundschleimhaut

Lidocain (Base) 2,0 g

Saccharin-Natrium 0,1 g

Himbeeraroma 0,3 g

Macrogol 400 48,8 g

Macrogol 4000 48,8 g

Zur Anwendung durch den Zahnarzt



Beitrag erschienen in Ausgabe 01/2017

 

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