Änderungen im DAC/NRF

Zur alternativen Identifizierung von zwölf Ausgangsstoffen wurden Prüfverfahren in das DAC/NRF-Werk neu aufgenommen. Unter den Ausgangsstoffen befinden sich der ACE-Hemmer Enalaprilmaleat und der Calcineurinhemmer Tacrolimus-Monohydrat, für die das Europäische Arzneibuch bisher nur die Identifizierung mittels IR-Spektroskopie beschreibt. So können Apotheken nun auf eine kostengünstige und schnelle Alternative zurückgreifen.

Die Überarbeitung der alternativen Prüfverfahren zum Buchstaben B ist abgeschlossen. Alle Stoffe, die dünnschichtchromatographisch nach der DAC-Probe 11 (5 x 7,5 cm DC-Platten) identifiziert werden konnten, lassen sich künftig wahlweise stattdessen nach DAC-Probe 10 (5 x 5 cm HPTLC-Platten) prüfen. Dabei wird stets darauf geachtet, dass die Durchführung der Prüfung möglich ist. Die einzige Ausnahme bisher ist Atropinsulfat, das sich nicht nach DAC-Probe 10 identifizieren lässt.

Neben den redaktionellen Änderungen des Buchstaben B wurden die Prüfanweisungen der »Alternative Identifizierung« weiterer wichtiger Rezeptursubstanzen revidiert. Miconazolnitrat steht stellvertretend für eine Reihe von Ausgangsstoffen, die mit dem Europäischen Arzneibuch harmonisiert wurden.

Die »2. Reihe« des Europäischen Arzneibuchs sah bis zur Ausgabe 9.7 den Nitratnachweis (2.3.1) und die Dünnschichtchromatographie (2.2.27; DC) vor. Zwischenzeitlich wurde die DC durch die kombinierte Bestimmung der Schmelztemperatur und der Mischschmelztemperatur ersetzt. Dieses bewährte Verfahren ist in der DAC-Probe 3 näher beschrieben und wird nun wieder verstärkt im Europäischen Arzneibuch eingesetzt. Im Gegenzug werden die Prüfvorschriften der Alternativen Identifizierung, die die Bestimmung des Mischschmelzpunktes vorschreiben, schrittweise auf zwei Grad Celsius absolute Differenz zwischen Schmelztemperatur der Prüfsubstanz und Schmelztemperatur der Mischung aus Prüf- und Vergleichssubstanz angepasst. Die Ausweitung der Akzeptanzgrenzen gilt als unkritisch.