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Eingangskontrollen einfacher

Änderungen im DAC/NRF

Die NRF-Vorschriften werden mit der Miconazol-Lösung 5 mg/ml (NRF 16.6.) erweitert. Diese wird bei Ohrmykosen, auch mit Trommelfelldefekten und potenzieller Beteiligung des Mittelohrs, in den Gehörgang instilliert. Die nicht konservierten Ohrentropfen sind als sterile Einzeldosen konzipiert, nicht verbrauchte Restmengen dürfen nicht aufbewahrt werden und sind zu verwerfen. Die empfohlene Abpackungsmenge ist deshalb auf fünf Milliliter je Dosis begrenzt. Essenziell ist auch der Hinweis, dass Miconazol-Base zwar in der Bezeichnung die Stärke angibt, aber nicht ohne Weiteres beim Pharmagroßhandel als Rezeptursubstanz bezogen werden kann. Daher ist die Verwendung von Miconazolnitrat in äquivalenter Menge vorgesehen. Trotz ungenügender Wasserlöslichkeit kann es unter pH-Korrektur mithilfe des Solubilisators Macrogol-35-glycerolricinoleat in Lösung gebracht werden.

In einigen redaktionell überarbeiteten Rezepturvorschriften sind die NRF-Stammzubereitungen S. 26. und S. 39. modifiziert worden. Neben der bisherigen Rezepturformel dieser Dermatika-Grundlagen ist eine weitere Zusammensetzung mit gleichen Eigenschaften im NRF angegeben. Dabei bleiben Emulgatormenge, Herstellungsschritte, Inprozessprüfungen und Gebrauchseigenschaften identisch. Allein die Zusammensetzung des Emulgators unterscheidet sich – und hier im Wesentlichen nur im Ethoxylierungsgrad der hydrophilen Komponente. Die zusätzliche Formulierung stellt bei Bezugsproblemen des bereits in der DDR verwendeten Emulgators eine Alternative zur Verfügung.

Hinzu kommt die Wässrige Methylrosaniliniumchlorid-Lösung 0,1 % / 0,3 % / 0,5 % (NRF 11.69.). Sie gehört zu den wenigen Farbstoff-Lösungen, die heutzutage noch hergestellt und bei Hautinfektionen angewendet werden können. Die NRF-Vorschrift ergänzt die 0,3-prozentige Lösung mit dieser weiteren, in der Praxis üblichen Konzentrationsstufe. Herstellungstechnisch betrachtet kann der Wirkstoff trotz schlechter Wasserlöslichkeit mithilfe von Wärme in Gereinigtem Wasser gelöst werden. Bei Bezugsproblemen der Rezeptursubstanz kann die vorgefertigt zu beziehende 0,5-prozentige Methylrosaniliniumchlorid-Lösung in Betracht gezogen werden, mit der sich die 0,1- und 0,3-prozentige Methylrosaniliniumchlorid-Lösung herstellen lassen.

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