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Herstellungsvorschriften

Aktualität im Blick

Neue wissenschaftliche Erkenntnisse können Vorschriften und Herangehensweisen verändern. Aus diesem Grund ist es erforderlich, bereits angefertigte Herstellungsanweisungen und Plausibilitätsprüfungen regelmäßig zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.
Andreas Melhorn
20.04.2021  16:00 Uhr

Die PTA Gabi Galenik hat von der Apothekerin ein BTM-Rezept über 20 ml Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml bekommen, mit der Bitte, die Tropfen bis zum nächsten Nachmittag herzustellen. Das Rezept ist vollständig. Die Angabe des herzustellenden Arzneimittels ist eindeutig mit Angaben über Menge und Konzentration. Eine Dosierungsanweisung steht ebenfalls auf dem Rezept.

Allerdings ist die Dosierung in Tropfen angegeben. Gabi weiß, dass dies laut DAC/NRF nicht mehr empfohlen wird. Stattdessen soll volumetrisch dosiert werden. Durch Angabe der Milligramm Wirkstoff pro Tropfen auf dem Rezept ist aber eindeutig, wie viel Wirkstoff jeweils eingenommen werden soll. Abhängig von der tatsächlichen Applikationsart hat Gabi somit die Möglichkeit, die Angaben nötigenfalls anzupassen.

Das Herstellungsset, das Gabi bestellt hat, enthält eine Dosierpumpe, die ein definiertes Volumen von 0,033 ml/Hub liefert. Laut der DAC/NRF-Vorschrift entspricht das genau den 0,83 mg pro Hub, die auf dem Rezept angegeben sind. Die Dosierung entspricht also genau drei mal täglich drei Hub. Die Anwendung der Dosierpumpe wird dem Patienten sowieso gezeigt.

Die Apotheke verwendet ein Rezepturprogramm, in dem alle Prüfungen und Vorschriften gespeichert werden. Im Programm sind die Daten des DAC/NRF integriert und werden aktuell gehalten. Gabi hat schon mehrere Male Dronabinol-Tropfen hergestellt und ruft den entsprechenden Eintrag auf. Beim Aufruf meldet das Programm in einer Warnmeldung, dass sich etwas an der Vorschrift geändert hat. Gabi geht daraufhin die Protokolle noch einmal durch.

Die Plausibilitätsprüfung ist wegen der Verordnung einer standardisierten Rezepturvorschrift schnell durchgeführt oder kontrolliert. Gabi findet keine wesentlichen Änderungen. Auch die Herstellungsvorschrift ist prinzipiell unverändert. Kurz gesagt wird das Dronabinol erwärmt, um es fließfähig zu machen, abgewogen und in Palmitoylascorbinsäure-haltigen mittelkettigen Triglyceriden unter Erwärmen gelöst. Bei Verwendung eines Wasserbads müsste verhindert werden, dass Kondenswasser in das Öl gelangt und es trübe macht. Da Gabi ohnehin ein Herstellungsset bestellt hat, liegt alles vor, was sie braucht.

Gabi sucht den Eintrag mit der gewünschten Herstellungsmenge und ruft das Herstellungsprotokoll auf, das sie benutzen will. Hier fällt ihr endlich eine Änderung auf. Laut Programm sollen die Tropfen folgende Zusammensetzung haben: Dronabinol 0,501 g; Palmitoylascorbinsäure-haltige mittelkettige Triglyceride zu 18,98 g. Der Einwaagekorrekturfaktor ist f = 1,0, die Einwaage müsste also eigentlich 0,500 mg sein. Auch wenn der Unterschied von 1 Milligramm zu vernachlässigen ist, will Gabi herausfinden, wie die Differenz zustande kommt.

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