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AMK: Kommunikation von Arzneimittelrisiken

Arzneimittelrisiken

Der Begriff »Arzneimittelrisiken« (im Sinne des Arzneimittelgesetzes sowie des Stufenplans) umfasst alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Dazu zählen sowohl pharmazeutische oder herstellungsbedingte Qualitätsmängel, als auch unerwünschte Wirkungen, Medikationsfehler sowie Fehl- und Missbrauch.

Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15.02.05) versteht man unter Arzneimittelrisiken insbesondere:

  • Nebenwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch außerhalb)
  • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
  • Resistenzbildung
  • Missbrauch
  • Fehlgebrauch
  • Gewöhnung
  • Abhängigkeit
  • Mängel der Qualität, auch technischer Art
  • Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen
  • Mängel der Kennzeichnung und der Fach-und Gebrauchsinformationen
  • Arzneimittelfälschungen
  • Nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln
  • Potenzielle Umweltrisiken aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels

Qualitätsmängel

Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die eine Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Überwachungsbehörde von der Apotheke unverzüglich zu benachrichtigen.

Ob tatsächlich ein Fehler des Herstellers oder aber ein Transport- oder Lagerschaden vorliegt, ist in der Apotheke häufig nicht feststellbar. Ein Verdacht begründet sich häufig erst durch eine aufwendige Laboruntersuchung oder die zentrale Dokumentation mehrerer gleichartiger Mängel. Qualitätsmängel sollten daher per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK gemeldet werden.

Im weiteren Verlauf wird – je nach Art der Beanstandung – entweder zunächst eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) veranlasst oder der Hersteller direkt um Prüfung der Rückstellmuster und Stellungnahme gebeten. Ist ein Fall eindeutig oder schwerwiegend, wird gleichzeitig die zuständige Überwachungsbehörde informiert.

Sobald der Sachverhalt aufgeklärt ist, wird die einsendende Apotheke über das Ergebnis unterrichtet. Sie erhält von der Firma in der Regel Ersatz für das eingesandte Arzneimittel. Hat sich ein Qualitätsmangel als vom Hersteller verursacht erwiesen, wird in der Regel der Rückruf einer oder mehrerer Chargen des Arzneimittels von der Überwachungsbehörde angeordnet oder freiwillig durch den Hersteller veranlasst. Diese Rückrufe werden durch die AMK publiziert.

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