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Institute und Organisationen – kurz erklärt

AMK: Kommunikation von Arzneimittelrisiken

Unerwünschte Wirkungen/Missbrauch

Mit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), Wechselwirkungen und Missbrauch können Apotheker einen wichtigen Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) leisten. Auf einem Berichtsbogen werden dazu Alter, Geschlecht und Initialen des Patienten angegeben und der AMK gemeldet. Es handelt sich dabei um eine Verdachtsmeldung. Es kommt also zu diesem Zeitpunkt nicht darauf an, dass ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der unerwünschten Wirkung gesichert ist.

Die Meldungen der Apotheker werden ohne Bewertung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weitergegeben, die neu beobachtete Nebenwirkungen zentral erfassen und auswerten.

Deklarationsmängel

Auch der Umkarton sowie die Gebrauchs- und Fachinformation sind Bestandteile eines Arzneimittels. Sie sind für die richtige Anwendung und damit für die Arzneimittelsicherheit sogar besonders wichtig und deshalb im Arzneimittelgesetz (AMG) be- und vorgeschrieben.

Die Kontrolle von Umkarton und Gebrauchsinformation gehört zwingend zur Prüfung eines Fertigarzneimittels gemäß der Apothekenbetriebsordnung. Abhängig vom Schweregrad der Fehldeklaration bittet die AMK den pharmazeutischen Unternehmer um eine Stellungnahme oder die Überwachungsbehörde um Prüfung und gegebenenfalls um die Veranlassung von Maßnahmen zur Risikoabwehr. 

Neues Arzneimittelgesetz nach Contergan

Die Gründung der AMK 1975 erfolgte vor dem Hintergrund der bevorstehenden Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes (AMG) 1976. Dieses Gesetz löste das Arzneimittelgesetz von 1961 ab, das für Arzneimittel noch kein Zulassungsverfahren verlangte, sondern sich lediglich mit einer behördlichen Herstellungserlaubnis und einer Registrierungspflicht zufrieden gab. Beeinflusst durch den Contergan-Skandal enthielt das neue Arzneimittelgesetz eine erweiterte Zielsetzung: die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Die Forderung nach mehr Arzneimittelsicherheit wurde umgesetzt. Das Gesetz trat 1978 in Kraft.

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