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AMK: Kommunikation von Arzneimittelrisiken

Ein Apotheker hat bei einem Arzneimittel Bedenken – sei es hinsichtlich der Verpackung, der Wirkungen oder gar der Qualität? Dann gilt es, diese unverzüglich der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden, damit diese ihre Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) und Arzneimittelrisiken, die  wahrnehmen kann.
Katja Egermeier
12.06.2020  09:30 Uhr

Apotheken sind nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 ApBetrO) verpflichtet, ihre zuständige Überwachsungsbehörde zu informieren, sobald der Verdacht auf Qualitätsmängel eines Arzneimittels entsteht. Daneben verpflichten die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern die Apotheker, Arzneimittelrisiken, die die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) gefährden könnten, unverzüglich an die AMK zu melden. Dort werden alle Meldungen erfasst und untersucht. Gegebenenfalls  informiert die Kommission den Pharmazeutischen Unternehmer und die Behörden.

Risikokommunikation

Sind Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten bekannt geworden, werden diese zuverlässig von der Geschäftsstelle der AMK kommuniziert. Sie veröffentlicht wöchentlich aktuelle Nachrichten mit folgenden möglichen Inhalten:

  • Chargenrückrufe
  • Chargenüberprüfungen
  • Rückrufe
  • Stufenplanmitteilungen der nationalen Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) über Änderung, Ruhen oder Widerruf von Zulassungen
  • Informationen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA)
  • Mitteilungen ausländischer Arzneimittelbehörden
  • Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
  • Informationen von pharmazeutischen und medizinischen Fachgesellschaften

Sie werden beispielsweise in der Druck- und Onlineausgabe der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) sowie auf der Website der AMK veröffentlicht. Apotheker können sich die Informationen auch per E-Mail zuschicken lassen (→ zur Anmeldung).

Wichtige Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten werden umgehend auf der AMK-Website veröffentlicht. Alle dringlichen sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten, die sich im Markt befinden und ein akutes Gefahrenpotenzial besitzen, werden über das AMK/PHAGRO-Schnellinformationssystem veröffentlicht.

Die AMK beantwortet auch Fragen zu Risiken von Arzneimitteln von Apothekern, Krankenhausapothekern, Mitgliedern der Apothekerschaft und medizinischer Fachkreise. 

Arzneimittelrisiken

Der Begriff »Arzneimittelrisiken« (im Sinne des Arzneimittelgesetzes sowie des Stufenplans) umfasst alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Dazu zählen sowohl pharmazeutische oder herstellungsbedingte Qualitätsmängel, als auch unerwünschte Wirkungen, Medikationsfehler sowie Fehl- und Missbrauch.

Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15.02.05) versteht man unter Arzneimittelrisiken insbesondere:

  • Nebenwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch außerhalb)
  • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
  • Resistenzbildung
  • Missbrauch
  • Fehlgebrauch
  • Gewöhnung
  • Abhängigkeit
  • Mängel der Qualität, auch technischer Art
  • Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen
  • Mängel der Kennzeichnung und der Fach-und Gebrauchsinformationen
  • Arzneimittelfälschungen
  • Nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln
  • Potenzielle Umweltrisiken aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels

Qualitätsmängel

Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die eine Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Überwachungsbehörde von der Apotheke unverzüglich zu benachrichtigen.

Ob tatsächlich ein Fehler des Herstellers oder aber ein Transport- oder Lagerschaden vorliegt, ist in der Apotheke häufig nicht feststellbar. Ein Verdacht begründet sich häufig erst durch eine aufwendige Laboruntersuchung oder die zentrale Dokumentation mehrerer gleichartiger Mängel. Qualitätsmängel sollten daher per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK gemeldet werden.

Im weiteren Verlauf wird – je nach Art der Beanstandung – entweder zunächst eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) veranlasst oder der Hersteller direkt um Prüfung der Rückstellmuster und Stellungnahme gebeten. Ist ein Fall eindeutig oder schwerwiegend, wird gleichzeitig die zuständige Überwachungsbehörde informiert.

Sobald der Sachverhalt aufgeklärt ist, wird die einsendende Apotheke über das Ergebnis unterrichtet. Sie erhält von der Firma in der Regel Ersatz für das eingesandte Arzneimittel. Hat sich ein Qualitätsmangel als vom Hersteller verursacht erwiesen, wird in der Regel der Rückruf einer oder mehrerer Chargen des Arzneimittels von der Überwachungsbehörde angeordnet oder freiwillig durch den Hersteller veranlasst. Diese Rückrufe werden durch die AMK publiziert.

Unerwünschte Wirkungen/Missbrauch

Mit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), Wechselwirkungen und Missbrauch können Apotheker einen wichtigen Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) leisten. Auf einem Berichtsbogen werden dazu Alter, Geschlecht und Initialen des Patienten angegeben und der AMK gemeldet. Es handelt sich dabei um eine Verdachtsmeldung. Es kommt also zu diesem Zeitpunkt nicht darauf an, dass ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der unerwünschten Wirkung gesichert ist.

Die Meldungen der Apotheker werden ohne Bewertung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weitergegeben, die neu beobachtete Nebenwirkungen zentral erfassen und auswerten.

Deklarationsmängel

Auch der Umkarton sowie die Gebrauchs- und Fachinformation sind Bestandteile eines Arzneimittels. Sie sind für die richtige Anwendung und damit für die Arzneimittelsicherheit sogar besonders wichtig und deshalb im Arzneimittelgesetz (AMG) be- und vorgeschrieben.

Die Kontrolle von Umkarton und Gebrauchsinformation gehört zwingend zur Prüfung eines Fertigarzneimittels gemäß der Apothekenbetriebsordnung. Abhängig vom Schweregrad der Fehldeklaration bittet die AMK den pharmazeutischen Unternehmer um eine Stellungnahme oder die Überwachungsbehörde um Prüfung und gegebenenfalls um die Veranlassung von Maßnahmen zur Risikoabwehr. 

Neues Arzneimittelgesetz nach Contergan

Die Gründung der AMK 1975 erfolgte vor dem Hintergrund der bevorstehenden Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes (AMG) 1976. Dieses Gesetz löste das Arzneimittelgesetz von 1961 ab, das für Arzneimittel noch kein Zulassungsverfahren verlangte, sondern sich lediglich mit einer behördlichen Herstellungserlaubnis und einer Registrierungspflicht zufrieden gab. Beeinflusst durch den Contergan-Skandal enthielt das neue Arzneimittelgesetz eine erweiterte Zielsetzung: die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Die Forderung nach mehr Arzneimittelsicherheit wurde umgesetzt. Das Gesetz trat 1978 in Kraft.

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