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Bedenklichkeit prüfen

Auch bei alten Rezepturformeln

Auch alte Rezepturformeln müssen auf Plausibilität geprüft werden. Sind sie nicht in aktuellen Formularien wie dem DAC/NRF enthalten, kann es sein, dass sie heutigen Standards nicht mehr entsprechen, als obsolet oder gar bedenklich eingestuft werden müssen.
03.07.2019
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Als die PTA Gabi Galenik von einem Kunden ein grünes Rezept für Castellanische Lösung überreicht bekommt, macht sie sich darauf gefasst, dass die Plausibilitätsprüfung länger dauern könnte. Sie hat zwar den Namen schon gehört, meint sich aber zu erinnern, dass einige Bestandteile problematisch sind. Der Kunde erzählt, er hätte den Arzt um eine entsprechende Verschreibung gebeten. Er möchte seine Telefonnummer nur ungern angeben, hat es aber nicht eilig. Sie verabreden, dass er am kommenden Nachmittag wiederkommt und sie dann besprechen, was Gabi herausgefunden hat und ob sie die Lösung herstellen kann.

Gabi nimmt die Papierversion des DAC/NRF zur Hand und schaut, ob Castellanische Lösung aufgeführt ist. Sie findet sie nicht. Eine kurze Internetrecherche bringt nicht nur verschiedene Rezepturformeln zutage, sondern auch zwei Fertigarzneimittel: Castellani mit Miconazol und Castellani viskos mit Miconazol. Beide enthalten nur Miconazol als Wirkstoff. Für die Rezeptur findet sie Castellanische Lösung und farblose Castellanische Lösung. Gabi wartet also, bis es in der Apotheke etwas ruhiger wird, und macht sich an die Recherche.

Der Zusatz »m.d.s.« (misce, da, signa; mische, gebe, schreibe) auf dem Rezept sagt Gabi, dass der Arzt ein Rezepturarzneimittel meint.

Die Zusammensetzung des Rezepturarzneimittels hat sich im Laufe der Zeit mehrere Male geändert. Es handelt sich um eine antibakteriell, antimykotisch und austrocknend wirkende Lösung, die unter anderem folgende wirksame Stoffe enthalten kann: Resorcin, Borsäure, Fuchsin oder Fuchsin N, Chlorocresol, Phenol.

 

Bei Borsäure läuten bei Gabi die Alarmglocken. Sie schaut für alle Fälle nach und findet im Rezepturhinweis »Borsäure« auf der Webseite des DAC/NRF, dass die schwach bakteriostatisch und fungistatisch wirkende Borsäure in fast allen Fällen – was auch die Anwendung als Castellanische Lösung betrifft – als bedenklich im Sinne von § 5 AMG eingestuft wird. Ausnahme sind homöopathische Zubereitungen ab D4 und Augenarzneimittel. Hier kommt sie zur Isotonisierung oder Pufferung zum Einsatz. In diesen Fällen ist sie zulässig.

Bedenklichkeit gilt auch für Phenol. Phenol wirkt unter anderem antimikrobiell, schädigt aber auch Gewebe und Nerven. Aus diesem Grund ist es für die meisten Anwendungen – auch für den vorliegenden Fall – als bedenklich eingestuft. Ausnahmen werden im entsprechenden Rezepturhinweis genannt.

Resorcin wirkt keratolytisch und antimikrobiell. Der Stoff wird jedoch als obsolet angesehen und soll deshalb nicht ohne weiteres hergestellt werden. Ein Verbot der Verarbeitung liegt im eigentlichen Sinne jedoch nicht vor. Eine Rücksprache mit dem Arzt ist jedoch notwendig, bevor die Substanz verarbeitet wird. Hätte der Arzt auf dem Rezept ein Ausrufezeichen «!“ aufgebracht, hätte dieses angezeigt, dass er sich über die Besonderheit dieses Wirkstoffes bewusst ist, sich dessen Einsatz jedoch wünscht. Da im vorliegenden Fall ein Ausrufezeichen fehlt, stellt sich Gabi auf eine Rücksprache ein.

Auch für Chlorocresol liegt für viele Anwendungen eine negative Monographie vor. Der Wirkstoff birgt verschiedene auch toxikologische Risiken und hat allergenes Potenzial. Er war einmal als Alternative für das Phenol für eine Castellanische Lösung nach NRF gedacht, doch auch diese Formel ist inzwischen entfallen.

Die letzte wirksame Substanz ist das Fuchsin, ein Stoffgemisch, das wegen eines krebserregenden Bestandteils nicht mehr zur Verfügung steht. Als Alternative dazu wird Fuchsin N genannt. Da es aber als Rezeptursubstanz nicht erhältlich ist, entfiel schließlich auch diese Rezepturvorschrift. Die Castellanische Lösung hat also viele Variationen durchlaufen, immer mit dem Ziel, die Wirksamkeit beizubehalten und die Risiken zu minimieren. Gabi findet einen Rezepturhinweis mit dem Titel »Castellanische Lösung«. Darin werden zwei der Variationen beschrieben – beide mit dem Hinweis, dass sie nicht hergestellt werden dürfen. Der Rezepturhinweis formuliert deutlich, dass es praktisch keinen Grund mehr gibt, Castellanische Lösung einzusetzen.

Bedenklich oder obsolet

Gabi stieß während ihrer Nachforschungen häufig auf Begriffe wie »bedenklich«, »obsolet« oder »negativ bewertet«. Da eine Unterscheidung wichtig für die Rezepturherstellung ist, schaut sie sich diese etwas genauer an. »Bedenklich im Sinne von § 5 AMG« ist ziemlich eindeutig: Ein für die vorliegende Indikation auf diese Weise eingestufter Stoff darf laut Arzneimittelgesetz von der Apotheke nicht verarbeitet und ein entsprechendes Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht werden. Der Einzelfall entscheidet. Wie das Beispiel der Borsäure zeigt, hängt eine Einstufung von verschiedenen Parametern ab. Die AMK bietet eine Stellungnahme zu bedenklichen Arzneimitteln an, die herangezogen werden sollte.

Andere Begriff wie »obsolet«, »negativ bewertet« oder »umstritten« sind weniger eindeutig. Obsolete Wirkstoffe werden als veraltet angesehen – zumeist aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Eine solche Bewertung kann auch dazu führen, dass ein Wirkstoff umstritten oder negativ bewertet ist. Der Therapiefreiheit des Arztes steht hier § 8 AMG, Absatz 1 entgegen, der besagt, dass eine Apotheke keine Arzneimittel herstellen darf, die »durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind...«.

Die Apotheke muss also gemeinsam mit dem Arzt eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen und diese dokumentieren. Soweit möglich, sollte die Apo-theke dem Arzt im Gespräch Alternativvorschläge unterbreiten. Substanzen, die nicht in pharmazeutischer Qualität vorliegen – für die also ein valides Prüfzertifikat fehlt – fallen auch in diesen Bereich. Nur wenn Therapienotstand herrscht, der Patient also dringend versorgt werden muss, aber die benötigten Substanzen nicht in pharmazeutischer Qualität zur Verfügung stehen, kann das Arzneimittel nach Rücksprache mit dem Arzt, einer Risikobewertung und der entsprechenden Dokumentation hergestellt werden.

Gabi findet in den »Tabellen für die Rezeptur« das Kapitel »Bedenkliche Stoffe und Arzneimittel«, das nähere Informationen zum Thema bereitstellt. Ebenfalls hilfreich ist der Rezepturhinweis »Nutzen/Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität«. Im Kapitel I.5. in den »Allgemeinen Hinweisen« des DAC/NRF wird die Problematik weiter erläutert und die Stellungnahme der AMK zur Bedenklichkeit im Wortlaut zur Verfügung gestellt.

Das Gespräch mit dem Arzt

Um den Patienten beliefern zu können, muss die PTA mit dem Arzt sprechen. Da er das Rezept auf Patientenwunsch ausgestellt hat, wird er vermutlich nicht auf eine Herstellung bestehen. Gabi spricht mit der diensthabenden Apothekerin und übernimmt anschließend selbst das Telefonat. Der Arzt reagiert wie erwartet. Die beiden besprechen kurz mögliche Fertigarzneimittel, die als Alternativen eingesetzt werden können. Der Arzt schlägt vor, dem Patienten zwei davon anzubieten. Die Apotheke hat beide vorrätig. Gabi macht eine Notiz für den nächsten Tag, wenn der Patient wiederkommt. 

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