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Gefälschte Studien

80 Generika vom Markt genommen

15.12.2014
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Von Daniel Rücker / Das Grauen hat einen Namen: GVK Bio. Das indische Unternehmen hat offenbar über viele Jahre Bio­äquivalenzstudien gefälscht, die europäische Generikahersteller bei dem Unternehmen in Auftrag gegeben hatten.

Als hätten PTA und Apotheker über die Rabattverträge nicht schon genug Ärger mit Generika. Jetzt verschlimmert das mutmaßlich kriminelle Verhalten eines indischen Auftrags­forschungs­instituts die Situation weiter. GVK Bio hat offensichtlich Studien, die die Bio­äquivalenz von Generika belegen sollten, nicht nach den dafür zwingend vorgeschriebenen Regeln der »Good clinical practice« (GCP) ausgeführt. Die Auftraggeber haben das aber nicht erfahren. Mit fatalen Konsequenzen: Die Hersteller von Generika müssen die Bioäquivalenz ihrer Präparate gegenüber dem Referenzarzneimittel nachweisen, wenn sie eine Zulassung für ihr Generikum erhalten wollen. Dass die Untersuchungen nach GCP vorgenommen werden müssen, ist dabei selbstverständlich. So viel ist inzwischen sicher: Der Skandal betrifft 176 Arzneimittel.

Erste Zweifel im Frühjahr

Bei einer Inspektion der französischen Zulassungsbehörde Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) im Frühjahr 2014 kamen erste Zweifel an der Zuverlässigkeit des in Hyderabad ansässigen Unternehmens auf. Die französischen Kontrolleure entdeckten offensichtlich gefälschte Elektrokardiogramme. Mindestens fünf Jahre lang hatten GVK-Bio-Mitarbeiter Daten manipuliert. Die ANSM informierte die europä­ische Arzneimittelagentur EMA über die Unregelmäßigkeiten und die EMA wiederum das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses zog am 5. Dezember die Konsequenzen. Als erste europäische Behörde suspendierte das BfArM 80 von 176 verdächtigten Medikamenten.

Die Zulassungen ruhen jetzt. Betroffen sind 28 Hersteller. Diese Medikamente dürfen jetzt in Apotheken nicht mehr abgegeben werden. Für die anderen 96 Medikamente konnten die Hersteller neben den zweifelhaften Ergebnissen von GVK Bio zusätzlich korrekte Bioäquivalenz-Untersuchungen vorweisen. Ein Teil der suspendierten Arzneimittel kann in Zukunft wieder auf den Markt kommen. Voraussetzung sind neue Bioäquivalenzstudien. Für die übrigen 17 Medikamente gilt das nicht. Deren Zulassung war schon vor dem Skandal erloschen. Informationen darüber, welche Medikamente derzeit nicht verkehrsfähig sind, stehen auf der BfArM-Website unter www.bfarm.de. Außerdem hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker alle Apotheken informiert.

Bei dem ganzen Ärger gibt es immerhin für die Patienten eine gute Nachricht: Sie müssen die Medikamente nicht wegwerfen, sondern können sie weiter einnehmen, bis diese aufgebraucht sind. Laut BfArM besteht keine Gefahr für die Gesundheit. Die Suspendierung der Präparate sei eine reine Vorsichtsmaßnahme. Der Skandal betreffe keine Präparate mit geringer therapeutischer Breite.

Es ist eindeutig, dass für den Skandal vor allem das indische Unternehmen GVK Bio verantwortlich ist. Experten sind aber auch der Meinung, dass ein Teil der Probleme hausgemacht ist. Die Rabattverträge und der damit verbundene dramatische Preisverfall bei Generika bergen Gefahren für die Arzneimittelsicherheit. So kritisiert Professor Dr. Theo Dingermann von der Universität Frankfurt in der PZ 50: Generika: Zulassungsstudien gefälscht, dass Generika wegen des enormen Preisdrucks nicht mehr in Deutschland, sondern fast ausschließlich in asia­tischen Schwellenländern hergestellt würden. Und selbst die Prüfung der Arzneimittel finde in diesen Ländern statt. Bei einer Rabattausschreibung könne nur der gewinnen, der bereit sei, »Kostenreserven im kriminellen Raum zu mobilisieren.« Die geforderten Niedrigstpreise seien nicht mehr »im legalen Raum zu realisieren«, sagt Dingermann. Er fordert deshalb die Politik dazu auf, Anreize für eine Reindustriealisierung des Pharmasektors in der Bundesrepublik Deutschland zu setzen. Ob es dazu kommt, ist eher unwahr­scheinlich. Im Interview mit Spiegel Online kritisiert BfArM-Chef Karl Broich zwar, dass immer mehr Studien in Schwellenländer ausgelagert würden. Als Gegenstrategie setzt er aber lediglich auf eine Ausweitung der Kontrollen. /