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DAC/NRF

Praxisnahe Ergänzung zum Arzneibuch

15.12.2014
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Von Michael Hörnig, Antje Lein und Holger Reimann / Die Arbeitsabläufe in Labor und Rezeptur der Apotheke sind komplex. Diese Prozesse unterstützt das Team des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) und des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) mit Monographien für Ausgangsstoffe, Rezepturvorschriften und Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel. Dabei werden im DAC/NRF-Werk die im amtlichen Arzneibuch vorgegebenen pharmazeutischen Regeln praxisgerecht umgesetzt und regelmäßig überarbeitet. So bleiben die Vorschriften und Texte auf aktuellem Stand.

Die zweite Ergänzungslieferung zu DAC/NRF 2014 enthält die neue Aus­gabe der Tabellen für die Rezeptur und weitere Farbabbildungen zur Unterstützung der makroskopischen und mikroskopischen Prüfung von Drogen sowie der Dünnschichtchromatographie. Außerdem wurden darin zwei neue DAC-Monographien für Stammzubereitungen mit Externsteroiden aufgenommen: Betametasonvalerat-Verreibung 10 Prozent mit Mannitol (B-077) und Triamcinolonacetonid-Verreibung 10 Prozent mit Mannitol (T-107-1). Für Metoprololtartrat enthält die Ergänzung ein neues Prüfverfahren zur alternativen Identifizierung.

Tabellen für die Rezeptur

Die Tabellen für die Rezeptur sind seit mehr als 15 Jahren ständiger Begleiter der Apothekenmitarbeiter in der Rezepturpraxis. Zu Beginn umfassten sie nur sechs Seiten, inzwischen ist die 8. Auflage zu einer stattlichen Sammlung für die Plausibilitätsprüfung angewachsen. Aktuell sind drei wichtige Ergänzungen hervorzuheben. Zwei finden sich in der Übersicht zur Dosierung der Wirkstoffe für die lokale Anwendung. Der Eintrag Chloramphenicol enthält nun den Hinweis, dass die Substanz in ihrer Funktion als Reserveantibiotikum nur noch im Ausnahmefall bei strenger Indikationsstellung angewendet werden soll. Außerdem wird darauf aufmerksam gemacht, dass es in der Pädiatrie keine dermatologische Indikation für den Wirkstoff gibt. Letzteres gilt auch für das Phenol, das den meisten Mitarbeitern in der Apotheke als bedenklicher Stoff im Sinne des § 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) präsent ist. Eine zulässige Lokalanwendung ist jedoch weiterhin die Behandlung von eingewachsenen Nägeln (Nagelfalzkaustik), bei der die Nagelmatrix selektiv mit Verflüssigtem Phenol (Phenolum liquefactum DAC) verödet wird. Der entsprechende Hinweis wurde ergänzt.

Dem Kapitel über Dermatikagrundlagen wurden weitere standardisierte Grundlagen aus Arzneibüchern hinzugefügt. Aber auch solche aus der Apothekenpraxis, die keine eigene Monographie, aber hohe Praxisrelevanz für Rezepturarzneimittel haben, sind jetzt berücksichtigt. Das sind zum Beispiel Grundlagen mit abweichender Konservierung, wie Wasserhaltige hydrophile Salbe mit Propylenglycol und Nichtionische hydrophile Creme mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat.

Den umfassenden Überblick erleichtern nun auch die lateinischen Bezeichnungen sowie die Zusammensetzung und weitere galenische Besonderheiten.

Einwaagekorrektur

Die Datenbank zur Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors war bereits mit der ersten Ergänzungslieferung dieses Jahres ganz neu gestaltet worden. Die aktuelle Ergänzungslieferung enthält nun ein neues Tabellenblatt »Aktivität I. E.«. Dorthin sind alle Stoffe »ausgelagert« worden, deren Gehalt im Arzneibuch in Internationalen Einheiten angegeben ist. Außerdem besteht jetzt die Möglichkeit, die vom Arzt in I. E. verordnete Menge in die Einwaage in Gramm umzurechnen. Das heißt, die Dreisatzrechnung braucht jetzt nicht mehr auf dem Papier ausgeführt zu werden, sondern ist in das Tabellenblatt integriert.

Aktualisierte Texte

Die Kapitel über Arzneimittel zur Anwendung am Auge (I.8.), zur nasalen Anwendung (I.13.), zur Inhalation (I.14.), zur Anwendung im Ohr (I.15.) und in der Harnblase (I.16.) liegen nun in der mit der letzten Ergänzungslieferung etablierten Struktur vor. In den Texten zu Darreichungsformen werden die Arzneibuchmonographie »Pharmazeutische Zubereitungen« und die sogenannten Standard-Terms zitiert. Beides ist den Apothekenteams zum Teil noch nicht bekannt. Die Arzneibuchmonographie »Pharmazeutische Zubereitungen« enthält wichtige Forderungen an die Arzneimittelherstellung in der Apotheke. Seit dem Nachtrag 7.7 ist sie im Europäischen Arzneibuch enthalten und reiht sich dort in den Abschnitt der Allgemeinen Monographien ein. Die Standard-Terms sind Bezeichnungen für die Darreichungsformen, wie sie im Arzneibuch sowie in den Zulassungsunterlagen und den Fachinformationen der Fertigarzneimittel verwendet werden. Nach kostenfreier Registrierung sind sie in der Online-Datenbank des EDQM zugänglich unter https://standardterms.edqm.eu/stw/default/index. In DAC/NRF werden Standard-Terms zur Charakterisierung der standardisierten Rezepturarzneimittel verwendet.

Routinemäßig überarbeitet wurden die Tabelle I.3.-2 zur Verschreibungs- und BtM-Pflicht von NRF-Rezepturvorschriften, die Tabelle I.4.-3 zur Haltbarkeit und die Tabelle I.5.-1 zu entfallenen NRF-Vorschriften. Bei den Rezepturvorschriften sind vor allem die Fuchsin-­Lösung 0,5 % (NRF 11.26.) und die Hydrophile Erythromycin-Creme 1 % / 2 % / 4 % (NRF 11.77.) zu nennen. Der Wirkstoff der überarbeiteten Vorschrift zur Fuchsin-Lösung ist das Fuchsin N, das im Gegensatz zum ursprünglich in der Lösung enthaltenen Fuchsin kein Parafuchsin mehr enthält. Das Parafuchsin war als potenziell krebserzeugend eingestufter Bestandteil im Triarylmethanfarbstoff Fuchsin enthalten. Fuchsin N ist in der Konzentration 0,5 % ausreichend wasserlöslich. Auf den ursprünglich enthaltenen Ethanol-Anteil konnte deshalb mit Rücksicht auf die mögliche Anwendung bei Kindern verzichtet werden.

Bei der hydrophilen Erythromycin-Creme fehlt nun die Konzentrationsstufe 0,5 %, die sich bei der Überprüfung per HPLC als besonders instabil erwies und deshalb nicht beibehalten werden kann.

Nicht mehr in DAC/NRF enthalten sind die DAC-Monographien Standar­disierter Cayennepfefferdickextrakt (C-088) und Curcumawurzelstock (C-300), da das Europäische Arzneibuch die beiden Monographien aufgenommen hat. Gestrichen wurden wegen mangelnder Praxisrelevanz die NRF-Rezepturvorschrift Lipophile Zinkoxid-Paste 30 % (NRF 11.111.) sowie die drei DAC-Monographien Moxaverinhydrochlorid (M-145), Natriumchlorit 80 % (N-050), Natriumchlorit-Lösung 24,5 % (N-055). /

Alles online

Im Internetauftritt von DAC/NRF auf www.dac-nrf.de sind für registrierte Nutzer alle Texte des DAC/NRF-Werkes in der aktuellen Fassung verfügbar, auch das Tool zur Einwaage­korrektur und die neue Ausgabe der Tabellen für die Rezeptur.

Wichtig: Mit der Ergänzungslieferung 2014/2 ändert sich der Zugangscode für das Online-Angebot. Der neue Code muss unter »Mein Konto – Zugangscodes verwalten« eingetragen werden. Er steht auf dem Merkblatt – Zugangscode 2014/2 im Serviceteil des Loseblattwerkes und auf der Rückseite des Benutzerhandbuches der DVD. Die Ergänzung zum Loseblattwerk wird in Kürze ausgeliefert, die DVD folgt Ende des Jahres. Der alte Code bleibt deshalb vorübergehend gültig, bis auch die DVD bei den Abonnenten eingetroffen ist. Die Information über den Ablauf der Gültigkeit erscheint später automatisch beim Login.