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DAC/NRF

Ergänzung 2015/2 erschienen

11.01.2016
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Von Antje Lein / Die aktuelle Ergänzungslieferung steht ganz im ­Zeichen der umfangreichen redaktionellen Überarbeitung von Stoffmonographien und Rezepturvorschriften. Formale ­Änderungen betreffen vor allem die Umbenennung dermato­logischer Grundlagen des Deutschen Arzneibuches (DAB). Die Lieferung ­enthält aber auch Neues, insbesondere für die ­Prüfung von Ausgangsstoffen und Defekturarzneimitteln.

Die Nomenklatur einiger dermatologischer Grundlagen des Deutschen Arzneibuches entsprach lange Jahre nicht der Systematik halbfester Darreichungsformen, wie sie unter anderem für das Europäische Arzneibuch gelten. Ein Beispiel: Die Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB ist keine Salbe im Sinne der wissenschaftlichen Definition, das heißt, kein einphasiges System. Vielmehr handelt es sich um ein halbfestes Mehrphasensystem mit einer Lipid- und einer Wasserphase, also um eine Creme.

Nachdem auch im Deutschen Arzneibuch die betreffenden Grundlagen umbenannt wurden (siehe Tabelle), ergab sich bei einigen NRF- Rezepturvorschriften deshalb Bedarf für eine redaktionelle Anpassung. Insgesamt wurden 26 DAC-Monographien, 21  NRF-Rezepturvorschriften und 7 NRF-Stammzubereitungen inhaltlich überarbeitet. Im Vorwort zur Ergänzungslieferung steht die Übersicht aller neu aufgenommenen, überarbeiteten und gestrichenen Texte.

Prüfvorschriften und Prüfmittelauswahl

In DAC/NRF standardisierte Rezepturvorschriften eignen sich grundsätzlich auch für die Anfertigung im Defekturmaßstab. Hierzu bedarf es jedoch der erweiterten Qualitätsprüfung, die in der DAC-Anlage J behandelt wird. Kontinuierlich werden dort Prüfanweisungen ergänzt. Mit der aktuellen Ergänzungslieferung kommen zwei hinzu: Amfetaminsulfat-Saft 2 mg/mL (NRF 22.4.) und Dexamfetaminsulfat-Tropfen 2,5 % (NRF 22.9.). Voraussetzung für die sachgerechte Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel ist der Einsatz von Ausgangsstoffen, die entsprechend der pharmazeutischen Regeln zertifiziert wurden. In der Apotheke wird auf dieser Basis die Identität geprüft. Hierfür bietet das DAC/NRF Verfahren zur »Alternativen Identifi­zierung« der Ausgangsstoffe an. Sie sind hinsichtlich der Geräte- und Reagenzien-Auswahl so konzipiert, dass sie sich leicht in der Apotheke durchführen lassen. Für folgende Stoffe wurden entsprechende Prüfverfahren neu aufgenommen: Eosin-Dinatrium, Tetracain und Tranexamsäure. In den DAC/NRF-Tools steht zudem eine Auswahlhilfe für Prüfmittel, um die für die Alterna­tive Identifizierung benötigten Mate­rialien zusammenzustellen.

Der Farbteil, der die Eingangsprüfung pflanzlicher Drogen und Auszüge mit der Abbildung makroskopischer und mikrosko­pischer Merkmale und Dünnschichtchromatogramme unterstützt, enthält 11 neue Einträge von Passionsblumenkraut bis Quendelkraut. Mit der Aufnahme der DAC- Monographie Cannabidiol (C – 052) und der NRF-Rezepturvorschrift Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.) richtet das DAC/NRF den Blick in die Zukunft. Die medizi­nische Anwendung von Cannabis und isolierten Cannabinoiden wird unter gesundheitspolitischen Aspekten intensiv diskutiert. Daher ist die rezepturmäßige Verordnung weiterer pharmazeutisch qualifizierter Stoffe und Zubereitungen neben dem bereits etablierten Dronabinol nur eine Frage der Zeit.

Allgemeine Hinweise und Herstellung

Die Allgemeinen Hinweise des DAC/NRF widmen sich sowohl den Grundregeln der Herstellung von Rezepturarzneimitteln als auch den in Apotheken herstellbaren Darreichungsformen. Im Kapitel I.5. wurde die Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zu Stoffen und Rezepturen aktualisiert, deren Abgabe verboten ist (Stand Mai 2015, einschließlich Korrektur vom Juni 2015). Strukturell und inhaltlich neu gefasst sind die darreichungsformspezifischen Informationen zu Pulvern, Arzneitees und Tierarzneimitteln (Allgemeine Hinweise I.10., I.17. und I.18.). Damit ist die Neugestaltung der Allgemeinen Hinweise zu Darreichungsformen vorerst abgeschlossen. Inhaltlich werden sie jedoch auch weiter aktualisiert und ergänzt werden.

Änderung der Bezeichnung von Grundlagen im DAB 2015

Bezeichnung DAB 2015 Alte DAB- Bezeichnung Lateinische Bezeichnung (unverändert)
Anionische hydrophile Creme Wasserhaltige hydrophile Salbe Unguentum emulsificans aquosum
Kühlcreme Kühlsalbe Unguentum leniens
Wollwachsalkoholcreme Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe Lanae alcoholum unguentum aquosum

Die Änderungen in den Rezepturvorschriften betreffen im Wesentlichen die bereits erwähnte Umbenennung der DAB-Grundlagen. In Ergänzung zu den Allgemeinen Hinweisen I.17. Arzneitees und Teeaufgüsse wurden die Teemischungen in DAC/NRF überarbeitet. Immer wieder muss bei der Überarbeitung von Rezepturvorschriften auch auf die veränderte Spezifi­kation und Verfügbarkeit bestimmter Packmittel reagiert werden. Beispielsweise sind in der Rezepturvorschrift Chloralhydrat-Klysma 200 mg/ml (NRF 17.5.) Klysmenflaschen angegeben. Weil sich das Fassungsvermögen der angebotenen Flaschen zwischenzeitlich erhöht hatte, musste deren Tot­volumen neu bestimmt und nach unterschiedlichem Nominalvolumen (Füllungsgrad) abgestuft werden. Diese Informationen finden sich nun in der aktualisierten Vorschrift.

Streichungen

Gestrichen wurden die DAC-Monographien von Oxalsäure-Dihydrat (O-060), Prednisolonacetat-Verreibung 1 Prozent in Weißem Vaselin (P-197) und Proscillaridin (P-250). Diese Streichungen bei den NRF-Rezepturvorschriften haben ursächlich mit der Liefersituation bei den Wirkstoffen zu tun. ­Carbachol als Bestandteil des Carbachol-Konzentrates 2 % (m/V) zur Inhalation (NRF 13.5.) fehlt schon seit längerer Zeit im Sortiment der Grundstofflieferanten. Das Oxalsäure-Dihydrat ist nicht mehr in der Qualität des DAC erhältlich. Es wurde für die Herstellung der Saccharosehaltigen Oxalsäure-Dihydrat-Lösung 3,5% (m/V) für Bienen (NRF 33.1.) benötigt. Da die Herstellung von Tierarzneimitteln in der Apotheke ohnehin arzneimittelrechtlich stark limitiert ist und ein Fertigarzneimittel für diese spezielle NRF-Rezeptur zur Verfügung steht, besteht für die Lösung kein Bedarf mehr. In diesem Zusammenhang wurde auch die DAC-Stoffmono­graphie gestrichen.

Phytomenadion war in der Vergangenheit unregelmäßig und zum Teil nicht in apothekengerechten Mengen erhältlich. Für die Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen stehen außerdem Fertigarzneimittel zur Verfügung. Deshalb fehlen die Öligen Phytomenadion-Tropfen 0,025 %/1 % (NRF 18.2.) und die zugehörige Stammlösung S.17. in der Ergänzungslieferung. Da die genannten Rezepturvorschriften nicht gestrichen wurden, weil die Wirkstoffe therapeutisch als bedenklich eingestuft wurden, steht es der Apotheke frei, diese Vorschriften für den eigenen Bedarf zu archivieren und weiter zu verwenden, sofern sie die Ausgangsstoffe in pharmazeutischer Qualität problemlos beschaffen können. Dann liegt es allerdings allein in ihrer Verantwortung, die gestrichenen Vorschriften regelmäßig neu zu bewerten..

DAC/NRF online

Im September 2015 wurden die DAC/NRF-Rezepturhinweise auf www.dac-nrf.de vom PDF- auf HTML-Format umgestellt. Damit sind sie in die Volltextsuche eingebunden. Auch die »Tabellen für die Rezeptur« lassen sich nun im Volltext durchsuchen. Tipp zur Eigenrecherche: Auf der rechten Bildschirmseite befindet sich ein Feld für die Suche in allen Seiteninhalten. Mithilfe dieser Suchfunktion erhält man einen Überblick über sämtliche Rubriken, in denen Treffer zum gewählten Suchbegriff enthalten sind. Ganz neu ist der Online-Rechner für die Einwaagekorrektur in der Rubrik »Tools«. Er macht die Ermittlung des Korrekturfaktors noch komfortabler. Mit dem Zugangscode zur aktuellen Ergänzungslieferung sind alle Serviceangebote jederzeit zu erreichen. Es empfiehlt sich, ihn direkt nach Erhalt der Lieferung in der Rubrik »Mein Konto – Zugangscodes verwalten« einzutragen. /