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Substitution

Leitfaden für die Apotheken

10.03.2014
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Von Daniel Rücker / Rabattverträge sparen den Krankenkassen viel Geld. In der Apotheke hält sich die Begeisterung jedoch in Grenzen, denn die Verträge bedeuten Mehrarbeit und ver­unsichern Patienten. Eine Liste, welche Arzneistoffe ausgetauscht werden können, wäre da eine Hilfe. Doch die lässt schon lange auf sich warten. Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) macht nun einen neuen Versuch.

Arzneimittelrabattverträge gibt es in Deutschland seit rund sieben Jahren. Am 6. Februar 2007 verkündete der AOK-Bundesverband im Namen seiner damals 16 Landesverbände, man habe für 43 Wirkstoffe bei elf Generika-Unternehmen Preisnachlässe von bis zu 37 Prozent ausgehandelt. Der Coup kam auch für viele Experten überraschend. Einige Ausschreibungsgewinner waren auch Insidern unbekannt. Die Branchenführer suchte man auf der Liste vergeblich. Stattdessen fanden sich dort Unternehmen wie Wörwag, Krewel Meuselbach, Basics, AAA-Pharma, Actavis Deutschland, AWD.pharma, Biomo, Corax, Dexcel und Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel. Allein das israelische Unternehmen Teva zählte damals schon international zu den Großen der Branche.

Schon in ihrem ersten Jahr waren die Rabattverträge heftig umstritten. Leer ausgegangene Pharmahersteller machten aus fast jeder Ausschreibung eine juristische Auseinandersetzung. Auch bei der Lieferfähigkeit der Rabattpartner gab es immer wieder Probleme. Mal war der Hersteller zu klein, um ausreichend zu liefern, mal war der Vorlauf zu kurz und die Unternehmen konnten sich deshalb nicht ausreichend bevorraten. Da die Krankenkassen aber mit diesem Instrument seitdem viele Milliarden Euro sparen konnten, war an eine Abschaffung der ungeliebten Verträge nicht zu denken. So wurde auch in Kauf genommen, dass vor allem bei älteren Patienten die Compliance litt.

Die hohen Preisnachlässe der Hersteller hängen auch mit dem Umsatzvolumen des Präparates zusammen. Wenn PTA und Apotheker tatsächlich konsequent das Rabattarzneimittel abgeben und es nicht gegen ein anderes Generikum austauschen, profitieren die Kassen davon. Deshalb zeigen die sich ziemlich kompromisslos, wenn es um den Austausch eines Rabattarzneimittels gegen das Produkt eines anderen Herstellers geht. Das gilt selbst bei Medikamenten mit einer geringen therapeutischen Breite. Immerhin konnten die Apotheken nach zähen Verhandlungen erreichen, dass sie im Sinne der Patienten pharmazeutische Bedenken anmelden können und so Patienten auch dann gut versorgen können, wenn diese nicht mit dem Rabattarzneimittel zurechtkommen oder wenn die Umstellung die Compliance gefährden würde.

Mit den pharmazeutischen Bedenken hatten die Apotheken erstmals ein hilfreiches Instrument. Allerdings wird hierbei immer der Einzelfall entschieden. Dieser muss zudem begründet werden. Deutlich praktischer ist eine generelle Regelung, welche Medikamente Apotheker austauschen dürfen und welche nicht. Aus diesem Grund hatten sich Experten von Apothekerschaft und Krankenkassen im vergangenen Jahr zusammengesetzt, um eine so genannte Aut-idem-Liste aufzustellen. Auf dieser Liste sollen alle Präparate aufgelistet sein, die auch bei bestehenden Rabattverträgen nicht ausgetauscht werden dürfen. Das bedeutet, die Patienten werden trotz Vertrag mit dem ihnen bekannten Medikament weiter versorgt.

Die Idee verfing sich aber schnell in den Fallstricken der täglichen Praxis. Im vergangenen April legte der Deutsche Apothekerverband seinen Vorschlag für die Aut-idem-Liste mit 20 Wirkstoffen vor. Aus den 20 wurden schnell 12 und dann immer weniger, bis die Krankenkassen die Liste schließlich komplett ablehnten. Es wurde die Schiedsstelle beuaftragt, die in solchen Fällen vermitteln soll. Diesmal scheiterte sie jedoch.

Keine Einigung

Die Politik betrachtete das unerfreuliche Spiel der Krankenkassen mit wenig Verständnis. Kassen und Apotheker wurden von der Bundesregierung aufgefordert, endlich Nägel mit Köpfen zu machen – ohne Erfolg. Schließlich drohte die Bundesregierung, den beiden Parteien die Aufgabe wegzunehmen und den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) damit zu beauftragen. Der GBA ist ein Gremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen . Es entscheidet darüber, welche medizinischen Leistungen von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt werden.

Im Dezember 2013 gab es dann tatsächlich eine Einigung. Kassen und Apotheker verständigten sich vor der Schiedsstelle auf die Kriterien, nach denen Arzneimittel nicht ausgetauscht werden dürfen. Am wichtigsten ist dabei, wie häufig Ärzte die Substitution mit einem Aut-idem-Kreuz bislang verhindert haben. An zweiter Stelle steht die Häufigkeit, mit der Apotheker pharmazeutische Bedenken geltend gemacht haben. Weitere Kriterien sind die therapeutische Breite eines Wirkstoffes, die Notwendigkeit eines Drug-Monitorings bei der Umstellung und wissenschaftliche Erkenntnisse , die gegen eine Umstellung sprechen. Anhand dieser Kriterien konnten sich Apotheker und Krankenkassen schließlich auf die beiden Wirkstoffe Ciclosporin und Phenytoin einigen. Ab April dieses Jahres bilden sie die Aut-idem-Ausschluss-Miniliste.

Trotz der vorsichtigen Annäherung haben Kassen und Apotheker die Lufthoheit über die Austauschbarkeit von Rabattarzneimitteln zumindest teilweise eingebüßt. Am 21. Februar hat der Bundestag mit den Stimmen der Regierungskoalition den GBA damit beauftragt, die Austausch-Verbotsliste zu erstellen. Bis Ende September dieses Jahres soll der GBA die Liste nun erstellen.

Letztlich sind also die Krankenkassen für ihre Blockadehaltung belohnt worden. Sie sind Mitglied im GBA, die Apothekerschaft nicht, auch wenn auf Seiten der Kassen und Ärzte Apotheker als Experten fungieren. Immerhin sollen die Apotheker über eine Sonderregelung an den Beratungen beteiligt werden. Diese Zusage hat die Bundesregierung dem Vorsitzenden des Deutschen Apothekerverbandes, Fritz Becker, immer gemacht. Allerdings ist noch offen, wie diese Beteiligung umgesetzt werden kann. Becker hält sie in jedem Fall für zwingend notwendig: »Die Apotheker haben das Wissen und die praktische Erfahrung im Umgang mit Arzneimitteln.« Die Patienten hätten ein Recht darauf, von der Fachkompetenz zu profitieren.«

Pharmazeutische Aspekte beachten

Schützenhilfe für die Apotheker kam von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG). Sie hat ihre bereits bestehende Leitlinie zur guten Substitutionspraxis aktualisiert. Sie sah sich dazu veranlasst, weil »pharmazeutische Aspekte in den gegenwärtigen Regularien zur Substitution nicht oder nicht ausreichend beachtet werden«, erläuterten die beiden Pharmazieprofessoren Manfred Schubert Zsilavecz und Dieter Steinhilber in der Pharmazeutischen Zeitung. Apotheker seien die letzte Instanz bei der Abgabe von Arzneimitteln und müssten es auch bleiben. Es bleibe zu hoffen, dass die Politik in Zukunft noch stärker deren Sachverstand nutze. Nur so könnten die berechtigten Interessen der Patienten gewahrt werden.

In ihrer Leitlinie stuft die DPhG eine ganze Reihe von Arzneistoffen als für die Substitution ungeeignet ein: Antiarrhythmika, Antiasthmatika, Antidepressiva, Antiepileptika, Antikoagulanzien, herzwirksame Glykoside, Immunsuppressiva, Lithiumsalze, Neuroleptika, Opioid-Analgetika und Schilddrüsenhormone. Hinzu kommen verschiedene Darreichungsformen, bei denen die DPhG einen Austausch kritisch sieht, etwa Retardarzneimittel, magensaftresistent überzogene Formen, dermal oder auf Schleimhäute applizierte systemische Arzneimittel, pulmonal oder intranasal angewendete systemische Arzneimittel, topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen, intramuskuläre Applikationsformen und Implantate. DPhG-Präsident Steinhilber hält diese weitreichenden Einschränkungen für wichtig. Die Therapiesicherheit werde heute von den Regularien zur Substitution zu sehr eingeschränkt, teilweise sogar gefährdet.

Unterschiede bei therapeutischer Breite

Besonders deutlich werden die Probleme bei Antiepileptika und Opioid-Analgetika. Diese Medikamente wirkten nur dann zuverlässig, wenn der Patient sehr gut darauf eingestellt ist. Am Ende eines Dosierungsintervalls könnten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit verschiedener Präparate dazu führen, dass der Wirkstoffspiegel im Blut des Patienten zu weit abfällt. Auch bei Schilddrüsenhormonen oder anderen Medikamenten mit einer geringen therapeutischen Breite rät die DPhG zur Vorsicht. Hier sei eine Substitution nicht sinnvoll. Die DPhG hofft, dass die Politik und der GBA die Warnung der pharmazeutischen Wissenschaftler ernst nehmen. Die Leitlinie sei »ein Plädoyer aus Sicht des Patienten.« Ob der Ausschuss den Wunsch beherzigen wird, bleibt abzuwarten. Wenn es um viel Geld geht, wird wissenschaftlichen Erkenntnissen oft eine sehr kleine Bedeutung beigemessen. Weder Politik noch Krankenkassen werden auf die Milliarden-Einsparungen aus den Rabattverträgen verzichten wollen, das ist klar. Dennoch hat die DPhG-Leitlinie natürlich einen Sinn. Sie stärkt die Argumentation von Apothekern und PTA, die bei einem in der Leitlinie aufgeführten Wirkstoff pharmazeutische Bedenken geltend machen. /