PTA-Forum online
Pille danach

Notfallverhütung rezeptfrei

09.02.2015
Datenschutz

Von Clara Wildenrath / Es tut sich etwas auf dem Gebiet der Notfall­kontrazeption: Nach langen Diskussionen ist die Freigabe der Pille danach beschlossene Sache. Die Anwenderinnen qualifiziert zu beraten, ist künftig Aufgabe der Apotheken.

Pille vergessen, Kondom geplatzt oder die fruchtbaren Tage falsch berechnet – Verhütungspannen kommen gelegentlich vor, auch wenn die meisten Frauen heute gut über Empfängnisschutz informiert sind. Am größten ist das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft ein bis zwei Tage vor dem Eisprung. Da Spermien aber bis zu sechs Tage in der Gebärmutter überleben können und die Eizelle 12 bis 24 Stunden befruchtungsfähig bleibt, ist die fruchtbare Zeit deutlich länger. Dazu kommt, dass die wenigsten Frauen den Zeitpunkt ihres Eisprungs genau kennen.

Ist es zu ungeschütztem Geschlechtsverkehr gekommen, stehen prinzipiell zwei Wirkstoffe zur Verfügung, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Bereits seit den 1970er-Jahren wird Levonorgestrel als Notfallkontrazeptivum eingesetzt, anfangs noch in Kombination mit Estrogen. Als Monopräparat (Pidana®, Unofem®, Postinor®) erhielt es 1998 die nationale Zulassung in Deutschland. In mehr als 80 Ländern weltweit – auch in fast allen europäischen Staaten außer Deutschland – ist der Wirkstoff seit Jahren rezeptfrei erhältlich. Ende 2009 wurde europaweit der Wirkstoff Ulipristalacetat als rezeptpflichtiges Arzneimittel zugelassen (Ellaone®). In Deutschland verschrieben Ärzte nach Angaben des Informationsdienstleisters IMS Health im Jahr 2013 knapp 500 000 Mal die Pille danach – zu etwa gleichen Teilen Ulipristal und Levonorgestrel. In den letzten Jahren stieg aber der Marktanteil von Ulipristal immer stärker an.

Im November 2014 hatte sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA dafür ausgesprochen, Ulipristal als Notfallkontrazeptivum aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Der Grund: Das Sicherheitsprofil von Ulipristal sei vergleichbar mit dem von Levonorgestrel, das in den meisten Mitgliedsstaaten ohne Rezept verfügbar ist. Die Europäische Kommission hat die Freigabe Anfang Januar 2015 beschlossen. Da Ulipristal in der EU zentral zugelassen wurde, ist diese Entscheidung prinzipiell ab sofort für alle Mitgliedsstaaten bindend. Allerdings muss sie erst in deutsches Recht überführt werden.

Rezeptfrei ab Mitte März

Apotheken dürfen die Pille danach momentan noch nicht ohne Rezept abgeben. Zunächst muss die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) entsprechend geändert und Umverpackung sowie Beipackzettel angepasst werden. Das soll bei Ellaone ab dem 15. März der Fall sein.

Der Bundesrat wird Anfang März über die Freigabe beraten. Zusammen mit Ulipristal soll dann auch Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Dass der Bundesrat zustimmen wird, gilt als sicher.

Der Sachverständigenausschuss des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) befürwortet die Freigabe der Pille danach schon seit Langem. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) war allerdings bisher als vehementer Gegner des OTC-Switches bekannt.

Leitfaden zur Beratung

Ziel der Bundesregierung ist es, auch weiterhin eine gute Beratung für alle Notfallkontrazeptiva sicherzustellen. Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat dazu eine Handlungsempfehlung für die Beratung und Abgabe rezeptfreier Notfallkontrazeptiva erstellt. Sie ist unter anderem mit dem Bundesgesundheitsministerium und gynäkologischen Fachgesellschaften abgestimmt. Ob generell nur Apotheker die Beratung zur Pille danach durchführen und dokumentieren sollen, ist dort nicht explizit aufgeführt. PTA sollten aber in jedem Fall die wichtigsten Fakten zu den beiden Notfallkontrazeptiva kennen.

Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen. Wie das natürliche Gelbkörperhormon bremst es über eine negative Rückkoppelung die Ausschüttung des Luteinisierenden Hormons (LH) in der Hirnanhangdrüse. Dadurch wird der Eisprung um etwa fünf Tage nach hinten verschoben. Das funktioniert aber nur, wenn der Anstieg des LH-Spiegels bei der Einnahme noch nicht begonnen hat – also bis etwa 48 Stunden vor dem Eisprung.

Ulipristal ist ein selektiver Progesteronrezeptor-Modulator (SPRM). Auch Ulipristal verringert die LH-Produktion. Im Gegensatz zu Levonorgestrel kann es den LH-Spiegel auch wieder senken, wenn er bereits angestiegen ist. Deshalb wirkt es im Gegensatz zu Levonorgestrel auch an den beiden Tagen vor dem Eisprung, der Zeit des höchsten Schwangerschaftsrisikos.

Hat der Eisprung bereits stattgefunden, sind beide Medikamente nicht mehr wirksam. In den verfügbaren Dosierungen hemmen weder Levonorgestrel (1,5 mg) noch Ulipristal (30 mg) die Einnistung einer befruchteten Eizelle. Nicht eindeutig belegt ist, ob die Notfallkontrazeptiva die Gebärmutterschleimhaut soweit verändern können, dass die Spermienpassage behindert wird.

So schnell wie möglich

Levonorgestrel ist bis zu 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr zugelassen, Ulipristal bis 120 Stunden (fünf Tage) danach. In Studien konnte Levonorgestrel 52 bis 69 Prozent der Schwangerschaften nach einer Verhütungspanne verhindern. Ulipristal senkte die Schwangerschaftsrate sogar um 75 bis 84 Prozent. Wegen der besseren Wirksamkeit empfiehlt der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) seit 2013 Ulipristal als Standardmethode der Notfallverhütung. Für beide Substanzen gilt: Je mehr Zeit zwischen der Verhütungspanne und der Einnahme vergeht, desto geringer wird die Chance, eine ungewollte Schwangerschaft zu verhüten. Bei der Beratung in der Apotheke sollte der betroffenen Frau deshalb auf jeden Fall ans Herz gelegt werden, die Pille danach schnellstmöglich einzunehmen. Als ideal sieht der Sachverständigenausschuss des BfArM eine Anwendung innerhalb der ersten 12 bis 24 Stunden an.

Alternative Kupferspirale

Ist der Eisprung bereits erfolgt, kann sich die Frau unter Umständen vom Gynäkologen eine Kupferspirale als Notfallkontrazeptivum einsetzen lassen. Sie hemmt bis zu fünf Tage nach dem Geschlechtsverkehr sowohl die Empfängnis als auch die Einnistung der befruchteten Eizelle. Mit einer Versagerquote von etwa 1 Prozent gilt die »Spirale danach« als die effektivste Methode der postkoitalen Verhütung. Sie kann direkt im Anschluss bis zu fünf Jahre an Ort und Stelle verbleiben und langfristig als ein sehr sicheres Kontrazeptivum genutzt werden.

Ob Übergewicht die Wirksamkeit der Pille danach verringert, ist nicht ganz klar. In klinischen Studien wirkte Levonorgestrel ab einem Körpergewicht von 75 kg nicht mehr zuverlässig, bei 80 kg und mehr gar nicht. So steht es auch in der Fachinformation von Pidana. Bei Ulipristal trat dieser Effekt erst ab 90 kg auf. Die EMA kam im Juli 2014 aber zu der Einschätzung, dass die verfügbaren Daten zu Levonorgestrel »nicht robust genug sind, um mit Sicherheit feststellen zu können, dass die empfängnisverhütende Wirkung bei erhöhtem Körpergewicht reduziert ist«. Der Hinweis in der Fachinformation von Pidana soll deshalb entfernt werden, ordnete das BfArM an.

Der BVF vertritt eine andere Meinung: Die Frauenärzte halten Levonorgestrel bei einem Body-Mass-Index von über 25 kg/m2 oder einem Gewicht von 75 kg für weniger wirksam und raten in diesen Fällen zur Verwendung von Ulipristal. Ihrer Meinung nach sollte die Patientin über die nachlassende Sicherheit beider Pillen danach bei Übergewicht informiert werden. Ab einem BMI von 35 empfiehlt der BVF den Einsatz der Kupferspirale als Notfallkontrazeptivum.

Mögliche Interaktionen

Auch mögliche Arzneimittelinteraktionen gilt es vor der Abgabe der Pille danach zu bedenken. Medikamente, die das Leberenzym CYP3A4 induzieren, können die verfügbare Konzentration von Levonorgestrel und Ulipristal verringern. Dazu gehören neben einigen Antikonvulsiva (zum Beispiel Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) und HIV-Medikamenten auch pflanzliche Präparate wie Johanniskraut. Nimmt die Patientin solche Arzneimittel ein, empfehlen Gynäkologen die »Spirale danach« als Alternative bei einer Verhütungspanne. Auch Medikamente, die den Magen-pH-Wert erhöhen, können die Wirksamkeit von Ulipristal beeinträchtigen.

Eine mehrmalige Anwendung von Ulipristal oder Levonorgestrel im selben Zyklus verringert die Wirksamkeit und sollte – auch aufgrund der hohen Hormonbelastung – vermieden werden. Ein Wechsel von einer Substanz zur anderen innerhalb eines Zyklus ist wegen möglicher Interaktionen ebenfalls nicht zu empfehlen.

Als Kontraindikation für die Pille danach gilt eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft. Wichtig ist deshalb die Frage nach der letzten Monatsblutung der Kundin. Laut BfArM existieren jedoch bislang keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung, falls Levonorgestrel versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wurde oder es trotz der Einnahme zu einer Schwangerschaft kam. Auch das Risiko einer Eileiter-Schwangerschaft ist nach bisherigen Erkenntnissen nicht erhöht. Für Ulipristal liegen hierzu bislang allerdings nur sehr wenige Daten vor. Wenn die Frau unter anhaltendem Erbrechen leidet oder jünger als 14 Jahre ist, sollte sie an den Art verwiesen werden. Weitere Gegenanzeigen sind schwere Leberfunktionsstörungen sowie starkes, durch orale Steroide nicht ausreichend kontrolliertes Asthma.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Pille danach sind Übelkeit und Kopfschmerzen. In Studien traten sie bei bis zu einem Viertel der Patientinnen auf. Auch von Schwindelgefühlen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, einem Spannungsgefühl in der Brust und Menstruationsstörungen berichteten viele Anwenderinnen. Laut BfArM sind diese Beschwerden jedoch leichter Natur und vorübergehend. Sollte es innerhalb von drei Stunden nach der Pilleneinnahme zum Erbrechen kommen, muss die Frau eine weitere Tablette einnehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille danach sind nicht bekannt. Seit der Markteinführung in Deutschland 1998 wurden dem BfArM nur zwei Verdachtsfälle einer Thromboembolie (Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel) nach der Einnahme von Levonorgestrel als Notfallkontrazeptivum gemeldet. Das liegt deutlich unterhalb der Rate, die in der Normalbevölkerung auch ohne Levonorgestrel zu erwarten wäre. Zudem beurteilt das BfArM einen ursächlichen Zusammenhang mit der Pille danach als unwahrscheinlich. Auch für Ulipristal gibt es bislang keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Thromboserisiko.

Wichtiger Hinweis

Wichtig für die Kundin ist auch der Hinweis, dass es direkt nach der Einnahme der Notfallpille nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Die nächste Periodenblutung tritt in der Regel zum gewohnten Zeitpunkt ein – möglicherweise bis zu einer Woche früher oder später. War ein Einnahmefehler der Antibabypille Grund für die Verhütungspanne, sollte die Frau diese weiterhin wie gewohnt einnehmen, um Zyklusstörungen zu vermeiden. Wichtig ist aber, dass sie bis dahin zusätzlich mit Kondomen verhütet, weil die Pille danach den Konzeptionsschutz durch die reguläre Pille beeinträchtigt. Da Ulipristal in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter nach der Einnahme eine einwöchige Stillpause einhalten. Bei Levonorgestrel reicht laut Fachinformation eine Unterbrechung von acht Stunden.

Viele Frauenärzte fürchten, dass sich der Wegfall der Rezept- und ärztlichen Beratungspflicht das Verhütungsverhalten verändern könnte. Dagegen sprechen die Erfahrungen aus Ländern, in denen die Pille danach schon seit Jahren rezeptfrei erhältlich ist. Studien aus Frankreich, Großbritannien und der Schweiz belegen, dass Frauen nach dem OTC-Switch von Levonorgestrel nicht häufiger ungeschützten Sex hatten als vorher. Auch auf die Zahl der Schwangerschaftsabbrüche wirkte sich die Freigabe nicht negativ aus. Eine kürzlich veröffentlichte Studie der Siemens-Betriebskrankenkasse zeigt: Über 90 Prozent der Frauen, die ein Notfallkontrazeptivum verschrieben bekamen, benötigten dies nur einmal. Trotzdem sollte den Anwenderinnen bewusst sein, dass die Pille danach eine Ausnahme bleiben sollte und eine regelmäßige, sichere Verhütung nicht ersetzen kann. /

BAK-Empfehlung

Die Handlungsempfehlungen der BAK finden Sie hier:
www.pharmazeutische-zeitung.de/verhuetung