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Neue Arzneistoffe

Das halbe Dutzend ist voll

19.02.2016
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Von Sven Siebenand / Mitte Februar kamen der fünfte und sechste neue Arzneistoff des Jahres 2016 auf den deutschen Markt: ein neues Antiepileptikum und ein Wirkstoff zur ­Behandlung einer seltenen Erkrankung, die Lichtunverträglichkeit verursacht.

Bei der sogenannten erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) entwickeln die Betroffenen schon nach kurzem Aufenthalt in der Sonne Schmerzen auf der Haut. Auch Rötungen und Schwellungen der Haut sind möglich, und viele Patienten können sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten. Ursache der Erkrankung ist die phototoxische Substanz Protoporphyrin IX, die in hohen Konzentrationen im Körper von Betroffenen vorliegt. Das verursacht die bei dieser Erkrankung beobachteten Reaktionen.

Der neue Arzneistoff Afamelanotid (Scenesse® 16 mg Implantat, Clinuvel Limited) wirkt ähnlich wie ein körpereigenes Hormon und stimuliert die Produktion des Pigments Eumelanin. Dadurch wird das Eindringen von Licht durch die Haut reduziert und schmerzhafte Reaktionen verhindert. Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Afamelanotid dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden. Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper alle sechs Monate zu untersuchen, um Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen. Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen, sollte der Patient zum Hautarzt gehen. Zudem sollten PTA und Apotheker dazu raten, auch nach Implantation von Scenesse auf einen ausreichenden Sonnenschutz zu achten.

Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, zum Beispiel von Frühling bis Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Implantat unter die Haut injiziert. Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wie viel Schutz vor Sonnenlicht er benötigt. Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr, die Höchstzahl beträgt vier. Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats ein halbe Stunde auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.

In Studien sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Übelkeit und Kopfschmerzen. Reaktionen an der ­Implantationsstelle, etwa Verfärbung, Schmerzen und Rötung, gehören zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen. Kontraindiziert ist Scenesse bei schwerer Leber- oder Nierenfunk­tionsstörung.

Weil für die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Scenesse nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden. Ferner sollte es nicht bei Schwangeren zum Einsatz kommen, ebenso nicht bei stillenden Müttern. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit dem neuen Arzneimittel und in den drei Monaten danach wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Das neue Präparat wurde unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen. Das heißt, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen. Der Hersteller muss daher aus einem Patientenregister langfristige Daten über Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA wird jährlich neue Informationen prüfen und die Fach- und Gebrauchsinformationen ­gegebenenfalls aktualisieren lassen. Scenesse muss im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden.

Neues Antiepileptikum

Mit Brivaracetam (Briviact® 10, 25, 50 und 100 mg Filmtabletten; 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen und 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, UCB Pharma) kam ein neues Mittel zur Behandlung der Epilepsie auf den deutschen Markt. Es wird eingesetzt zur Zusatz­behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie. Fokale Anfälle sind im Gegensatz zu generalisierten Anfällen auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt. Eine sekundäre Generalisierung liegt vor, wenn die übermäßige elektrische Aktivität im Verlauf ­eines fokalen Anfalls auf das ganze ­Gehirn übergreift.

Die Struktur von Brivaracetam leitet sich von dem schon länger eingesetzten Antikonvulsivum Levetiracetam ab. Brivaracetam ist als Tabletten, Lösung zum Einnehmen und Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt – je nach Zustand des Patienten – entweder 25 oder 50 mg Wirkstoff zweimal täglich. Der Arzt kann die ­Dosis, falls erforderlich, auf bis zu 100 mg zweimal täglich hochsetzen. Brivaracetam kann ohne Dosistitration verabreicht werden, das heißt der ­Patient erhält ab dem ersten Tag der Behandlung eine therapeutische Dosis. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Setzt der Arzt den neuen Wirkstoff wieder ab, sollte dies ausschleichend erfolgen, mit einer wöchentlichen Verringerung der Tagesdosis um 50 mg. Bei allen Stadien der Leberinsuffizienz wird eine maximale Tagesdosis von 150 mg, aufgeteilt auf zwei Dosen, empfohlen. Kann der Patient den Wirkstoff nicht als Tabletten oder Lösung einnehmen, kann Briviact alternativ auch als Injek­tion oder intravenöse Infusion verabreicht werden. Die parenteral applizierbare Form wird unter anderem für Notfälle, auf der Intensivstation und bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, benötigt.

Der genaue Wirkmechanismus von Brivaracetam ist noch unklar. Es wird angenommen, dass die Bindung an das sogenannte synaptische Vesikelprotein SV2A der primäre Wirkmechanismus für die antikonvulsive Wirkung ist. Das Protein ist an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt. Briviact stabilisiert so die elektrische Aktivität im Gehirn und verhindert Anfälle.

In Studien beobachteten Mediziner unter Brivaracetam als Nebenwirkungen sehr häufig Schwindel und Schläfrigkeit. Häufig kam es zum Beispiel zu vermindertem Appetit, Infektionen der oberen Atemwege, Magen-Darm-­Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sowie Depression, Angst und Reizbarkeit. Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Brivaracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate sind.

Untersuchungen legen nahe, dass der neue Wirkstoff ein eher geringes Wechselwirkungspotenzial besitzt. Es wird in der Fachinformation von Briviact aber darauf hingewiesen, dass starke Enzyminduktoren die systemische Konzentration von Brivaracetam reduzieren können. Daher sollte etwa eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen beziehungsweise beendet werden.

Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich. In der Stillzeit ist zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist. /

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