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Tierarzneimittel

Besondere Regeln bei der Abgabe

20.02.2018  11:12 Uhr

Von Verena Arzbach / Tierarzneimittel unterscheiden sich kaum von Medikamenten für Menschen. Von wegen! Besonders rechtlich gesehen, gibt es einige Besonderheiten bei der Abgabe von Arzneimitteln für Tiere, die PTA und Apotheker kennen sollten.

Verschreibungs- und apothekenpflichtige Tierarzneimittel dürften Apothekenmitarbeitern recht selten in der Apotheke begegnen. Häufiger sind frei verkäufliche Heimtier-Arzneimittel, die von der Zulassung befreit sind und auch von nicht sachkundigem Personal abgegeben werden dürfen. Solche Produkte­ gibt es beispielsweise auch im Zoohandel zu kaufen. Dennoch sollten sich PTA und Apotheker mit dem Umgang­ »echter« Tierarzneimittel vertraut machen, denn hier gibt es einige Besonderheiten zu beachten.

Zunächst werde bei Tierarzneimitteln generell zwischen der Anwendung bei Haus- und Heimtieren und Lebensmittel-liefernden Tieren (LML-Tieren) unterschieden, erklärte Apotheker Alexander­ Jaksche aus Darmstadt bei einem Seminar des Hessischen Apotheker­verbands in Offenbach. Zur zweiten Gruppe zählen Tiere, deren Fleisch, Milch, Eier oder auch Honig verzehrt­ wird. Für die Behandlung dieser LML-Tiere gibt es umfangreiche Vorschriften. So legt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beispielsweise fest, welche Menge an Arz­neimittelrückständen im späteren Lebens­mittel noch vorhanden sein darf. Zwischen der Anwendung eines Arznei­mittels am Tier und der Ge­winnung des Lebensmittels, also etwa der Schlachtung oder der ­Ver­wendung der Milch, muss immer ein genau de­finierter Zeitraum, die sogenannte Wartezeit, liegen.

Grundsätzlich dürfen Tierarznei­mittel nur verwendet werden, wenn sie für die je­weilige Tierart und die Er­krankung zugelassen sind. Bei der Zulass­ung gelten die gleichen gesetz­lichen Vorschriften wie bei Human­präparaten. Das betreffende Arzneimittel muss allerdings für jede vor­gesehene Tierart einzeln auf Qua­lität­, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit getestet werden. Die spätere Zulassung ist dann auf die getesteten Tierarten beschränkt.

»Gibt es für eine Tierart in einer entsprechenden Indikation kein zuge­lassenes Tierarzneimittel, kann der Tierarzt ein zugelassenes Humanarzneimittel für das Tier umwidmen und dann verordnen«, erläuterte Apotheker Jaksche. Auch die Anwendung eines Tierarzneimittels für eine andere Tierart oder eine andere Indikation als in der Zulassung aufgeführt, ist eine Um­widmung. »Das ist allerdings nur im Fall des Therapienotstands erlaubt, das heißt, wenn kein Arzneimittel für die entsprechende Tierart und das An­wendungsgebiet zugelassen ist«, sagte er. Der Tierarzt muss dabei immer bestimm­te Regeln beachten. Ob die Umwidmung aber letztendlich plau­sibel ist, muss in der Apotheke nicht geprüft werden.

Dispensierrecht

Tierarzneimittel werden in Deutschland in erster Linie durch Tierärzte abgegeben, denn diese haben ein »tierärztliches Dispensierrecht«. Dieses ist im Arznei­mittelgesetz (AMG) und in der Verordnung über tierärztliche Haus­apotheken (TÄHAV) geregelt. Der Tierarzt darf im Gegensatz zum Human­mediziner im Rahmen seiner­ tierärztlichen Hausapotheke Arzneimittel er­werben, prüfen, aufbewahren, herstellen und abge­ben. Das Dispensierrecht gilt allerdings nur für die jeweils behandelten Tiere.

Quelle: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

Angaben auf dem Rezept

Das Rezept, auf dem ein Tier­arz­neimittel verordnet ist, muss unter anderem Angaben zum Tierhalter sowie zu Art und Anzahl der zu behandelnden Tiere aufweisen. Die Dosierung muss der verordnende Tierarzt (Human­me­diziner und Zahnärzte dürfen nicht für Tiere verordnen!) pro Tier und Tag angeben­, ebenso muss die Dauer der Anwendung vermerkt sein. Bei LML-Tieren muss zusätzlich die genaue Identität der Tiere vermerkt sein, ebenso die Indikation und die Wartezeit. Verschreibungspflichtige Tierarz­neimittel für LML-Tiere dürfen laut Apotheken­betriebsordnung nur auf einer­ Verschreibung in zweifacher Ausfertigung abgegeben werden. »Das Original bekommt der Tierhalter, die Durchschrift bleibt in der Apotheke«, sagte Jaksche.

Die Apotheke muss laut Apothekenbetriebsordnung außerdem den Erwerb und die Abgabe aller verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel dokumen­tieren. Für die Erwerbs­dokumentation werde eine geordnete Zusammen­stellung der Lieferscheine und Rechnungen gefordert, aus denen Erwerbsdatum, Chargenbezeichnung, Name und Anschrift des Lieferanten hervorgehen müssen, so Jaksche. Die Abgabe soll in der Apotheke mit Datum­, Chargen­bezeichnung und Unterschrift des Ab­geben­den dokumentiert werden.

Bei vom Tierarzt umgewidmeten Human­arzneimitteln (Rx und OTC) muss die Abgabe an den Tierhalter ebenfalls wie oben beschrieben do­kumentiert werden, nicht aber der Waren­eingang. Die Apotheke muss die entsprechenden Arzneimittel mit »Für Tiere« kenn­zeichnen und die zuge­lassene Tierart angeben. Bei LML-Tieren muss auf dem Arzneimittel außerdem »Wartezeit XX« be­ziehungsweise »keine­ Wartezeit erforderlich« vermerkt werden.

Rezepturen für Tiere mit verschreibungs- und/oder apothekenpflichtigen Stoffen darf die Apotheke übrigens nur nach tierärztlicher Verordnung her­stellen­. Lediglich die Herstellung und Abgabe von Rezepturen mit frei­verkäuflichen Wirkstoffen ist ohne Verordnung erlaubt. /