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Betäubungsmittel

Durchblick bei BtM-Rezepten

18.03.2016  13:05 Uhr

Von Maria Pues / Bei der Belieferung eines Betäubungsmittel­Rezeptes gibt es einiges zu beachten. Einen Überblick über die wichtigsten Punkte gibt es hier.

Viele PTA und Apotheker halten innerlich kurz die Luft an, wenn sie ein BtM-Rezept entgegennehmen. Bloß jetzt keinen Fehler machen! Denn es gibt einiges zu beachten: Betäubungsmittelgesetz und -verschreibungsverordnung, Rabattverträge und nicht zuletzt Ausnahmen von den zahlreichen Regeln.

Welche Substanzen zu den Betäubungsmitteln zählen und welche davon in Apotheken auf entsprechende Verordnung eines Arztes hin abgegeben werden dürfen, regelt das Betäubungsmittelgesetz (BtMG, siehe Kasten). Wie eine solche Verordnung aussehen muss, damit sie beliefert werden darf, findet sich in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV).

In den Anlagen des BtMG findet sich allerdings nur, was »von Gesetzes wegen« ein Betäubungsmittel ist. Die Listen sind keineswegs vollständig, denn Hersteller von Substanzen zu Rauschzwecken in illegalen Drogenküchen sind dem Gesetz oft eine Schrittlänge voraus: Sie erfinden immer neue, manchmal nur geringfügige Abwandlungen von bekannten, bereits gelisteten Substanzen. Solange diese jedoch in keiner Anlage auftauchen, handelt es sich beim Umgang mit diesen Substanzen nicht um einen Verstoß gegen das BtMG. Mehr zu diesen »Legal Highs« lesen Sie hier: Legal Highs: Legal heißt nicht sicher.

Was ist ein Betäubungsmittel?

Betäubungsmittel (BtM) im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) sind alle Stoffe, die in den Anlagen I bis III des BtMG gelistet sind. In ­An­lage I finden sich die nicht verkehrsfähigen BtM, zum Beispiel Cannabisharz. Jeg­licher Umgang mit ihnen ist verboten. Anlage II listet die verkehrsfähigen, aber nicht verschreibungsfähigen BtM. Hier finden sich ­beispielsweise Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arz­­­neimitteln, etwa Cannabispflanzen und -pflanzenteile. Pharmazeutische Firmen mit einer entsprechenden ­Erlaubnis dürfen sie kaufen und zu Arzneimitteln ver­arbeiten; die Substanzen selbst dürfen aber nicht an Patienten abgegeben werden. Anlage III ist die für Apotheken relevante. Sie enthält die verkehrs- und verschreibungsfähigen BtM. Auch in dieser Anlage taucht Cannabis wieder auf: In Form von »Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind«, dürfen Mediziner sie – anders als das Cannabisharz oder die getrockneten Pflanzen aus den Anlagen I und II – auf einem BtM-Rezept verordnen, und Apotheken dürfen sie abgeben.

Um ein Betäubungsmittel zu verordnen, ist ein Betäubungsmittel-Rezept erforderlich. Dieses besteht aus drei Teilen: Die Teile I und II legen die Patienten in der Apotheke vor, Teil III ist für die Dokumentation beim Arzt bestimmt. Teil I dient dabei zur Abrechnung: Bei gesetzlich versicherten Patienten wird er zusammen mit den anderen Rezepten an das Rechenzentrum geschickt; privat versicherte Patienten zahlen wie sonst auch ihre Arzneimittel zunächst selbst und erhalten Teil I, um ihn bei ihrer Krankenkasse zur Erstattung einzureichen. Teil II bleibt zur Dokumentation in der Apotheke.

Korrektur und Ergänzung

So weit, so einfach. Diffizil wird die Sache aber häufig, wenn ein Rezept nicht vollständig und/oder nicht korrekt ausgestellt ist. Apotheken dürfen dabei nur wenige Korrekturen eigenständig vornehmen. Ohne Rücksprache mit dem Arzt dürfen sie nur Änderungen oder Ergänzungen bei den Patientenangaben durchführen. Patienten müssen diese dann glaubhaft versichern oder durch andere Unterlagen belegen können. Nicht verändern dürfen sie das Ausstellungsdatum des Rezeptes. Alle anderen Änderungen bedürfen der Rücksprache mit dem Arzt, und sie müssen stets auf allen drei Teilen des Rezeptes vorgenommen und abgezeichnet werden.

Auch bei der Verschreibung des BtMs müssen etliche, teilweise sehr detaillierte Vorgaben eingehalten werden. Abweichungen davon führen nicht selten zu einer Retaxation. So müssen die Arzneimittel in Art und Menge eindeutig verordnet sein. Neben dem Namen des Arzneimittels gehören dazu die Arzneiform und – beispielsweise bei Tabletten – die Stückzahl oder bei Flüssigkeiten die Menge in Millilitern. Die Angabe 1 OP oder einer Normgröße wie N1 reicht nicht aus. Bei transdermalen Systemen wie Fentanyl-Pflastern müssen die Beladungsmenge und die Freisetzungsrate angegeben sein, wenn diese nicht aus der Nennung eines Herstellers hervorgehen.

Auch welche Mengen eines BtMs ein Arzt verordnen darf, regelt die ­BtMVV. Ohne weitere Kennzeichnung dürfen für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen bis zu zwei BtM verordnet werden, wobei die jeweiligen Höchstmengen berücksichtigt werden müssen. Für Pharmazeuten schwer nachzuvollziehen: Die BtMVV unterscheidet nicht zwischen einem Salz (etwa Morphinhydrochlorid) und seiner Base (etwa Morphin); die Höchstmenge lautet in beiden Fällen 24 000 mg. »Verschreibung innerhalb von 30 Tagen« bedeutet auch nicht – wie häufig vermutet –, dass der Arzt nur den Bedarf für 30 Tage verordnen darf; die in diesem Zeitraum verordnete Menge kann für einen längeren Zeitraum reichen.

Verordnet er innerhalb von 30 Tagen für einen Patienten mehr als zwei BtM oder mehr als die Höchstmenge, muss er das Rezept mit einem »A« kennzeichnen. Dabei kann es vorkommen, dass auch ein Rezept mit nur einem BtM und einer Menge unterhalb der Höchstmenge mit einem »A« versehen ist. Der Grund: Wenn der Arzt innerhalb von 30 Tagen mehrere Rezepte über geringere Mengen ausgestellt hat, muss er die Kennzeichnung dennoch vornehmen, nämlich auf demjenigen Rezept, mit dem die Zahl der Betäubungsmittel (ab dem dritten) und/oder eine Höchstmenge überschritten wird.

Auf ein ordnungsgemäß ausgestelltes BtM-Rezept gehört außerdem die Gebrauchsanweisung zur Anwendung des Arzneimittels. Auch hierfür gibt es Vorgaben. So muss die Dosierung angegeben sein, aus der Einzel- und Tagesdosis hervorgehen, zum Beispiel 1 Tablette alle 8 Stunden. Angaben wie »bei Bedarf« sind nicht zulässig, weil aus ihnen weder Einzel- noch Tagesdosis ersichtlich sind. Hat der Patient eine schriftliche Anweisung bekommen, muss der Arzt dies mit »gemäß schriftlicher Anweisung« vermerken. Nicht zulässig sind Angaben wie »laut Plan«.

Im Notfall

Nicht-BtM auf BtM-Rezepten und BtM auf Nicht-BtM-Rezepten, auch diese Fälle gibt es. So darf ein Arzt auch Nicht-Betäubungsmittel auf einem BtM-Rezept verordnen und die Apotheke dieses abgeben, wenn auf dem Rezept auch mindestens ein BtM verordnet ist. Umgekehrt kommt es gelegentlich vor, dass ein Betäubungsmittel nicht auf dem vorgeschriebenen Formular verordnet wurde, beispielsweise bei einem Hausbesuch, wenn der Arzt keine BtM-Rezepte dabeihat. Dann kann er ein normales Privat- oder Kassenrezept verwenden. Dieses muss er mit einem »N« (Notfallverschreibung) kennzeichnen, damit es beliefert werden darf. Eine Notfallverschreibung ist nur einen Tag gültig und darf danach nicht mehr beliefert werden. Der Arzt muss das richtige BtM-Rezept zügig nachreichen und auch dieses mit einem »N« kennzeichnen, damit es nicht noch einmal beliefert wird. Notfallverschreibung und nachgereichtes BtM-Rezept werden dann zusammen archiviert.

Natürlich müssen BtM-Rezepte vom verordnenden Arzt eigenhändig unterschrieben werden. Außerdem müssen Name, Anschrift mit Telefonnummer sowie die Berufs- oder Facharztbezeichnung angegeben sein. Während Vetretungsärzte die BtM-Rezepte des Praxisinhabers verwenden, benötigt in einer Gemeinschaftspraxis jeder Arzt eigene BtM-Rezepte. Eine Vertretung muss diese außerdem durch den Zusatz i. V. kenntlich machen. Welcher der Ärzte aus einer Praxisgemeinschaft das Betäubungsmittel verordnet hat, muss ebenfalls ersichtlich sein, zum Beispiel, indem der Arzt im gemeinsamen Praxisstempel seinen Namen unterstreicht.

Aut idem

Austausch bei Betäubungsmitteln – kann, darf oder muss man? Ein peroral einzunehmendes Opioid darf man gegen ein anderes unter bestimmten Bedingungen austauschen, nämlich dann, wenn

  • Wirkstärke und Packungsgröße identisch sind,
  • die Arzneimittel für den gleichen Indikations­bereich zugelassen sind,
  • die Arzneimittel die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen und
  • das Aut-idem-Kästchen nicht durchgestrichen ist.

Insbesondere bei Arzneiformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung müssen PTA und Apotheker beim Austausch auf eine identische Wirkdauer achten. So gibt es beispielsweise Oxycodon-haltige Fertigarzneimittel, die über zwölf Stunden wirken und zwei Mal täglich eingenommen werden und weitere mit einer Wirkung über 24 Stunden, die nur einmal täglich eingenommen werden müssen. So dürfen zum Beispiel »Oxycodon-HCl beta 1 x täglich« Retardtabletten aufgrund der Einmalgabe nicht mit zweimal täglich einzunehmenden beziehungsweise 12-Stunden-retardierten Oxycodon-Präparaten substituiert werden, da dies zu einer Fehldosierung des Patienten mit den damit verbundenen Gefahren führen würde. Außerdem darf der Namensbestandteil »1 x täglich« des 24 Stunden wirksamen Produktes nicht mit einer Dosierungsanweisung des Arztes verwechselt werden. Sollen transdermale therapeutische Systeme gegeneinander ausgetauscht werden, müssen Freisetzungsrate, Beladungsmenge und Applikationsdauer übereinstimmen.

Welches Arzneimittel bei einem Aut-idem-Austausch abgegeben wurde, muss nur auf Teil I (für die Abrechnung) und Teil II (für die Dokumentation in der Apotheke) des Rezeptes festgehalten werden, nicht jedoch auf Teil III in der Arztpraxis. Dieses dokumentiert nur, welche Arzneimittel der Arzt verordnet hat und ob etwa die Höchstmengen überschritten wurden.

Pharmazeutische Bedenken

Zu beachten ist, dass manche Patienten mit einem Aut-idem-Austausch nicht gut zurechtkommen und verunsichert reagieren. Das gilt häufig für ältere und/oder multimorbide Patienten, kann aber auch bei jüngeren Patienten zutreffen, wenn diese etwa wegen anhaltend starker Schmerzen ein Opioid verwenden. In solchen Fällen müssen Apotheken einen Austausch nicht vornehmen und können pharmazeutische Bedenken geltend machen. Wichtig dabei: Der Grund für den Nicht-Austausch und die Sonder-PZN müssen auf das Rezept aufgebracht werden!

Nicht beliefern!

Nicht nur nicht ordnungsgemäß ausgestellte BtM-Rezepte oder solche, die älter als acht Tage sind, dürfen nicht beliefert werden. Auch dürfen BtM nicht auf gefaxte oder gemailte Verordnungen hin herausgegeben werden, selbst wenn es sich um Folgeverordnungen handelt. Ebenfalls nicht beliefert werden dürfen ausländische BtM-Rezepte aus der Europäischen Union oder anderen Staaten.

Aber auch einige korrekt ausgestellte deutsche Rezepte dürfen nicht beliefert werden. Wie vorhin bereits erwähnt, darf ein BtM-Rezept, das mit einem »N« gekennzeichnet ist, nicht beliefert werden; hier hat der Patient das Arzneimittel bereits erhalten, und es handelt sich um ein nachgereichtes BtM-Rezept nach einer Notfallverschreibung. Das Kennzeichen »K« bedeutet Kauffahrteischiffe und steht auf Verodnungen für die Ausrüstung solcher Schiffe; auch diese Rezepte werden in der Apotheke nicht beliefert. Auf Substitutionsrezepte (»S«) mit dem Vermerk »Sichtvergabe« werden dem Patienten ebenfalls keine Arzneimittel ausgehändigt, sondern nur, wenn es sich um eine Take-Home-Verordnung handelt. Nicht zulässig ist außerdem die Kombination aus »N« und »S«, da BtM zur Substitution nicht mit einer Notfallverschreibung verordnet werden dürfen.

Vernichtung

Verfallene oder nicht mehr benötigte BtM muss man in der Apotheke so vernichten, dass sie niemand wiedergewinnen kann, und ohne dass Mensch und Umwelt Schaden nehmen. Tropfen und Säfte kann man dazu zunächst von Zellstoff oder Katzenstreu absorbieren lassen und in den Restmüll geben. Ta­bletten und Kapseln kann man zunächst zermörsern und in heißem Wasser auflösen, Zäpfchen zerkleinern und schmelzen, bevor man sie auf den Zellstoff und anschließend in den Restmüll gibt. Transdermale Systeme sollte man mit den Klebeflächen aufeinander ­legen und dann zerschneiden. Restmüll wird hierzulande üblicherweise bei so hohen Temperaturen vollständig verbrannt, dass keine toxischen Verbrennungsrückstände zu befürchten sind. Keinesfalls sollten Arzneimittel im Waschbecken oder der Toilette entsorgt werden. Über die Vernichtung muss ein Protokoll angefertigt werden, das zwei weitere Personen unterzeichnen müssen. Gelegentlich bringen auch Patienten oder ihre Angehörigen Betäubungsmittel, die nicht mehr benötigt werden, in die Apotheke zurück. Auch hier ist es ratsam, Protokolle über die Rücknahme und Vernichtung anzufertigen. /

Korrekt beliefern

PTA-Forum / Betäubungsmittel-Rezepten haftet der Ruf unüberschaubarer Regelungen und starker Bürokratie an. Dabei ist gerade die Versorgung mit Betäubungsmitteln eine wichtige und von betroffenen Patienten geschätzte pharmazeutische Aufgabe.

Das Buch hilft, die Regelungen des Betäubungsmittelrechts im Apothekenalltag richtig umzusetzen. Dazu werden typische Situationen aus der Apotheke vorgestellt, und zu jedem Rezeptbeispiel ein kurzer Kommentar zum korrekten Umgang, möglichen Fehlerquellen und Lösungsvorschläge gegeben. Symbole zeigen an, ob das Rezept unverändert beliefert werden kann, ob eine Korrektur in der Apotheke möglich ist oder ob vor der Abgabe eine Rücksprache mit dem Arzt notwendig ist.

Dr. Christiane Staiger ist Fachapothekerin für Arzneimittelinformation. Sie ist seit 2002 in der Pharmazeutischen Industrie tätig. Gabriela Both ist PTA und Fachapothekerin für Offizinpharmazie. Ihre Tätigkeit in der öffentlichen Apotheke verknüpft sie mit der Zusammenarbeit mit einem Team zur spezialisierten ambulanten Palliativ-Versorgung.

Christiane Staiger, Gabriela Both: Betäubungsmittel-Rezepte richtig beliefern.

Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, 2016. 69 Seiten, DIN A4, Ringösenheftung, kartoniert. ISBN 978-3-7741-1163-9, EUR 16,90.

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