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Gefährdungsbeurteilung

Sicheres Arbeiten in Rezeptur und Labor

01.08.2008  09:33 Uhr

Gefährdungsbeurteilung

Sicheres Arbeiten in Rezeptur und Labor

Peggy Ahl

In ihrer täglichen Praxis sind PTA und Apotheker daran gewöhnt, mit Gefahrstoffen zu arbeiten. Nun verlangt der Gesetzgeber, dass sie sogenannte Gefährdungsbeurteilungen durchführen. Was verbirgt sich hinter diesem Begriff und wie aufwendig ist die Dokumentation? 

Seit dem 1. Januar 2005 ist die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) in Kraft. Die Neufassung wurde erforderlich, da verschiedene EG-Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt werden mussten. Mit der neuen GefStoffV räumt der Gesetzgeber dem Arbeitsschutz beim Umgang mit Gefahrstoffen einen höheren Stellenwert ein und überträgt gleichzeitig mehr Verantwortung auf den Arbeitgeber beziehungsweise eine fachkundige Person nach § 7 Abs. 7 GefStoffV. In der Apotheke ist damit der Apothekenleiter verantwortlich für den Arbeitsschutz; seine pharmazeutischen Mitarbeiter, also auch die PTA, können ihn bei der Gefährdungsbeurteilung nach § 7 GefStoffV unterstützen.

Die neue GefStoffV schreibt vor: »Für alle Tätigkeiten mit gefährlichen Stoffen müssen die potenzielle Gefährdung für die Mitarbeiter individuell beurteilt und ausreichende Schutzmaßnahmen festgelegt werden.« Aber was heißt das konkret und welche Tätigkeiten sind gemeint? In der Apotheke gehören dazu zum Beispiel die Herstellung einer Rezeptur, das Ab- oder Umfüllen von Arzneistoffen und Chemikalien, die Prüfung der Ausgangsstoffe, aber auch die Reinigung verschmutzter Arbeitsgeräte und die Entsorgung von Chemikalien.

Konzept der Schutzstufen

Die erforderlichen Schutzmaßnahmen unterteilt die GefStoffV in vier Kategorien, die vier Schutzstufen, die aufeinander aufbauen. Müssen PTA oder Apotheker mit einer Substanz aus Schutzstufe 4 arbeiten, gelten selbstverständlich auch die Maßnahmen der Stufen 1 bis 3. Wie die Grafik zeigt, wird der Umgang mit Gefahrstoffen ohne Totenkopfsymbol auf der Verpackung oder dem Vorratsgefäß der Schutzstufe 2 zugeordnet, Tätigkeiten mit giftigen oder sehr giftigen Gefahrstoffen der Schutzstufe 3, der Schutzstufe 4 unterliegen Arbeiten mit Gefahrstoffen mit krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fruchtbarkeitsgefährdenden Eigenschaften der Kategorie 1 oder 2. Schutzstufe 1 beinhaltet allgemeine Schutzmaßnahmen, beispielsweise bezüglich der Hygiene und Arbeitsorganisation, die bereits jetzt in jeder Apotheke Grundlage einer guten Herstellungspraxis sind.

Zu den Grundmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten nach Schutzstufe 2 gehören zum Beispiel der Einsatz technischer Hilfsmittel wie Absaug- oder Lüftungseinrichtungen. Außerdem müssen die Arbeits- und Schutzkleidung von der Straßenkleidung getrennt aufbewahrt werden. Eine weitere Forderung ist die Prüfung, ob sich der Gefahrstoff durch eine andere, ungefährliche Substanz ersetzen lässt. Nicht alle geforderten Maßnahmen der Stufe 2 lassen sich in der Apotheke umsetzen. So dürfen PTA oder Apotheker nicht eigenverantwortlich einen Gefahrstoff in einer Apothekenrezeptur austauschen. Es sei denn, es bestehen Bedenken gegen die verordnete Substanz. Doch auch dann müssen sie mit dem Arzt Rücksprache halten. Als technische Hilfsmittel stehen der Laborabzug, in einigen Apotheken auch ein Laminar Air Flow zur Verfügung. 

Schutzstufe 3 erfordert – wenn möglich – die Arbeit im geschlossenen System. Zu den Bereichen, in denen gearbeitet wird, sollten nur berechtigte Personen Zugang haben. In der Schutzstufe 4 verlangt der Gesetzgeber die Kontrolle, ob während der Tätigkeit die Arbeitsplatzgrenzwerte nicht überschritten werden. Arbeitsplatzgrenzwerte sind jedoch für die meisten Arzneistoffe nicht vorhanden. Zusätzlich müssen die Gefahrenbereiche abgegrenzt und Warn- und Sicherheitszeichen angebracht werden.

PTA und Apotheker arbeiten mit einer großen Zahl verschiedener Gefahrstoffe, allerdings meist nur in sehr kleinen Mengen. Die Übersichtstabelle enthält eine Empfehlung für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung in der Apotheke.

Um den Arbeitsaufwand in der Apotheke möglichst gering zu halten, hat die Bundesapothekerkammer (BAK) Handlungshilfen erarbeitet. Diese bestehen aus drei Standards: für den Rezepturbereich, für die Prüfung der Ausgangsstoffe im Labor sowie für die Arbeit mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen. Außerdem entwickelte die BAK für alle drei Bereiche Formularvordrucke zur Dokumentation. Die Vordrucke berücksichtigen alle vom Gesetzgeber geforderten Punkte und lassen sich schnell und einfach ausfüllen. 

Beispiel Rezeptur

Die Handlungshilfen der BAK für die Rezeptur bestehen aus insgesamt 26 Rezepturstandards. Sie umfassen die wesentlichen Tätigkeiten in der Rezeptur und empfehlen entsprechende Schutzmaßnahmen nach dem Schutzstufenkonzept. Die empfohlenen Maßnahmen kann der Apothekenleiter übernehmen, vorausgesetzt, seine Mitarbeiter führen die Tätigkeit wie im Standard beschrieben durch und auch die Menge des verwendeten Gefahrstoffs stimmt überein. Bei Abweichungen kann er sich auf den Standard beziehen, muss jedoch weitere Schutzmaßnahmen festlegen.

Ein Beispiel: Die Herstellung einer halbfesten Zubereitung im Unguator erfordert maximal drei Gefährdungsbeurteilungen, je nachdem welche Gefahrstoffe verarbeitet werden. Für Salben oder Cremes mit Erythromycin, Salicylsäure, Clotrimazol oder Harnstoff muss die Beurteilung nach Schutzstufe 2 der GefStoffV erfolgen. Glucocorticoide gehören zu den giftigen und sehr giftigen Stoffen, also der Schutzstufe 3. Estrogene sind krebserregende, erbgutschädigende und fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) der Kat. 1, 2. In der Konsequenz gelten die Schutzmaßnahmen der Stufe 4. 

Diese Beurteilungen sind zu dokumentieren und mindestens einmal jährlich oder bei Änderungen zu überprüfen. Verordnet nun ein Arzt eine Salbe mit mehreren Wirkstoffen, bestimmt der gefährlichste Stoffe die Handlungsweise. 

Die Handlungshilfe für das Labor, die sich auf die Gefährdung bei der Prüfung von Ausgangsstoffen beziehen, erarbeitete die BAK anhand der Alternativverfahren in Band 3 des DAC. PTA oder Apotheker verwenden bei den Identitätsprüfungen der Ausgangsstoffe zum Teil Chemikalien mit unterschiedlichen gefährlichen Eigenschaften. 

Weitere Hilfen

Um die Gefährdungsbeurteilung zu vereinfachen, werden im Laborstandard Schutzmaßnahmen empfohlen, die sich – unabhängig von der Art der Prüfung – an den Anforderungen der Schutzstufe 4 orientieren. Das ermöglicht die Beurteilung des Gefährdungspotenzials in einem einzigen Schritt. Das Dokument muss zum einen sämtliche zu prüfenden Ausgangsstoffe auflisten und auf die Reagenzien in den alternativen Prüfvorschriften verweisen. 

Darüber hinaus muss der Arbeitgeber die technischen und organisatorischen Voraussetzungen schaffen, um seine Beschäftigten vor den Gefährdungen durch brand- und explosionsgefährliche  Stoffe zu schützen und die Maßnahmen dokumentieren. Für den Umgang mit diesen Gefahrstoffen kann er ein Formular ausfüllen, das gleichzeitig als Explosionsschutzdokument dient. Auch hierbei hat er die Pflicht, einmal pro Jahr seine getroffenen Maßnahmen zu prüfen. Alle Dokumentationsbögen sollen den Mitarbeitern am Arbeitsplatz zur Verfügung stehen, da sie wichtige Hinweise zu den Arbeitsabläufen und zu den erforderlichen Schutzmaßnahmen bei der jeweiligen Arbeit geben. Außerdem sollte der Arbeitgeber seine Mitarbeiter zu deren eignener Sicherheit regelmäßig über die erforderlichen Schutzmaßnahmen unterrichten. 

Beurteilungen elektronisch erstellen

Die ABDA stellt die Handlungshilfen der Bundesapothekerkammer auf ihrer Homepage unter www.abda.de im Bereich Themen – Arbeitsschutz zur Verfügung. Von dort aus lassen sich herunterladen: das Formular zur Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten in der Rezeptur und im Apothekenlabor sowie das Formular zur Gefährdungsbeurteilung von Brand- und Explosionsgefahren (Explosionsschutzdokument). Noch schneller ist die Arbeit mit der Software »Gefährdungsbeurteilung in Apotheken« aus dem Govi-Verlag. Das Softwareprogramm basiert auf den Standards der Bundesapothekerkammer und enthält darüber hinaus eine Datenbank mit über 600 Gefahrstoffen. Falls gewünscht übernimmt das Formular automatisch Arbeitsabläufe und empfehlenswerte Schutzmaßnahmen aus den Standards, es lässt sich aber auch an die individuellen Abläufe in der Apotheke anpassen. Falls für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen in der Apotheke noch keine Standards vorliegen, können diese in einem Blanco-Formular erarbeitet werden.

Die Erfahrungen mit der Umsetzung der neuen Gefahrstoffverordnung in den vergangenen Jahren haben gezeigt, dass die neuen Vorschriften die Apothekenmitarbeiter wieder stärker für die potenziellen Gefahren sensibilisiert haben. Obwohl die Durchführung der Gefährdungsbeurteilungen mit einem hohen Zeit- und Dokumentationsaufwand verbunden ist, bleibt dieser jedoch mit den Handlungshilfen der Bundesapothekerkammer überschaubar und in einem akzeptablen Rahmen.

Empfehlung für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung in der

1. Arbeitsbereiche ermitteln, in denen mit Gefahrstoffen gearbeitet wird, zum Beispiel

  • Rezeptur
  • Labor
  • Lagerräume
  • Zytostatikalabor

2. Art der Tätigkeit ermitteln, zum Beispiel in der Rezeptur

  • Herstellung einer Salbe
  • Herstellung einer Lösung
  • Herstellung von Zäpfchen

3. Gefahrstoffverzeichnis aktualisieren mit allen in der Apotheke vorhandenen Gefahrstoffen

  • R-Sätze
  • Ungefähre Menge 
  • Arbeitsbereich (Standort)
    – Aktuelles Sicherheitsdatenblatt beschaffen und den Mitarbeitern zugänglich machen (auch elektronisch möglich)1

4. Gefährdung beurteilen

  • Ermittlung des Gefährdungspotenzials
    – Inhalativ (Gefahr durch Einatmen von Stäuben, Dämpfen, Aerosolen)
    – Dermal (Gefahr durch Hautkontakt)
    – Physikalisch-chemisch (Brand- und Explosionsgefahr)2
    – Ermittlung des Maßnahmenbedarfs

5. Festlegung und Dokumentation der Schutzmaßnahmen, dabei berücksichtigen

  • Art und Weise der Tätigkeit (Was wird gemacht und wie lange?)
  • Ausmaß der Exposition des Mitarbeiters (In welcher Weise ist er dem Gefahrstoff ausgesetzt?)
  • Menge des Gefahrstoffs im Arbeitsgang
  • Gefährliche Eigenschaften des Stoffes (Gefahrensymbol, R-Sätze)
  • Individuelle Regelungen, zum Beispiel aufgrund der arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchung (Ist ein Mitarbeiter gegen einen bestimmten Gefahrstoff allergisch, darf er Tätigkeiten mit diesem Stoff nicht ausführen?)

6. Wirksamkeitskontrolle

  • Funktionsüberprüfung der technischen Schutzausrüstung, zum Beispiel Laborabzug
  • Beachtung der organisatorischen Maßnahmen (festgelegte Arbeitsabläufe und angeordnete Schutzmaßnahmen)

7. Betriebsanweisung erstellen

  • arbeitsbereichs- und stoffbezogene Betriebsanweisungen, an geeigneter Stelle am Arbeitsplatz bekannt machen
    – Gefahren für Mensch und Umwelt
    – Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
    – Verhalten im Gefahrenfall
    – Erste Hilfe
    – Sachgerechte Entsorgung

8. Mündliche Unterweisung der Mitarbeiter durch den Arbeitgeber

  • vor Aufnahme der Tätigkeit anhand der Betriebsanweisungen und der Gefährdungsbeurteilungen
  • anschließend mindestens einmal jährlich arbeitsplatzbezogen beziehungsweise vorher bei relevanten Änderungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter über besondere Gefahren werdender Mütter unterrichten

1 In der Praxis tritt das Problem auf, dass die Hersteller Gefahrstoffe hinsichtlich der R- und S-Sätze und des Gefahrensymbols unterschiedlich einstufen. Jede Firma haftet jedoch nur für die eigenen Angaben zum Gefahrstoff, somit sind die Angaben im Sicherheitsdatenblatt für die Apotheke verbindlich.

2 Die Maßnahmen des Schutzstufenkonzeptes umfassen die Gefahren durch Inhalation und Hautkon-takt. Arbeiten PTA oder Apotheker mit brennbaren, entzündlichen und explosionsgefährlichen Stoffen, müssen vorab in einem sogenannten Explosionsschutzdokument zusätzliche Maßnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahren festgelegt werden.

E-Mail-Adresse der Verfasserin:
P.Ahl(at)abda.aponet.de