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Hygiene in der Apotheke

Eine saubere Sache

01.07.2010  11:15 Uhr

Hygiene in der Eine saubere Sache

von Daniela Biermann

Hygiene gehört zur Apotheke wie das rote A an der Eingangstür. Im Labor, in der Rezeptur oder im Handverkauf stets für hygienische Zustände zu sorgen, ist eine ständige Herausforderung für alle Mitarbeiter in der Apotheke. Daher müssen sie sich regelmäßig Gedanken über sauberes und auch sicheres Arbeiten machen.

Im privaten Umfeld ist jeder selbst für seinen persönlichen Grad an Hygiene verantwortlich, in der Apotheke gelten jedoch verbindliche Standards. Es braucht einen Managementplan, wie er unter anderem in der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und von Qualitätsmanagementsystemen gefordert wird. Dies hört sich erst einmal nach viel Bürokratie an. Doch die Vorschriften erleichtern das tägliche Arbeiten, denn Hygiene ist kein Selbstzweck. Sie schützt das Produkt, zum Beispiel eine Creme vor Verkeimung, und damit den Patienten vor einer Infek­tion. Sie schützt aber auch die PTA, zum Beispiel wenn sie eine Blutuntersuchung bei einem Patienten durchführt.

Die Grundlage für hygienisches Arbeiten ist die Kenntnis, wo die Gefahren für Infektionen und Verunreinigungen lauern. Die ersten Zusammenhänge erfasste der Wiener Arzt Ignaz Philipp Semmelweis (1818 bis 1865). Zunächst wollte ihm kaum ein Kollege glauben, dass die Heilberufler selbst das Kindbettfieber verursachten. Semmelweis fragte sich in den 1840er-Jahren, warum in einer Klinik doppelt so viele Mütter nach der Entbindung starben wie in einer zweiten Klinik, obwohl die Fachkräfte prinzipiell gleich arbeiteten. Der Ruf der ersten Klinik war so schlecht, dass arme Frauen ihre Kinder lieber auf der Straße zur Welt brachten, wenn die zweite Klinik sie abgewiesen hatte. Selbst außerhalb des Krankenhauses lagen ihre Überlebenschancen höher als bei einer Entbindung in der ersten Klinik. Wieso starben so viele Frauen dort?

Bei seiner Recherche entdeckte Semmelweis einen wichtigen Unterschied: Während in der ersten Klinik Medizinstudenten ausgebildet wurden, waren es an der zweiten Hebammenschülerinnen. Und: Die Studenten gingen direkt vom Seziersaal ans Kindbett. Der Groschen fiel bei Semmelweis allerdings erst, als ein Kollege sich während einer Autopsie mit dem Skalpell schnitt und darauf an einer Blutvergiftung starb – mit ähnlichen Symptomen wie die Frauen mit Kindbettfieber.

Die Mediziner übertrügen Bakterien der untersuchten Leichen auf die Frauen, vermutete Semmelweis. Dass Mikroben Krankheiten verursachen, konnte  Robert Koch erst rund 40 Jahre später nachweisen. Gegen immense Proteste setzte der Wiener Arzt durch, dass die Mediziner sich die Hände mit Chlorkalk desinfizierten, bevor sie vom Leichen- in den Kreißsaal wechselten. Der anschließende Erfolg gab ihm recht: Die Müttersterblichkeit konnte auf ein Zehntel gesenkt werden.

Ein Wald von Vorschriften

Heute sind die Hygienevorschriften um einiges ausgefeilter. Hygienisch zu arbeiten ist laut Arzneimittelgesetz und Apothekenbetriebsordnung gesetzlich vorgeschrieben. Wie genau das im Apothekenalltag auszusehen hat, ist dort jedoch nicht aufgeführt. Spezifischer formulieren es die Arzneibücher und GMP-Leitfäden, die zum Teil auf die Industrie zielen. Näher an der alltäglichen Praxis sind zwei Leitlinien, die sich teilweise ergänzen:

  • Die Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zum Hygienemanagement mit vielen zusätzlichen Arbeitshilfen sowie
  • die Hygienerichtlinie der Gesellschaft für Dermopharmazie (GD), die sich mit der Herstellung nicht steriler Zubereitungen beschäftigt.
    Das Ziel beider Leitfäden ist die Herstellung und Abgabe mikrobiologisch ­einwandfreier Arzneimittel und apothekenüblicher Waren (Produkt- und Patientenschutz). Beide Leitlinien werden derzeit überarbeitet und sollen noch 2010 in aktualisierter Fassung veröffentlicht werden.
  • Spezielle BAK-Leitlinien enthalten noch Hinweise für den Schutz des Apothekenpersonals (Arbeitsschutz), zur Durchführung von Blutuntersuchungen oder zur Herstellung von Parenteralia mit toxischem Potenzial.

 

Checklisten als Arbeitshilfen

Da es sich um »Richtlinien« oder »Leitfäden« und nicht um Gesetze handelt, muss nicht alles Wort für Wort übernommen werden. Als Arbeitshilfen bieten BAK und GD fertige Checklisten an. Diese Dokumente geben eine gute Orientierung, anhand derer jede Apotheke einen individuellen Hygieneplan erstellen kann. Ein solcher  Plan ist auch Teil des Qualitätsmanagements. Verantwortlich für die Ausarbeitung ist der Apothekenleiter. Die Durchführung und Kontrolle kann ein Angestellter übernehmen, zum Beispiel kann die PTA Hygienebeauftragte werden. Den Plan im Apothekenalltag umsetzen müssen alle, vom Apothekenleiter bis zur Reinigungskraft. Dazu sind sie sogar verpflichtet, ebenso wie einmal jährlich zu einer internen Schulung zum Thema Hygiene.

Zuallererst muss sich der Apothekenlei­ter, am besten mit dem Team, grundlegende Gedanken machen, welche Prozesse verbessert werden sollten. Die entsprechenden Maßnahmen werden schriftlich festgehalten, ergänzt durch Checklisten oder Arbeitsanweisungen. Das Hygiene­management umfasst schließlich mehrere Dokumente und bezieht sich auf das Personal, die einzelnen Räume, die Geräte und unterschiedliche Tätigkeiten. Selbstverständlich braucht die Rezeptur einen anderen Reinigungsplan als die Toilette. Die Herstellung einer aseptischen Rezeptur wie Augentropfen erfordert einen höheren Hygienestandard als die einer Salbe.

Personal und Räume

Die Personalhygiene betrifft jeden Einzelnen. So muss sich beispielsweise jeder Angestellte nach dem Toilettengang nicht nur die Hände waschen, sondern auch desinfizieren. Neben dem Waschbecken müssen dafür eine pH-neutrale Waschlotion, Desinfektionsmittel und Einweghandtücher zur Verfügung stehen. Die gemeinsame Nutzung von Seifenstücken oder Handtüchern gilt als unhygienisch. Wann ­welche Handhygiene angebracht ist, beschreibt der »Hautschutz- und Hände­hygieneplan für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Apotheke«, den die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege auf nur zwei Seiten zusammenfasst, zu finden über die Arbeitshilfen zum Thema Hygiene auf der ABDA-Homepage. Das Desinfektionsmittel (auch für die Geräte- und Flächendesinfektion) kann jede Apotheke frei wählen. Eine Liste viruswirksamer Desinfektionsmittel findet sich auf der Homepage des Industrieverbands Hygiene und Oberflächenschutz unter der Adresse www.iho-viruzidie-liste.de.

Zur Personalhygiene gehört ebenfalls die richtige (Schutz-)Kleidung. Während der Herstellung und Prüfung von Arzneistoffen sollte die PTA zum Beispiel einen geschlossenen Kittel tragen, am besten einen speziellen »Rezepturkittel«. Da es keine verbindlichen Regeln für die Rezeptur gibt, ist das Tragen von Handschuhen, Mundschutz und Kopfhauben der individuellen Risikoabschätzung des Herstellenden überlassen. Es empfiehlt sich jedoch, dass jede Apotheke die Maßnahmen in Hygieneplan und Arbeitsanweisungen festlegt. Für die Rezeptur kann eine gründliche Händedesinfektion reichen. Wer mit unsterilen Einmalhandschuhen arbeitet, sollte sich nach dem Anziehen der Handschuhe die Hände desinfizieren. Erkältete Mitarbeiter sollten möglichst keine Rezeptur herstellen. Ist das nicht zu vermeiden, müssen sie einen Mundschutz tragen. Bei der Arbeit mit Gefahrstoffen sind Handschuhe angebracht. Das gilt auch bei Untersuchungen von potenziell infektiösem Material, zum Beispiel bei einer Cholesterol-Messung.

Um die Hygienemaßnahmen in Labor und Rezeptur leichter umsetzen zu können, gelten zunächst einmal spezielle Bauvorschriften. Zum Beispiel muss das Labor eine Feuerschutztür haben und sich nach außen öffnen lassen. Der Rezepturbereich muss räumlich abgetrennt sein. Boden und Arbeitsflächen von Labor und Rezeptur müssen glatt sein, damit sie sich leicht und gut reinigen lassen. Um eine gute Raum­hygiene zu erreichen, muss der Putzplan besonders ausgefeilt sein. Der Herstellungsbereich sollte stets aufgeräumt sein. Alles, was nicht mit der Herstellung zu tun hat, darf nicht in der Rezeptur lagern. Teedrogen dürfen wegen der Staubentwicklung nicht im Rezepturbereich gelagert, abgefüllt oder gemischt werden. Die Arbeitsflächen sollten täglich sowie vor jeder Nutzung neu desinfiziert werden.

Leih- und Rezepturgeräte

Alle Geräte, die für die Herstellung von Rezepturen und Defekturen sowie für die Prüfung der Ausgangsstoffe benötigt werden, müssen regelmäßig gereinigt werden. Das gilt auch für alle Leihgeräte wie Babywaagen und Milchpumpen. Die Gesellschaft für Dermopharmazie empfiehlt ­spezielle Reinigungsvorschriften für die einzelnen Geräte wie Waagen und Was­serbad. Abdeckhauben über den Geräten halten Staub fern und schützen vor Feuchtigkeit. Achtung: Manche Geräte dürfen nicht feucht gereinigt werden!

Einige Hersteller geben in der Gebrauchsanleitung ihrer Geräte Empfehlungen zur Reinigung und auch zur Verwendung bestimmter Desinfektionsmittel. ­Besondere Sorgfalt ist bei der Reinigung der Geräteteile erforderlich, die mit einem Produkt in Kontakt kommen, zum Beispiel der Flügelrührer eines Unguator- oder Topi­tec-Systems. Diese müssen unmittelbar vor Gebrauch desinfiziert werden, etwa mit einer Ethanol-Wasser-Mischung. Generell muss bei der chemischen Desinfektion darauf geachtet werden, dass keine Rückstände ins Produkt gelangen.

Neu gelieferte Ausgangsstoffe dürfen nur dann in die Rezeptur gebracht werden, wenn der Pappkarton entfernt und die Primärpackung gereinigt, eventuell sogar desinfiziert wurde. Bevor ein Standgefäß aufgefüllt wird, muss es ebenfalls gereinigt, desinfiziert und völlig trocken sein.  Ein Praxistipp: Im Gefäß verbleibende Salbengrundlage sollte mit dem sauberen desinfizierten Spatel glatt gestrichen werden. So entsteht eine kleine Oberfläche, und man hält die Verkeimungsgefahr so gering wie möglich.

Wasser für pharmazeutische Zwecke sollte nach einer schriftlichen Arbeits­anweisung gewonnen und aufbewahrt werden, die auf den Monographien des ­Europäischen Arzneibuchs beruht. Wird ein Gebinde frisch hergestellt oder angebrochen, sind die Aufbrauchfristen zu beachten. So ist Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) ab Herstellung nur 24 Stunden haltbar.

Arbeit nicht unterbrechen

Unter Hygieneaspekten ist die Herstellung selbst einer der empfindlichsten Vorgänge in der Apotheke. Möglichst niemand sollte den Herstellenden während einer Rezeptur oder Defektur stören. Falls er doch den Vorgang unterbricht, muss er die Rezeptur sofort abdecken, wenn er mit einem offenen System wie Fantaschale und Pistill arbeitet. Geschlossene Herstellungssysteme sind daher grundsätzlich zu bevorzugen.

Für häufige Rezepturen und Defek­turen empfiehlt es sich, Standardarbeitsanweisungen mit den nötigen Hygienemaßnahmen aufzuschreiben, zum Beispiel Hände- und Gerätedesinfektion vor ­Beginn. Generell gilt: Jede Herstellung sollte gut vorbereitet und durchdacht werden! In die Arbeitsanweisung gehören auch Angaben zum Packmittel. Für hydrophile Cremes und Hydrogele sind Spenderdosen oder Aluminiumtuben am besten geeignet. Die kleine Öffnung verringert die Gefahr, dass der Patient bei der täglichen Entnahme die Rezeptur verunreinigt. Die Primärbehältnisse sollten über ein Prüfzertifikat vom Hersteller verfügen. Wird ein Gebinde mit Behältnissen angebrochen, sind die restlichen Packmittel so aufzubewahren, dass sie nicht kontaminiert werden.

Eine gute Möglichkeit, die Qualität von Rezepturen zu überprüfen, ist die Teilnahme an den Ringversuchen des Zentrallabors Deutscher Apotheker (ZL) in Eschborn. Dreimal im Jahr gibt das ZL eine Rezeptur vor, die die teilnehmenden Apotheken anfertigen und nach Eschborn zur Untersuchung schicken. Dann prüft das ZL neben Identität und Gehalt der Wirkstoffe, Kennzeichnung und galenischer Beschaffenheit unter anderem auch die mikrobiologische Qualität. Wer eine möglichst unverfälschte Auskunft über das eigene hygienische Arbeiten erhalten möchte, sollte die Rezeptur unkonserviert herstellen. Zur mikro­biologischen Prüfung des ZL gehören die Bestimmung der Gesamtzahl aerober Keime, Hefen und Schimmelpilze. Insbesondere prüft das ZL auch die Abwesenheit der pathogenen Keime Pseudomonas aeru­ginosa und Staphylococcus aureus. »Insgesamt zeigt sich in den Ringversuchen ein gutes Ergebnis in Bezug auf die Hygiene in den Apotheken«, berichtet das ZL gegenüber PTA-Forum. Häufige Fehlerquelle ist das Aqua purificata. Vermutlich werde das Wasser bei Herstellung mit dem Ionenaustauscher ungenügend aufbereitet, falsch gelagert, zu häufig umgefüllt und über die Haltbarkeitsfrist hinaus verwendet.

Kein Hygienemanagement ohne Vorschriften zur Abfallentsorgung! So sollten in der Rezeptur täglich die Müllbeutel ausgetauscht werden. Vom Kunden zurück­gegebene Kruken dürfen nicht erneut ­verwendet werden. Eine Ausnahme sind Glasflaschen, die allerdings gereinigt und sterilisiert werden müssen.

Ein hygienischer Tagesablauf

Und wie sieht Hygienemanagement im Alltag einer fiktiven PTA aus? Jeden Morgen nimmt sie als erstes Ring, Armbanduhr und Armreifen ab, wäscht und desinfiziert die Hände gründlich. Vor der Desinfektion müssen die Hände trocken sein, sonst wird das Desinfektionsmittel verdünnt. Hier reicht die sogenannte »hygienische Händedesinfektion« in sechs Schritten: Eine Handvoll Desinfektionsmittel (zum Beispiel Sterillium®) verreibt die PTA zuerst zwischen den beiden Handflächen (1). Als nächstes reibt sie die rechte Handfläche über dem linkem und die linke Handfläche über dem rechtem Handrücken (2). Jetzt sind noch einmal die Handflächen an der Reihe, allerdings mit verschränkten, gespreizten Fingern (3). Im vierten Schritt reibt sie die Außenseite der Finger auf den jeweils gegenüberliegenden Handflächen mit verschränkten Fingern (4). Dann sind die Daumen an der Reihe (5), bevor sie abschließend die geschlossenen Fingerkuppen in der rechten und linken Handfläche reibt (6). Jede Bewegung wiederholt sie mindestens fünfmal, bis das Desinfektionsmittel verdunstet ist. Die PTA hat diese Methode mit der Zeit verinnerlicht und macht jeden Schritt ganz automatisch.

Neben dieser bekannten Methode der sechs Einreibeschritte auf der Basis des Referenzverfahrens nach EN 1500 kennt die PTA auch die neue eigenverantwortliche Anwendung, die in Studien zu besseren ­Ergebnissen führte. Diese Methode funk­tioniert so: Ausreichend Hände-Desinfek­tionsmittel in die trockene hohle Hand ­geben und anschließend sorgfältig 30 Sekunden lang in die Hände einreiben, dabei alle Hautpartien erfassen. Besonderes ­Augenmerk auf Fingerkuppen und Daumen legen, denn sie kommen am häufigsten indirekten Kontakt mit Patienten und potenziell verkeimten Oberflächen. An den Fingerkuppen ist zudem im Vergleich mit anderen Handpartien die Keimdichte am höchsten.

Ihr erster Kunde, ein Typ-2-Diabetiker, bittet die PTA, seinen Blutzucker zu messen. Dazu verlassen beide die Offizin und begeben sich in den Beratungsbereich. Hier wischt und desinfiziert die Reinigungskraft täglich den Tisch. Die PTA legt zunächst alle benötigten Materialien wie Teststreifen, Tupfer und Desinfektionsmittel bereit. In der Zwischenzeit wäscht sich der Patient auf Bitte der PTA die Hände. Sie selbst knöpft ihren Kittel zu, zieht Einmalhandschuhe an, bereitet die Punktierhilfe vor und desinfiziert den Finger des Patienten. Erst als das Desinfektionsmittel verdunstet ist, sticht sie in die Fingerbeere. Nach der Messung entsorgt sie Lanzette, Teststreifen und Tupfer in einen durchstichsicheren Behälter und die Einmalhandschuhe in den Hausmüll. Zum Schluss reinigt und desinfiziert sie den Tisch mit ­einem Flächendesinfektionsmittel, zum Beispiel 70-prozentigem Isopropanol.

Die nächste Kundin ist eine besorgte Mutter. Ihr vierjähriger Sohn habe die ­Magen-Darm-Grippe, erklärt sie und reicht der PTA ein Rezept für ein Antiemetikum. Nachdem die PTA die besorgte Mutter beruhigt und ihre Fragen zur Hygiene beantwortet hat, wäscht und desinfiziert sie sich erneut die Hände, denn Krankheitserreger wie das Norovirus sind hoch pathogen. ­Außerdem hat die Kundin eine geliehene Milchpumpe zurückgegeben, sodass die PTA jetzt Flasche, Sauger, Ansatzschlauch und Aufsatz austauscht, Pumpe und Netzteil abwischt, desinfiziert und überprüft.

Ab in die Rezeptur

Vor der Mittagspause möchte sie noch eine Rezeptur anfertigen. Zunächst zieht die PTA einen neuen Kittel an und bindet ihre Haare zusammen. Dann desinfiziert sie Arbeits­fläche, Waage und alles weitere Arbeitsmaterial wie Spatel, Rühreinsätze und Kartenblätter. Zum Schluss sind ihre Hände an der Reihe. Obwohl die Sommergrippe grassiert, verzichtet sie auf einen Mundschutz, da sie selbst nicht ­erkrankt ist. Die verordnete Creme stellt sie im geschlossenen Rührsystem her. ­Anschließend säubert sie direkt die Ge­räte und entfernt Pulverreste von Waage und Arbeitsfläche. Ihren Durst stillt sie mit Mineralwasser aus der Teeküche, denn ­Getränke und Lebensmittel sind in Rezeptur und Labor tabu.

Nachmittags nimmt sie sich im Labor Zeit für die neu eingetroffenen Rezeptursubstanzen. Eine Flasche mit Lösungsmittel prüft sie unter dem Abzug. Besonders vorsichtig öffnet sie das Gefäß mit Atropinsulfat und schützt sich bei der Identitätsprüfung mit Mundschutz, Laborbrille und Handschuhen. Den Arzneistoff benötigt sie anschließend, um Augentropfen nach einer NRF-Vorschrift herzustellen. Den Ablauf hat sie bereits morgens mit der Kollegin besprochen. Bevor sie beginnt, liest sie noch einmal die Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Herstellung von Anwendungen am Auge durch. Damit die Kollegen sie nicht bei der Fertigstellung der Augentropfen unterbrechen, informiert sie diese kurz und beginnt, hinter ­geschlossenen Türen zu arbeiten.

Da die Apotheke nicht über einen Laminar-Airflow verfügt, desinfiziert die PTA die Arbeitsflächen und -geräte besonders sorgfältig. Die benötigten Utensilien wie Glasstäbe und Löffel hat sie bereits morgens in Alufolie verpackt im Trockenschrank sterilisiert. Diesmal berücksichtigt sie bei der Händedesinfektion auch die ­Unterarme und zieht sterile Einmalhandschuhe an. Nach dem Lösungsvorgang fil­triert sie die Augentropfen durch einen bakterienzurückhaltenden Filter in das ­Abgabegefäß. Nachdem sie alle Schritte inklusive der Inprozesskontrollen erledigt hat, säubert und desinfiziert sie noch ihren Arbeitsplatz, bevor sie ihn verlässt.

Da ihre Kolleginnen sie im Handverkauf vertreten, bleibt der PTA Zeit, ihren Pflichten als Hygienebeauftragte nachzukommen. Also nimmt sie die »Checkliste zur Selbstinspektion und Sicherung des ­betrieblichen Hygienekonzepts« der Gesellschaft für Dermopharmazie zur Hand. Alle aufgeführten Fragen kann sie mit Ja beantworten. Der Pharmazierat kann also kommen.

Wie eingangs erwähnt: Einige Hygie­nemaßnahmen verstehen sich von selbst und dennoch sollte sich jeder einzelne Apothekenmitarbeiter sein Vorgehen immer wieder bewusst machen. Oft steckt der Teufel im Detail.

Weitere Informationen

Der Text kann die Lektüre der entsprechenden Monographien, QMS-Vorschriften, Leitlinien und Arbeitshilfen nicht ersetzen. Hilfestellung bieten die Homepage der ABDA unter www.abda.de/leitlinien0.html, Stichwort Hygienemanagement und die Hygieneleitlinie zur Rezeptur der Gesellschaft für Dermopharmazie unter www.gd-online.de, Link Leitlinien.

E-Mail-Adresse der Verfasserin:
biermann(at)govi.de