Service für die Arzneimittelqualität

Der Analytik verpflichtet

Laut Satzung ist die Prüfung von Arznei­mitteln und apothekenüblichen Waren die Kern-Aufgabe des Instituts. Dies gestaltet sich in der Praxis sehr vielfältig. So prüft das ZL im Auftrag der Arzneimittelkommission (AMK) beanstandete Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien, die Apotheken an die AMK geschickt haben. Zudem wird das ZL direkt für Apotheken tätig. »Häufig wenden sich Apotheker an uns, wenn sie Schwierigkeiten mit einer Identitätsprüfung haben oder bei der Gehaltsprüfung problematischer Defekturen«, berichtet Tawab. Oft untersucht das ZL auch im Auftrag von Apotheken Kapseln oder Pulver, die besorgte Eltern bei ihren jugendlichen Kindern gefunden haben oder vermeintliche Wundermittel. »Das sind oft pflanzliche Präparate, die die Kunden aus dem Urlaub mitbringen oder aus dem Internet beziehen. Häufig finden wir in solchen Produkten zugesetzte Corticosteroide.«

Darüber hinaus prüft das ZL – wie schon zu seinen Gründungszeiten – die Qualität von Fertigarzneimitteln. »Wir machen dazu Testkäufe und bestellen Präparate im Internet«, erzählt Tawab. »Wir sehen unsere Aufgabe grundsätzlich darin, die Apotheken in der Qualitätssicherung zu unterstützen, vor allem bei ihren Dienstleistungen.«

Ringversuche für Apotheken

Selbstverständlich haben Apotheken den Anspruch, dass die Qualität ihrer Rezepturen einwandfrei ist. Ob sie das Ziel erreichen, können Apotheken herausfinden, wenn sie an den vom ZL durchgeführten Ringversuchen teilnehmen. Bei den Ringversuchen zur Rezeptur fertigen Apotheken eine Rezeptur nach den Vorgaben des ZL an und senden sie ein. Im ZL werden dann beispielsweise der Wirkstoffgehalt, die Homogenität, das Aussehen, die Dichte oder die Partikelgröße geprüft. »Es hat sich gezeigt, dass die Apotheken, die häufig teilnehmen, sich tatsächlich deutlich verbessern und die Qualität ihrer Rezepturen steigt«, berichtet Tawab. »Die Apotheken senden uns immer auch die Herstellungsprotokolle. Wenn wir die durcharbeiten, können wir häufig schon sehen, wo der Fehler herkommt. Diese Informationen geben wir natürlich an die Apotheken weiter, zusammen mit einem konkreten Tipp, wie man den Fehler vermeiden kann.« In diesem Jahr stehen eine Cremezubereitung mit Harnstoff, eine halbfeste Zubereitung mit Hydrocortison sowie eine Arzneistofflösung mit Metoclopramid auf dem Programm der Ringversuche. Interessierte Apotheken können sich über ein Formular anmelden, das sie unter www.zentrallabor.com im Internet finden. Bei positivem Resultat eines Ringversuchs erhält der Teilnehmer ein Zertifikat und Fortbildungspunkte.

Viele Apotheken bieten Kunden und Patienten Blutuntersuchungen an, vor allem die Bestimmung des Glucose- oder des Gesamtcholesterolspiegels. Für die Qualität kommt es auf jeden einzelnen Arbeitsschritt an: von der Wartung und Handhabung der Messgeräte und des Zubehörs über die Durchführung der Blutuntersuchungen bis hin zur Beratung des Kunden. Zur Optimierung des analytischen Teils sind die entsprechenden Ringversuche des ZL eine wichtige Hilfe. Apotheken, die daran teilnehmen, melden dem ZL zunächst das verwendete Messgerät. Jeder Teilnehmer erhält dann – abhängig von den angemeldeten Geräten und den zu bestimmenden Blutparametern – zwei oder mehr Ringversuchsproben. In der Apotheke werden die Ringversuchsproben unter Routinebedingungen vermessen. Danach meldet die Apotheke die Messergebnisse an das ZL. Dieses wertet die Unter­suchungsergebnisse aus und teilt der Apotheke das Resultat in einem Ergebnisprotokoll mit, das neben dem Sollwert auch die maximal zulässige Abweichung enthält.

Qualität im Aufwärtstrend

Immer mehr Apotheken haben die Chancen erkannt, die Ringversuche ihnen bieten. Im letzten Jahr haben über 8000 Apotheken daran teilgenommen. Die Zahl wird sicherlich noch steigen, denn die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet die Apotheken, im Rahmen eines Qualitätsmanagements neben der Selbstinspektion regelmäßig an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilzunehmen. Derzeit laufen noch die Übergangsfristen für die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems.

»Die Apotheker werden sich überlegen müssen, wie sie den Anforderungen nachkommen«, sagt Tawab. »Die meisten kommen für die externe Qualitätsüberprüfung zu uns, denn wir haben den günstigsten Preis und sind vor allem auf die Bedürfnisse von Apotheken spezialisiert.« Auch die PTA-Schulen und Universitäten zeigen zunehmend Interesse an den Ringversuchen, die sie in ihr pharmazeutisch-technologisches Praktikum einbauen. So werden die zukünftigen PTA und Apotheker schon von Anfang an mit der Notwendigkeit der kontinuierlichen Qualitätssicherung vertraut gemacht.