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Fertigarzneimittel-Prüfung

Suche nach Qualitätsmängeln

25.04.2016
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Von Maria Pues / Arzneimittel kommen hierzulande unter strengen Regeln für Entwicklung, Herstellung und Verkauf auf den Markt. Dass Fertigarzneimittel in der Apotheke geprüft werden, hat trotzdem seinen Sinn. Was müssen PTA oder Apotheker unternehmen, wenn sie einen Qualitätsmangel entdecken?

Zerbrochene Tabletten, abgeplatzte Drageehüllen, Phasentrennung bei Emulsionen, fehlende Kapseln im Blister, kein Beipackzettel oder Glassplitter in einer Ampulle: Dies sind einige Beispiele von Qualitätsmängeln, die bei der Fertigarzneimittel-Prüfung in der Apotheke zutage treten können. Ob es sich dabei um einen Einzelfall handelt, ob eine ungeeignete Lagerung, ein verändertes Herstellungsverfahren, ein neues Packmittel oder etwas anderes die Ursache ist, kann die Apotheke oft nicht entscheiden. Das ist auch gar nicht erforderlich. Damit dies überprüft werden kann, ist es wichtig, den Qualitätsmangel zu melden. Aber wer ist zuständig?

Nachricht an Behörde

Das schreibt die Apothekenbetriebsordnung klar vor: Ist die Annahme gerechtfertigt, dass ein Qualitätsmangel vom Hersteller verursacht wurde, ist die für die Apotheke zuständige Behörde zu benachrichtigen. Zusätzlich sollte auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert werden. Sie benachrichtigt den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde, sagt Dr. Ralf Goebel, Leiter der Geschäftsstelle der AMK, im Gespräch mit PTA-Forum. Noch immer gibt es Unsicherheiten wie mit Verdachtsfällen von Qualitätsmängeln und/oder Nebenwirkungen umgegangen werden soll. In diesen Fällen ist die AMK ein Ansprechpartner für alle Apotheken. Sie bewertet die eingesendeten Arzneimittel oder veranlasst entsprechende Prüfungen, bemüht sich außerdem um Ersatz für das eingesandte Arzneimittel und informiert die Apotheke über die Ergebnisse von Untersuchungen beziehungsweise Stellungnahmen der Hersteller und Behörden, sofern sie der AMK vorliegen. Nicht der beste Weg ist hingegen eine alleinige Reklamation beim Hersteller.

Dass die täglichen Prüfungen durch die Apotheken in ihrer Gesamtheit einen wichtigen Beitrag für die Arzneimittelsicherheit leisten, zeigt schon ihre bloße Zahl: Jede der rund 20 000 Apotheken in Deutschland prüft jeden Tag mindestens ein Fertigarzneimittel. Das ergibt rund 6 Millionen Überprüfungen pro Jahr. Auch Medizinprodukte müssen stichprobenartig geprüft werden.

Je mehr, desto besser

Muss das alles überhaupt sein? Schließlich finden bei den Arzneimittel-Herstellern im Verlauf des Produktionsprozesses zahlreiche Kontrollen statt, und auch das Endprodukt wird geprüft. Hier gilt jedoch: Je mehr Augenpaare prüfen, umso geringer ist das Risiko, dass doch einmal ein fehlerhaftes Produkt zum Patienten gelangt. Die Fertigarzneimittel-Prüfungen in den Apotheken können zudem aufdecken, ob ein Arzneimittel sich etwa während der Lagerung und des Transports nachteilig verändert hat.

Doch was kann und muss die Apotheke eigentlich prüfen? Blister sind häufig gefärbt und nicht transparent, Pulver sind in Briefchen portioniert und können so ebenfalls nicht begutachtet werden. Manche Originalverpackung ist überhaupt komplett versiegelt. Die Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK), die man auf der Website der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände herunterladen kann, gibt eine ausführliche Anleitung. So sollen nicht nur Arzneimittel aus dem Warenlager geprüft werden, sondern auch aus dem Wareneingang, parallel- und reimportierte sowie einzelimportierte Arzneimittel ebenso wie Fertigarzneimittel, die in der Rezeptur weiterverarbeitet werden. Eine zerstörende Prüfung, bei der etwa Kapseln geöffnet oder Tabletten zermörsert werden, um sie weiter zu untersuchen, wird nicht erwartet. Eine einfache, nicht zerstörende Prüfung reicht aus. Meistens handelt es sich dabei um eine Sichtprüfung. Ergeben sich dabei keine Hinweise auf einen Qualitätsmangel, kann man die Prüfung abschließen und ein Protokoll anfertigen.

»Wichtig ist, dass man alle Arten von Arzneimitteln in die Stichproben einbezieht«, erläutert Goebel. Keinesfalls vergessen sollte man etwa Parenteralia, also Ampullen oder Infusionslösungen. Zwar fänden sich Fremdpartikel oder gar Glasscherben nur selten darin, doch dann hätten diese »das Potenzial für schlimme Konsequenzen«. Häufig werden zwar Parenteralia nicht direkt an den Patienten abgegeben, sondern an medizinisches Personal. »Im hektischen Praxisalltag, im ärztlichen Notdienst oder bei einem Patienten zu Hause in schlecht beleuchteten Räumen findet eine solche Überprüfung oft nicht statt«, gibt Goebel zu Bedenken. Daher ist es wichtig, dass auch diese Arzneimittel stichprobenweise überprüft werden.

Pflanzliche Arzneimittel

Bei pflanzlichen Arzneimitteln sind Verfärbungen und Ausfällungen die häufigsten Qualitätsmängel. Sie können auf mögliche Veränderungen oder eine Zersetzung hinweisen. Suspensionen sollten aufgeschüttelt werden, um zu überprüfen, ob sich die Feststoffe des Bodensatzes wieder gleichmäßig in der Flüssigkeit verteilen lassen oder ob sich etwa unerwünschte Verklumpungen bilden, die möglicherweise eine zuverlässige Dosierung verhindern.

Eine ausführliche Aufstellung möglicher Prüfkriterien für verschiedene Arzneiformen mit möglichen Qualitätsmängeln und deren Ursachen findet sich in der bereits erwähnten BAK-Leitlinie (siehe Tabelle). Geprüft werden außerdem Packmittel wie Flaschen, Blister und Umkartons sowie die Packungsbeilage.

Prüfkriterien, Qualitätsmängel und ihre Ursachen (Auswahl)

Arzneiform/ -stoff Prüfkriterium Qualitätsmangel mögliche Ursache
Pulver, Granulat Beschaffenheit Agglomeratbildung undichte Packmittel
Tabletten Farbe Verfärbung, Flecken Wechselwirkung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen, Zersetzung von Naturstoffen
Dragees Geruch intensiver Geruch Zersetzungsprodukte, Restlösemittel
Suspension physikalische Stabilität nicht aufschüttelbares Sediment Temperatureinflüsse, mangelnde Stabilisierung
Acetylsalicylsäure Essiggeruch Wirkstoff-Zersetzung, undichter Verschluss

Kritischer Blick

Dass eine organoleptische Prüfung Hinweise auf Qualitätsmängel erlaubt, zeigt diese Zahl: Mehr als 8400 Verdachtsfälle haben Apotheken laut einer Presseinformation der AMK dort im vergangenen Jahr gemeldet – zwei Drittel zu möglichen Qualitätsmängeln und ein Drittel zu möglichen unerwünschten Wirkungen. Die Zahl klinge zunächst hoch, wendet Goebel ein, man müsse sie aber im Verhältnis sehen: zu der großen Zahl der in den Apotheken täglich geprüften Fertigarzneimittel und der großen Zahl von Patientenkontakten. Man dürfe nicht von einer grundsätzlich schlechten Qualität ausgehen, sollte sich aber einen sorgfältig-kritischen Blick bewahren und Hinweisen von Patienten und Pflegepersonal professionell nachgehen – zur Sicherheit für alle Patienten, rät er.

Maßnahmen-Paket

Welche Maßnahmen die AMK bei einer Beanstandung in die Wege leitet, entscheidet sich unter anderem daran, wie schwerwiegend mögliche Folgen für den Patienten sein können. Einige davon sehen PTA und Apotheker wöchentlich in den AMK-Meldungen, die in der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht werden, sowie auf der Website der AMK (siehe unten). Dies können etwa Chargenüberprüfungen oder -rückrufe sein. Haben Meldungen aus Apotheken zu einer solchen Maßnahme geführt, wird darauf in der Meldung hingewiesen. Ist in dringenden Fällen ein schneller Arzneimittel-Rückruf erforderlich, kann dies von der AMK in Form einer AMK-PHAGRO-Schnellinformation, welche den Großhandels-Lieferungen der Apotheken beigelegt wird, mitgeteilt werden. Zusätzlich sind solche dringenden Informationen auch auf der Website der AMK zu finden.

Das Mehraugenprinzip in der Apotheke kann außerdem dazu beitragen, dass die Einsendungen und Meldungen sorgfältig und möglichst aussagekräftig an die AMK übermittelt und dort schnell – möglichst ohne zeitraubende Nachfragen in der Apotheke – bearbeitet werden können. Die beiden Melde­berichtsbögen der AMK und praktische Hilfen zum Melden und Einsendungen von Reklamationsmustern gibt es ebenfalls auf der AMK-Website. /

www.arzneimittelkommission.de