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Wissenschaftliche Studien

Informativer Workshop in München

22.09.2009  10:21 Uhr

Wissenschaftliche Studien

Informativer Workshop in München

PTA-Forum / Wenn PTA oder Apotheker ein Arzneimittel in der Selbstmedikation empfehlen, müssen sie meist aus einem großen Angebot von Präparaten auswählen. Doch welches ist das richtige Produkt für welchen Kunden? Wie sicher wirkt es und wie muss es der Kunde anwenden? Antworten auf diese Fragen liefern unter anderem klinische Studien.

»Im Grunde basiert jede Empfehlung, die eine PTA in ihrem Berufsleben ausspricht, auf den Erkenntnissen von Studien«, begrüßte Luise Lämmle, Schulleiterin der Berufsfachschule für PTA in München, ihre Schüler zu einem Workshop. »Deswegen sind wir darauf angewiesen, dass diese objektiv sind und korrekt durchgeführt wurden. Natürlich stehen Studien und Studientypen auf dem Lehrplan, für eine ausführliche Behandlung dieses Themas fehlt uns jedoch die Zeit.«

Deshalb veranstaltete Novartis Consumer Health im Juli diesen Workshop an der PTA-Schule, um den PTA-Schülern die Grundlagen der Phase-I- bis-III-Studien, Anwendungsbeobachtungen und Metaanalysen theoretisch und praktisch nahe zu bringen. Professor Dr. Peter Mayser, leitender Oberarzt am Zentrum für Venerologie und Allergologie der Justus-Liebig-Universität Gießen, gab den 90 Schülern einen Überblick über die verschiedenen Studientypen, ihren Ablauf und ihre Bedeutung für die Zulassung von Arzneimitteln. Am Beispiel der Zulassungsstudien für die Einmalanwendung von Terbinafin (Lamisil® Once) erfuhren die angehenden PTA, welche Qualitätskriterien Studien erfüllen müssen, damit sie brauchbare und vertrauenswürdige Ergebnisse liefern. Als Qualitätskriterien gelten: 

  • hohe Teilnehmerzahl,
  • Placebo-Kontrolle,
  • Verblindung,
  • Randomisierung,
  • Strukturgleichheit der Gruppen.

Goldstandard sind daher randomisierte, kontrollierte Doppel-Blind-Studien. Grundsätzlich wird in der medizinischen Forschung zwischen Primär- und Sekundärforschung unterschieden. Mit den Primärstudien sollen neue experimentelle Daten über potenzielle Arzneistoffe gewonnen werden. Dazu zählt zunächst die Grundlagenforschung, bei der Wissenschaftler an Tiermodellen und Zellkulturen pharmakokinetische und toxikologische Untersuchungen durchführen. Erweist sich ein neuer Wirkstoff als erfolgversprechend für die Zulassung als Arzneimittel, beginnt die klinische Forschung der Phase I bis III. Die Phase I mit unter 100 Probanden dauert mehrere Monate und dient der Erhebung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten der neuen Substanz. In die Phase II würden zwischen 100 bis 500 Patienten einbezogen, informierte Mayser die PTA-Schüler. Während dieser bis zu zwei Jahre dauernden Phase wird der neue Wirkstoff auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und die optimalen Dosierung untersucht. Um die Ergebnisse der Phase II statistisch abzusichern, folgt über mehrere Jahre die Phase III mit in der Regel mehr als 500 Patienten.

Lange Phase der Beobachtung

Nach der Zulassung durch das Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Markteinführung beginnt die unbegrenzte Phase IV. In dieser Zeit sollen besonders selten auftretende unerwünschte Wirkungen erfasst werden, so Mayser. Unter anderem werden hierzu Beobachtungsstudien durchgeführt, beispielsweise Anwendungsbeobachtungen beim Arzt oder Kohortenstudien mit Unterstützung von Apotheken. In diese Phase sind dann auch PTA und Apotheker eingebunden. Berichtet ein Patient in der Apotheke über eine unerwünschte Wirkung des neuen Arzneistoffs, gilt es, diese der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden. Diese Meldung kann auch über die Internetsite der Pharmazeutischen Zeitung erfolgen: www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=amk.

In München lernten die Workshop-Teilnehmer aber vor allem, welche Informationen sie selbst aus wissenschaftlichen Studien für ihren Apothekenalltag ableiten können. Wissenschaftliche Studien bilden nicht nur die Grundlage für Lehrbücher, sondern geben PTA und Apotheker auch wichtige Informationen für die Anwendung und Dosierung der Präparate. Studien bilden darüber hinaus die Basis für die Behandlungsleitlinien medizinischer Fachgesellschaften. So hat die positive Datenlage zu Beginn dieses Jahres beispielsweise dazu geführt, dass die Deutsche Dermatologische Gesellschaft die einprozentige filmbildende Terbinafin-Lösung (Lamisil® Once) in die Neuauflage der Therapieleitlinie »Tinea der freien Haut« als kürzeste Therapie bei Tinea pedis interdigitalis aufgenommen hat.

Mayser erläuterte an folgendem Beispiel, wie wichtig der verantwortungsvolle Umgang mit Studien für die Berufspraxis der PTA ist: Nach Durchlaufen der klinischen Phase-I- bis -III-Studien wurde im Oktober 2006 die Terbinafin-Einmalanwendung in den Apothekenmarkt eingeführt. Dieses Arzneimittel ermöglicht die Bekämpfung eines Fußpilz im Zwischenraum der Zehen mit einer einzigen Anwendung, während die Patienten andere Präparate bis zu vier Wochen lang mehrmals täglich auftragen müssen. Diese drastische Verkürzung der Therapiedauer steigert enorm die Compliance der Fußpilz-Patienten. Um sich von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Einmalanwendung zu überzeugen, können PTA neben den Zulassungsstudien auch Anwendungsbeobachtungen und Metaanalysen lesen. Doch wo und wie finden Interessierte diese Infomationen? Unter anderem unterhält die Datenbank Medline viele medizinisch bibliografische Daten. Bei schwierigen Fragestellungen helfen die Arzneimittelinformationszentren (AIZ) der Landesapothekerkammern weiter. 

»Mit unserer Forschung wollen wir Therapien optimieren und Krankheiten schneller und besser heilen. Genau das wollen auch PTA!«, sagte Mayser. »Ich beschäftige mich tagtäglich mit Studien, sie sind quasi mein Hobby. Ziel meiner Arbeit ist es, den Weg für neue, bessere Wirkstoffe und Medikamente zu bereiten. Deswegen ist dieser Workshop eine sehr gute Gelegenheit, den PTA wissenschaftliche Studien näher zu bringen und ihnen zu zeigen, welche enorme Bedeutung Studien für ihren Beruf haben. Schließlich baut dieser Workshop Hemmschwellen ab, damit PTA lernen, auch im täglichen Beratungsalltag immer wieder Studien zu Rate zu ziehen.