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Qualitätsmanagement

Besser werden, besser sein

24.09.2010  13:31 Uhr

Qualitätsmanagement

Besser werden, besser sein

von Gerd Leidig

Jede Apotheke soll ein Qualitätsmanagementsystem einführen. So sieht es der Entwurf der neuen Apothekenbetriebsordnung vor. Experten wundert dieser Vorschlag nicht. Bereits vor einigen Jahren verlangte die Barmer Ersatzkasse von Apotheken ein zertifiziertes QM-System, wenn sie die BEK-Versicherten mit Inkontinenzprodukten versorgen wollten. Auch wer aktuell dem Hilfsmittelliefervertrag der fusionierten Kassen der TK, BEK und GEK beigetreten ist, wird seine Arbeitsabläufe qualitätsgesichert dokumentieren müssen. Welche Aufgaben können PTA in diesem Prozess übernehmen?

Ein hoher Qualitätsanspruch an die eigenen Arbeitsabläufe gehört ganz selbstverständlich zum Alltag jedes Apothekenmitarbeiters, sei es bei der Herstellung einer Rezeptur oder bei der Beratung der Patienten. Dabei orientiert sich der Einzelne an seinem Wissen und Können, das er während der Aus- und Weiterbildung erworben hat. Außerdem haben sich im Laufe der Zeit für viele Arbeiten feste Abläufe bewährt. Wenn etwas unklar ist, dann fragt man die Kollegin oder den Chef. Fehler werden möglichst sofort korrigiert und direkt im Team besprochen. Diese Arbeitsweise nennt man auch die naive Phase. Sie ist der erste Schritt in der Entwicklung eines QM-Systems. In dieser Phase handelt jeder nach dem Motto: Ich arbeite so wie immer, und das hat sich auch im Großen und Ganzen bewährt. Jeder hat einen relativ großen individuellen Spielraum, wie er die jeweilige Aufgabe bewältigt. Das kann dazu führen, dass ein Kunde trotz identischer Beschwerden je nach Apothekenmitarbeiter ganz unterschiedliche Empfehlungen erhält.

Mündliche Vereinbarungen

Einen Schritt weiter in Richtung eines QM-Systems arbeitet das Apothekenteam, wenn die Arbeitsabläufe organisiert oder sogar strukturiert sind. Aber auch dann existieren meist keine schriftlichen Aufzeichnungen über die Prozesse in den jeweiligen Aufgabenbereichen. So weiß die PKA zum Beispiel aus Erfahrung, worauf sie beim Wareneingang achten muss, wie sie die Verfallslisten ausdrucken und bearbeiten kann. Diese vielen Einzelkenntnisse wird sie einer neuen Kollegin gerne weitergeben. Jeder im Handverkauf Tätige ist darüber informiert, welche Präparate in der Selbstmedikation empfohlen werden sollen. Vieles ähnelt der naiven Phase, zum Beispiel dass wenig schriftlich oder im Computer dokumentiert und kontrolliert wird. Das Motto für diese Arbeitsweise könnte lauten: Wir arbeiten nach Regeln, die mündlich weitergegeben werden und die jeder für seinen Bereich kennen soll.

In der dritten Phase auf dem Weg zu einem zertifizierten QM-System befinden sich Apotheken, die ihre Arbeitsprozesse in einem Handbuch beschrieben haben. Diese Apotheken erfüllen bereits die Anforderungen der Qualitätsnorm und profitieren innerbetrieblich von den Vorteilen des QM. Für diese Apotheken gilt das Motto: Wir arbeiten an der Umsetzung unserer Qualitätsziele, richten uns dabei nach den Vorgaben der Norm und zeichnen die Ergebnisse unserer Arbeit auf.

Das letzte Stadium haben Apotheken erreicht, deren QM-System von einer akkredierten Stelle zertifiziert wurde und deren Team nach dem Grundsatz der ständigen Verbesserung arbeitet. Das Motto dieser Apotheken könnte lauten: Wir erfüllen die Anforderungen der Qualitätsnorm und lassen unsere Arbeit und Produkte in regelmäßigen Abständen von externer Stelle überprüfen, ob die Normvorgaben erreicht wurden.

Was Qualität ausmacht

Der gesunde Menschenverstand verbindet mit dem Qualitätsbegriff die Güte bestimmter Produkte und Dienstleistungen. Die grundlegende Norm (DIN EN ISO 9001) definiert dagegen den Begriff Qualität relativ schwer verständlich. Sie spricht von Qualität, als dem »Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt.« In Alltagssprache übersetzt könnte diese Definition lauten: »Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen.« Für die einzelne Apotheke ergeben sich daraus zwei Fragen:

  • Welche Anforderungen müssen Produkte und Dienstleistungen aus der Apotheke erfüllen?
  • Wer hat Erwartungen und wie lauten diese?

 

Die Anforderungen, die Waren und Produkte aus der Apotheke erfüllen müssen, sind in verschiedenen Gesetzen formuliert, unter anderem im Apothekengesetz, Arzneimittelgesetz und auch in der Apothekenbetriebsordnung. Daneben sollen die Fertigarzneimittel, Rezepturen, apothekenüblichen Waren und apothekenspezifischen Beratungsangebote selbstverständlich auch die Anforderungen und Erwartungen der Kunden und Patienten erfüllen.

Erwartungen erfragen

Die Wünsche und Kriterien des Kunden oder Patienten können PTA und Apotheker im ausführlichen Beratungsgespräch erfragen. Nicht zu vergessen ist zudem der legitime Wunsch des Apothekenleiters und des Apothekenteams, dass die Erlöse aus dem Verkauf aller Waren die Apotheke auf eine betriebswirtschaftlich gesunde Basis stellen.

Doch mit der Einführung eines QM-Systems ist nur der erste Schritt zur Qualitätssicherung getan. Um Qualität muss man sich ständig bemühen, ähnlich wie bei der Gesundheit. Damit diese Bemühungen erfolgreich sind, hilft bei der Qualitätssicherung ein System (QMS), das mindestens vier Aufgaben erfüllen soll:

 

  • Die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ständig zu verbessern.
  • Die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
  • Die Betriebskosten im Griff zu haben.
  • Die Apotheke wettbewerbsfähiger zu machen.

Anforderungsprofil für Qualitätsmanagementbeauftragte

Qualifikation

  • Fachschul- oder Hochschulabschluss 
  • Berufserfahrung
  • soziale Kompetenzen wie Team-, Kommunikations-, Motivations- und Führungsfähigkeit

 

Aufgaben

  • Planung und Durchführung interner Audits
  • Überprüfung der Konformität im QM-System
  • Verfolgung von Korrekturmaßnahmen
  • Entwicklung und Durchführung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
  • Erstellen von Nachweisen zur Wirksamkeit des QM-Systems

Die ersten Schritte gehen

Am Anfang gilt es, alle Arbeitsabläufe innerhalb einer Apotheke zu erfassen und zu analysieren. In jedem Arbeitsbereich kommen bestimmte Tätigkeiten und Aufgaben regelmäßig vor. Bei diesem ersten praktischen Schritt in Richtung auf ein QM-System hat es sich bewährt, dass jeder Mitarbeiter eine Liste seiner Tätigkeiten anlegt und diese nach Häufigkeit ordnet. Dabei müssen auch solche Arbeiten erfasst werden, die wöchentlich, monatlich, quartalsweise, halbjährlich und jährlich anfallen.

Im zweiten Schritt muss jede einzelne Tätigkeit stichwortartig beschrieben werden. Dafür haben sich DIN-A-5-Karteikarten bewährt, auf denen die einzelnen Arbeitsschritte in einem Fluss-Diagramm festgehalten werden. Eine Notiz am unteren Rand der Karte enthält das Erstellungsdatum und den Namen desjenigen, der die Karte verfasst hat. Wenn bereits die Arbeitsabläufe der turnusmäßigen Tätigkeiten aller Aufgabenbereiche erfasst sind, ist schon eine entscheidende Vorarbeit für das spätere QM-Handbuch geleistet.

Für alle weiteren Schritte ist es empfehlenswert, die Dienste einer Beratungsfirma in Anspruch zu nehmen. In der Regel bringt der Berater ein Musterhandbuch mit, das die einzelnen Teammitglieder dann mit ihren eigenen Aufzeichnungen abgleichen und eventuell ergänzen müssen. Viele Landesapothekerkammern führen Listen von Anbietern, die Apotheken bei der Einführung eines QM begleiten. Wichtig: Nicht alle täglichen Arbeitsvorgänge müssen ins Handbuch aufgenommen werden. Höchste Priorität haben die Abläufe, die fehleranfällig sind und die die Qualität besonders beeinflussen.

Auditor nötig

Wenn sich eine Apotheke im nächsten Schritt der externen Prüfung, der sogenannten Zertifizierung stellt, dann prüft ein Auditor, ob das eingeführte QM-System die Normanforderungen erfüllt. Die Norm, nach der Managementsysteme national wie international bewertet werden, heißt DIN EN ISO 9001:2008. Die letzte Zahl steht für das Kalenderjahr, in der die Norm zuletzt aktualisiert wurde. Branchenunabhängig enthält diese Norm auf etwas mehr als 20 Seiten in dreisprachiger Ausfertigung die formalen Anforderungen, die ein QMS erfüllen muss. Die Formulierungen sind so gewählt, dass sie auf jedes Unternehmen anwendbar sind. Daher fehlen in der Norm apothekentypische Begriffe wie Arzneimittel oder Rezeptur.

In der ISO-Norm werden relativ allgemeine Vorgaben gemacht, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem, die Verantwortung der Leitung, das Management der Ressourcen, die Produktrealisierung sowie die Messung, Analyse und Verbesserung beziehen. Unter Punkt 4, Qualitätsmanagementsystem, finden sich Vorgaben zum QM-Handbuch und zum Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen. Aufzeichnungen werden Dokumente wie Checklisten genannt, nachdem sie ausgefüllt beziehungsweise bearbeitet wurden. Im Nachhinein dürfen Aufzeichnungen nicht mehr geändert werden.

In die Verantwortung des Apothekenleiters oder der -leiterin fällt die Festlegung der Firmenziele beziehungsweise Qualitätsziele. Diese sollten formale Kriterien erfüllen, so zum Beispiel realistisch sein und für die Mitarbeiter nachvollziehbar. Auch die interne Kommunikation muss geregelt sein. Ein Qualitätsmanagementbeaufragter (QMB) übernimmt die Aufgabe, dafür zu sorgen, dass das QM praktisch umgesetzt wird. Gerade in kleineren Apotheken bietet sich hier für interessierte PTA ein neues Aufgabengebiet. Einmal im Jahr muss ein sogenannter Managementreview oder -bericht erstellt werden, in dem das Unternehmen den augenblicklichen Stand der Umsetzung des QM festhält und bewertet. Zu den Inhalten eines Managementberichtes gehören:

  • die Prüfung, ob die Qualitätsziele erreicht wurden,
  • die Prüfung, ob das QM-System die Zielerreichung unterstützt hat,
  • die Prüfung, ob das QM-System die Vorgaben der DIN EN ISO 9001 erfüllt,
  • die Prüfung, ob die Maßnahmen aus dem letzten Managementreview erfolgreich waren,
  • die Analyse, ob Verbesserungen nötig und wo diese möglich sind,
  • die Einleitung geeigneter Maßnahmen, um Schwachstellen zu beheben,
  • die Aktualisierung der Qualitätsziele für das neue Jahr.

 

Fort- und Weiterbildung planen

Beim Management von Ressourcen geht es darum, dafür zu sorgen, dass die Mitarbeiter an ihrem jeweiligen Arbeitsplatz ihre spezifischen Aufgaben erfüllen können. Dazu zählt auch die Planung der Fort- und Weiterbildung. Außerdem muss die Frage geklärt werden, ob der Arbeitsplatz noch die Anforderungen von Arbeits- und Unfallschutz erfüllt.

In dem Kapitel 7 der Norm geht es um Produktrealisierung, also die Anforderungen an die Produkte und die Kommunikation mit den Kunden. So gehören auch Kundenbefragungen inhaltlich zu diesem Normkapitel. Außerdem zählen dazu alle Vorgänge des Wareneingangs und dabei anfallende Aufgaben sowie die Überprüfung verschiedener Präzisionsgeräte wie Thermometer, Rezeptur- und Analysenwaagen sowie der Geräte zur Blutdruck- und Cholesterolbestimmung.

Dagegen spielt die Herstellung von Produkten in größerem Ausmaß (Unterpunkt 3) in den meisten Apotheken keine Rolle mehr und wird daher beim Antrag auf Zertifizierung ausgeklammert.

Im 8. Kapitel mit der Überschrift »Messung, Analyse und Verbesserung« geht es um ein Kernziel unternehmerischer Tätigkeit: die Zufriedenheit von Kunden. Ein Grundprinzip des QMS besteht darin, dass der QMB im Laufe eines Jahres jeden einzelnen Arbeitsbereich prüft, also auditiert. Er oder sie analysiert, ob die Vorgaben erreicht wurden und die gesteckten Ziele näher gerückt sind. Die Tätigkeit des QMB wird in der Regel vom Apothekenleiter eingeschätzt und bewertet.

Fehlermanagement unverzichtbar

Ein weiteres Prinzip ist das der ständigen Verbesserung. Es beruht auf der Annahme, dass Menschen prinzipiell Fehler machen. Erfahrungsgemäß ist zu Beginn der Einführung eines QMS einige Überzeugungsarbeit notwendig: Jeder Mitarbeiter muss sich eingestehen, dass Fehler zum Alltag gehören. Die Frage nach gemachten Fehlern führt selbst bei Zertifizierungsaudits zu einer unangenehmen Stimmung, also sogar zu einem Zeitpunkt, an dem das QM in der Regel bereits einige Monate praktiziert wurde. Auch dann vertreten Mitarbeiter die Auffassung, sie machten eigentlich keine Fehler und falls doch, möchten sie nicht so gerne darüber sprechen.

Die DIN EN ISO Norm verlangt, aufgetretene Fehler zu beschreiben, bewertend zu analysieren und wenn möglich zukünftig zu verhindern. Daher muss jedes Apothekenteam ein Fehlermanagement betreiben. Je nach Fehler müssen drohende Gefahren möglichst schnell abgewehrt werden. Bevor der Bote beispielsweise einem gehbehinderten Patienten irrtümlich ein falsches Medikament liefert, muss der Patient vorab informiert werden, damit er das Medikament nicht versehentlich einnimmt. In der Sprache des QM heißt es dann: Das fehlerhafte Produkt wurde gelenkt, in dem beschriebenen Fall dem richtigen Patienten zugestellt.

Ursachenforschung erforderlich

Damit ist dieser Vorgang nicht beendet, denn die Norm verlangt mehr. Das Apothekenteam muss sich nicht nur über die Ursachen des Fehlers Gedanken machen, sondern vor allem eine Strategie entwickeln, wie zukünftig diese Fehler verhindert werden können. Die letzte Aktualisierung der ISO-Norm aus dem Jahr 2008 verlangt zusätzlich, nach einer angemessenen Zeit zu prüfen, ob die Vorbeugemaßnahmen erfolgreich waren, der Fehler seitdem also nicht mehr aufgetreten ist. Mit anderen Worten: Nicht der Fehler ist das Problem, sondern seine Wiederholung.

Ein Tipp: Wer den Erfolg eines QM-Systems möglichst kurzfristig erleben will, sollte sich zunächst mit dem Fehlermanagement beschäftigen. Jeder Apothekenmitarbeiter notiert dann einen Monat lang alles, worüber er sich in der Apotheke geärgert hat, was nicht so gelaufen ist, wie er sich dies vorgestellt hat. Dann erhält jeder Fehler ein bis drei Punkte.

Einen Punkt erhalten Dinge, die einzelne geärgert haben, die schlecht gelaufen sind, bei denen aber kein Kunde Schaden nehmen konnte. Beispiel: Eine Kollegin hat vergessen, rechtzeitig die Zeitungen aufzufüllen.

Zwei Punkte erhalten Fehler, bei denen ein Kunde oder Patient einen Nachteil oder vielleicht sogar Schaden hätte haben können. Beispiel: Ein Medikament ist von einem Großhandel nicht lieferbar, wird aber erst am nächsten Morgen vom zweiten geliefert, obwohl der Kunde abends noch vorbeikommen will. Da die Kollegin keine Telefonnummer notiert hat und diese auch nicht ermittelt werden konnte, könnte der Kunde vergeblich kommen.

Mit drei Punkten wird folgender Vorgang bewertet: Der Kunde vom genannten Beispiel möchte tatsächlich abends sein bestelltes Medikament abholen. Er hat also einen Nachteil, denn er hat den Weg zur Apotheke umsonst gemacht. Je nach Dringlichkeit kann der Schaden in diesem Fall unterschiedlich groß ausfallen. Auf jeden Fall: Bei drei Punkten hat der Kunde einen Nachteil gehabt oder gar einen Schaden erlitten.

Wer zertifiziert

Die Apothekenleitung entscheidet, welche Institution sie mit der Zertifizierung beauftragt. Neben so bekannten Stellen wie dem TÜV sind eine Reihe weiterer Anbieter als Zertifizierer von QM-Systemen zugelassen. Eine entsprechende Auswahl finden Interessierte im Internet unter der Adresse www.tga-gmbh.de . Eine vergleichsweise günstigere Alternative bieten die Landesapothekerkammern, die sich bei der Vergabe ihres QM-Siegels auch auf die DIN EN ISO Norm beziehen. Die Kammerzertifizierung verlangt inhaltlich sogar noch mehr als die ISO-Norm, insbesondere wenn sich die Apotheke nach den Bedingungen der Bundesapothekerkammer (BAK) zertifizieren lassen möchte. Neben den allgemeinen Normvorgaben müssen dann folgende Nachweise erbracht werden:

  • die jährliche Teilnahme am ZL-Ringversuch Rezeptur,
  • die jährlich Teilnahme am ZL-Ringversuch Blut, insofern die Apotheke Blutuntersuchungen anbietet und
  • im Zeitraum von drei Jahren drei Überprüfungen der Beratungsleistung.

 

Da in den meisten Bundesländern die Kammern einmal in drei Jahren einen Beratungscheck durchführen, muss die Apotheke dann zweimal selbst einen Pseudocustomer bei der WuV (Werbe- und Vertriebsgesellschaft der Apotheker) buchen.

E-Mail-Adresse des Verfassers:
gerd.leidig(at)online.de