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Markteinführung

Neuer Wirkstoff für Frauen

09.05.2016
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Von Sven Siebenand / Mit Ospemifen (Senshio® 60 mg Film­tabletten, Shionogi) kam Anfang Mai ein neuer Wirkstoff zur ­Behandlung von Frauen nach der Menopause auf den deutschen Markt. Ärzte können die Tabletten Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen der vulvovaginalen Atrophie verschreiben, bei denen die lokale Estrogentherapie nicht geeignet ist.

Nach der Menopause sinkt bei Frauen der Estrogen-Spiegel. Dies führt zum einen dazu, dass das Gewebe in der Vagina und um die Vagina herum dünner wird und sich zum anderen die Menge an Schleim verringert, der den Vaginalbereich feucht hält. Typische Folge dieses Prozesses sind Trockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie Reizungen und Schmerzempfindlichkeit im Genitalbereich. 

Häufig verschreibt der Arzt Frauen mit diesen Beschwerden ein Estrogen-haltiges Lokaltherapeutikum. Kommt dies nicht infrage, steht ihm nun mit Ospemifen eine neue Behandlungsoption zur oralen Einnahme zur Verfügung. Anwenderinnen sollten einmal täglich eine 60-mg-Filmtablette schlucken, am besten immer zur selben Tageszeit und zusammen mit Nahrung. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt. Mindestens einmal im Jahr sollte der Arzt Nutzen und Risiko sorgfältig abwägen und dann entscheiden, ob er seiner Patientin das Mittel weiter verordnet.

Ospemifen ist ein selektiver Estrogenrezeptor-Modulator (SERM). Das heißt, der Wirkstoff stimuliert den Estrogen-Rezeptor in der Vagina und unterstützt die Rückbildung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie. In anderen Geweben, zum Beispiel in der Brust oder in der Gebärmutter, stimuliert Ospemifen die Estrogen-Rezeptoren nicht. Das könnte sonst zu Gewebewachstum und möglicherweise zu Krebs führen.

Hatten die Frauen bereits Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, zum Beispiel tiefe Venenthrombose, Lungen­embolie und Netzhautvenenthrom­bose, darf ihnen der Arzt kein Senshio verordnen. Ferner ist das Präparat kontraindiziert bei Frauen, die an Brustkrebs oder einer anderen Geschlechtshormon-abhängigen Krebserkrankung leiden oder bei denen ein entsprechender Verdacht besteht. Darüber hinaus darf es nicht bei Patientinnen mit vaginalen Blutungen unbekannter Ursache oder mit abnormaler Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) zum Einsatz kommen. Da Ospemifen nicht bei Frauen mit stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht wurde, sollen diese Frauen Senshio nicht einnehmen. Aus der Zulassung des neuen Arzneimittels ergibt sich, dass gebärfähige Frauen kein Senshio erhalten sollten.

In Sachen Wechselwirkungen ist unter anderem zu bedenken, dass die gleichzeitige Anwendung des Anti­mykotikums Fluconazol die Wirkspiegel des neuen Medikaments erhöhen könnte. Andersherum könnten starke Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut und Rifabutin den Wirkspiegel von Senshio verringern und damit möglicherweise dessen Wirkung abschwächen.

Laut Fachinformation wurde nicht untersucht, wie sicher die gleichzeitige Anwendung von Ospemifen mit Estrogenen oder anderen SERM wie Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen ist. Daher wird die Kombination nicht empfohlen. Zudem sei Vorsicht bei der Kombination von Ospemifen und Orlistat geboten, da eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Der Arzt muss die Patientin klinisch überwachen, um zu prüfen, ob die Wirksamkeit von Ospemifen abnimmt.

Die in Studien am häufigsten be­obachtete Nebenwirkung des neuen Medikaments waren Hitzewallungen. Häufig litten die Frauen auch an vulvovaginaler Candidose und anderen Pilzinfektionen, Muskelkrämpfen, Vaginal- und Genitalausfluss sowie Hautausschlag.

Der Ausschuss für Humanarznei­mittel der europäischen Arzneimittel­behörde EMA merkte an, dass die langfristige Anwendung von SERM mög­licherweise mit Risiken wie Endo­metrium­hyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie in Zusammenhang steht. Der Hersteller muss deshalb zur weiteren Untersuchung dieser möglichen langfristigen Risiken eine Beobachtungsstudie durchführen. /