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Glucocorticoide und Salicylsäure

Klassiker der Rezeptur als Gefahrstoff betrachtet

25.06.2014  11:52 Uhr

Von Ingrid Ewering / In zahlreichen Apotheken gehört der Einsatz von Glucocorticoid-Verreibungen zum Alltag in der Rezeptur. Dasselbe gilt für Salicylsäure-haltige Rezepturen. Für das Apothekenteam gehören Glucocorticoide und Salicylsäure zu den Gefahrstoffen, sodass PTA oder Apotheker bei der Verarbeitung einige Sicherheitsvorschriften beachten müssen.

Das jeweilige Gefahrenpotenzial einer Substanz wird durch farbige Punkte auf dem Standgefäß kenntlich gemacht. Dies hat sich mittlerweile in vielen Apotheken etabliert. Aber wie kann es sein, dass sowohl bei Salicylsäure als auch den Glucocorticoiden trotz unterschiedlicher Gefahrenkennzeichnung identische Schutzausrüstung vorgeschrieben ist? Für weitere Verunsicherung sorgt, dass bei halbfesten Verreibungen bestimmte Farben oder sogar jegliche Kennzeichnung als Gefahrstoff fehlen.

Betamethasonvalerat ist gekennzeichnet mit dem Piktogramm GHS 08, dem Torso (siehe Grafik der Gefahrenpiktogramme), das auf Gesundheitsgefahren aufmerksam macht. Der Schweregrad ist jeweils erkennbar durch das Signalwort. Stoffe mit dem Begriff »Gefahr« sind in einer höheren Gefahrenkategorie eingestuft worden als beim Begriff »Achtung«.

Doch welche Art von Gefahr geht von Betamethasonvalerat aus? Dies wird durch die H(azard)-Sätze verdeutlicht (Hazard, engl. Gefahrenhinweis). Dazu empfiehlt sich ein Blick in die Sicherheitsdatenblätter (SDB). Jeder Lieferant muss diese kostenlos zur Verfügung stellen. Im SDB der Firma Fagron (überarbeitet 27.10.2010) ist folgendes nachzulesen: H 360: »Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen«. Per Gesetz ist es erlaubt, das Standgefäß lediglich mit H 360 zu kennzeichnen. Doch wer nimmt vor Arbeitsbeginn die ausgehängte Liste zur Hand und schaut den Wortlaut nach? Deshalb ist es empfehlenswert, immer den Text mitzuführen. Die Formulierung »kann« ist unglücklich gewählt, denn Betamethasonvalerat hat erwiesenermaßen im Tierversuch die Nachkommen geschädigt. Da diese Ergebnisse nicht direkt auf Menschen übertragbar sind, wird dieser Sachverhalt mit »kann« ausgedrückt. Wird Betamethasonvalerat jedoch von Caelo geliefert, besitzt der gleiche Stoff nicht nur die doppelte Anzahl von H-Sätzen, sondern auch folgende anders lautende Gefahrenhinweise:

H 360 Df: »Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen«. H 372: »Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition« (Druckdatum 27.11.2013).

Wie lassen sich diese Unterschiede erklären? Das liegt zum einen an der Tatsache, dass die Einstufung des Gefahrstoffes vom Lieferanten zu erfolgen hat. Zum anderen ist die wissenschaftliche Datenlage zu manchen Wirkstoffen so schwach, dass die Firma Caelo die Fruchtschädigung als Verdacht (»vermutlich«; kleiner Buchstabe f) deklariert. Die Schädigung des Kindes ist wissenschaftlich abgesicherter; gekennzeichnet mit großem D für Development (engl. Entwicklung). Außerdem ist diesem Lieferanten zusätzlich der Hinweis auf eine mögliche Organschädigung als Gesundheitsgefahr wichtig.

Unterschiedliche Aussagen

In der Konsequenz führt das dazu, dass die Sicherheits­datenblätter der Rohstofflieferanten nicht identisch sein müssen. Letztlich spielt hier auch das Haftungsrecht eine wichtige Rolle und vorsichtige Firmen entscheiden sich für die strengere Einstufung. Deshalb gilt: Halten Sie immer ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt des jeweiligen Lieferanten vorrätig. Falls der Rohstofflieferant die H-Sätze nicht im Wortlaut auf das Standgefäß anbringt, sollte dies entsprechend aus dem dazugehörigem SDB ergänzt werden. Im Zweifel sollte sich das Apothekenteam für die strengere Kennzeichnung entscheiden.

Betamethasonvalerat und alle anderen Glucocorti­coide sowie Hormone sind immer eingestuft als krebsauslösender (cancerogener), erbgutverändernder (mutagener) und fortpflanzungsgefährdender (reproduktionstoxischer) Stoff. Daher sind im SDB einer oder mehrere der drei folgenden H-Sätze zu finden: H 340 (mutagen), H 350 (kanzerogen) oder H 360 (reproduktionstoxisch). Von jedem dieser sogenannten CMR-Stoffe geht für das Apothekenteam höchste Gefahr aus. Deshalb empfiehlt die Bundesapothekerkammer (BAK), das Standgefäß mit der Warnfarbe rot zu kennzeichnen. Die gesetzliche Vorschrift, den Wirkstoffnamen bei Giften rot auf weiß zu schrei­ben, ist mit der neuen ApBetrO weggefallen. So kann das Liefergefäß direkt mit einem roten Punkt beklebt werden. Die H-Sätze des jeweiligen Lieferanten sind bereits vorhanden und eine Umetikettierung erübrigt sich.

Egal, ob während der Eingangskontrolle im Labor oder der Verarbeitung der Substanz in der Rezeptur: Betamethasonvalerat kann einen der oben erwähnten Effekte auslösen. Als Sicherheitshinweise für den Umgang mit diesem Gefahrstoff sind die beiden immer wieder zu lesenden P(recautionary)-Sätze 202 »Vor Gebrauch sämtliche Sicherheitsratschläge lesen und verstehen« sowie P 281 »Vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung verwenden« wenig aussagekräftig. Diese Angaben verdeutlichen kaum, welche Schutzmaßnahmen bei Arbeiten mit diesem Gefahrstoff in der Apotheke eingehalten werden müssen. Folglich brauchen sie laut Gesetz auch nicht auf dem Lagergefäß zu stehen. Bei rot gekennzeichneten Stoffen gilt immer die höchste Sicherheitsstufe, das heißt, jeglicher Kontakt mit diesen Stoffen sollte vermieden werden. Die übliche Grundausstattung (geschlossener Kittel mit langen Ärmeln, Stehkragen sowie Ärmelbündchen) reicht hier nicht aus, sondern es müssen weitere Maßnahmen hinzukommen: Handschuhe, Schutzbrille sowie eine Staubschutzmaske (FFP2 = Partikel filtriende Halbmaske) sind unverzichtbar. Selbst beim Reinigen der Arbeitsgeräte und Flächen ist dies zu beachten! Beim Umgang mit diesem Stoff greift außerdem immer das Arbeitsverbot nach § 3 Abs. 1 Mutterschutzgesetz. Des Weiteren gilt, dass giftige und sehr giftige sowie alle CMR-Stoffe unter Verschluss zu halten sind (§ 8 Abs. 7 GefStoffV).

Eine praktikable Faustregel lautet: Ausgangsstoffe, die bisher im verschlossenem Schrank aufbewahrt wurden, verbleiben dort. Neu ins Lager aufgenommene Substanzen sind mithilfe des SDB auf ihre Eigenschaften zu überprüfen. Sind sie mit den Symbolen T und T+ gekennzeichnet? Gehören Sie den CMR-Stoffen?

Komplette Schutzausrüstung

Salicylsäure dagegen ist nicht rot gekennzeichnet; also kein CMR-Stoff. Gelangt Salicylsäure allerdings auf die Haut, in die Lunge oder in die Augen, so werden diese möglicherweise geschädigt. Alle Lieferanten kennzeichnen Salicylsäure sowohl mit GHS 08, dem Torso. Je nach Einstufung ist Salicylsäure zusätzlich mit GHS 07, dem Ausrufezeichen, oder mit dem als auch GHS 05, dem Ätzzeichen, gekennzeichnet. Anstelle des H-Satzes 319 »Verursacht schwere Augenreizungen« wählen diese Firmen den höherwertigen H-Satz 318 »Verursacht schwere Augenschäden«.

Laut Kennzeichnungstabelle muss dann das Piktogramms GHS 05 zusammen mit dem Signalwort Gefahr vorhanden sein. Da Salicylsäure immer Augenreaktionen verursacht, ist eine Schutzbrille unerlässlich. Dies macht ein blauer Aufkleber deutlich. Von diesem Stoff geht auch eine dermale Gefahr aus (H315). Der gelbe Punkt darf also nicht fehlen. So wissen alle Mitarbeiter, dass sie Handschuhe tragen müssen.

Beim Mörsern von Salicylsäure sowie bei allen Prozessen, bei denen feiner Staub aufwirbelt wie das Einwiegen und Verreiben, entsteht Niesreiz. Davor schützt die Atemschutzmaske (H335). Ein oranger Punkt macht alle Apothekenmitarbeiter darauf aufmerksam.

Diesen Atemschutz bitte nie verwechseln mit dem normalen Mundschutz! Die im Krankenhaus üblichen, grün eingefärbten Hygiene-Masken sind ohne Filterwirkung und können deshalb das Einatmen von Stäuben nicht verhindern. Hingegen halten Filtering-Face-Piece der Klasse 2 (FFP2 Masken) Feinstpartikel in der Größenordnung von Mikrometern zurück. Zudem sind viele Wirkstoffe in der Rezeptur mikronisiert. Je feiner die Korngröße, desto höher ist die Gefahr der Intoxikation durch Einatmen. Leichte Partikelchen schweben in der Luft und dringen bis in die kleinsten Verästelungen der Lunge vor.

Sobald der atemreizende Feststoff in eine Salbe eingebettet ist, hat die Staubschutzmaske ihren Zweck erfüllt. Ab dann ist die Gefahr durch staubende Wirkstoffe nicht mehr gegeben. Deshalb fehlt bei halbfesten Verreibungen mit 10 oder 50 Prozent Salicylsäure zu Recht der orange Punkt. Die Reisverreibungen stauben weiterhin.

Bei fertig gelieferten 2- oder 5-prozentigen halbfesten Salicylsäurekonzentraten fehlen in der Regel sämtliche Hinweise auf mögliche Gefahren. In diesen Konzentrationen verursacht die Suspensionssalbe weder Hautreizungen noch Augenschäden und wird daher nicht mehr als Gefahrstoff eingestuft. Die Wirkstärken in diesen Zubereitungen sind arzneilich üblich, selbst für Rezepturen in der Pädiatrie.

Vorsicht bei Petrolether

Wer die Salicylsäure-Verreibung 50 % nach den alternativen Prüfvorschriften des DAC auf Identität kontrolliert, muss Petrolether R (R steht für Reagenz) einsetzen. Das Standgefäß mit dieser intensiv riechenden Flüssigkeit ist mit mehreren Gefahrenhinweisen gekennzeichnet.

Gemäß der H-Sätze 336 und 304 muss ein Inhalieren der Substanz auf jeden Fall vermieden werden. Der orange Punkt macht auf Atemschutz aufmerksam. Hier gilt es zu bedenken: eine FFP2- Maske besitzt für Aerosole ein Rückhaltevermögen von 94 Prozent. Dies wird nach der Europäischen Norm EN149:2001 mit Natriumchlorid- Lösung und flüssigem Paraffin geprüft. Die sogenannte Staubschutzmaske kann also auch vor Inhalation gesundheitsgefährdender Flüssigkeitströpfchen schützen, aber nie vor Dämpfen! Alle Arbeiten mit Flüssigkeiten, deren Dämpfe schädlich sind, müssen folglich immer unter einem Abzug erfolgen. Deshalb sollte in dem orangen Punkt sicherheitshalber ein großes A stehen.

Wer beim Umgang mit Salicylsäure und Glucocorticoiden die Schutzmaßnahmen sach- und fachgerecht einhält, bannt damit die Gefährdung, die von diesen Substanzen ausgeht. /

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