PTA-Forum online
Lebertoxizität

Umckaloabo im Stufenplanverfahren

21.10.2011
Datenschutz

Von Daniela Biermann / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. Oktober 2011 ein Stufenplanverfahren der Stufe I für Pelargonium-haltige Arzneimittel eröffnet. Konkret geht es um das Präparat Umckaloabo® der Firma Spitzner.

Das Arzneimittel ist zur symptomatischen Behandlung der akuten Bronchitis für über 12-Jährige und Erwachsene zugelassen und enthält einen Wurzel-Auszug aus Pelargonium sidoides, der Kapland-Pelargonie. Hintergrund des Stufenplanverfahrens sind Einzelfallmeldungen über leberspezifische Nebenwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme auftraten.

Insgesamt liegen dem BfArM 20 Verdachtsfälle vor. Laut BfArM kam es in den vergangenen sechs Monaten vermehrt zu diesbezüglichen Meldungen. »Aufgrund dieses Anstiegs in der Meldehäufigkeit und vor dem Hintergrund der beanspruchten Indikation pelargoniumhaltiger Arzneimittel sehen wir die Notwendigkeit, das hepatotoxische Risiko bei der Anwendung von pelargoniumhaltigen Arzneimitteln weiter zu evaluieren«, schreibt das BfArM. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Derzeit arbeiten rund 1000 Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen und Juristen, unter anderem an dem Ziel durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln Gesundheitsgefahren für die Bevölkerung abzuwehren.

Spitzner begrüßte in einer Stellungnahme das Stufenplanverfahren: »In der sach­lichen Aufarbeitung der vorliegenden Daten zu den gemeldeten Verdachtsfällen sehen wir eine angemessene Möglichkeit einer evidenzbasierten Beurteilung«, schreibt Spitzner. Das Unternehmen hofft, so die Spekulationen um die Sicherheit seines Hauptumsatzbringers beenden zu können. »Als verantwortungsvoller pharmazeu­tischer Unternehmer haben wir zu jedem Zeitpunkt mit der notwendigen Sorgfalt alle potenziellen Risiken evaluiert«, ver­sichert Spitzner, auch eine mögliche Hepatotoxizität. Aus Sicht des Unternehmens liegen ausreichend Daten vor, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis beweisen.

Das Stufenplanverfahren dient der Verhütung, Beseitigung und Reduzierung arzneimittelassoziierter Gesundheitsrisiken. Die Gefahrstufe I ist die Anhörung des pharmazeutischen Unternehmers. Liegen Informationen vor, die auf die Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung hinweisen, wird die betroffene Firma um Stellungnahme gebeten. Das zuständige Bundesamt kann das pharmazeutische Unternehmen dann auffordern, selbstständig risikomindernde Maßnahmen durchzuführen. Gefahrstufe II ist die Anhörung über risiko­mindernde Maßnahmen. Auf dieser Ebene wird das Unternehmen über die vom Bundesamt vorgesehenen risikomindernden Maßnahmen angehört. Dieser Fall tritt ein, wenn nach Anhörung in Gefahrenstufe I oder aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials ein hinreichender Verdacht auf eine Gesundheitsgefährdung besteht oder wenn das Pharmaunternehmen trotz Aufforderung nicht beabsichtigt, eigenverantwortlich risikomindernde Maßnahmen zu ergreifen. Ist Gefahr im Verzug, kann das Bundesamt seine Anordnungen mit sofortiger Wirkung treffen. /

E-Mail-Adresse der Verfasserin

biermann(at)govi.de