PTA-Forum online
Markteinführung im Juli

Neues Duo

28.07.2014
Datenschutz

Von Sven Siebenand / Zwei neue Wirkstoffe kamen im Juli auf den deutschen Markt. Einer davon ist der Antikörper Vedolizumab, der bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zum Einsatz kommt. Der zweite Neuling ist der Bronchodilatator Umeclidiniumbromid, der in einem neuen Kombinations­arzneimittel für COPD-Patienten enthalten ist.

Die Lebensqualität von Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED) wie Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) ist meist stark eingeschränkt. Daher sind die Ziele der Behandlung, die entzündeten Darmabschnitte schnell zu heilen, die Notwendigkeit chirurgischer Eingriff zu verringern sowie langfristig eine Remission zu erreichen, die keine Steroidtherapie mehr erfordert. Derzeit verordnen Ärzte diesen Patienten Aminosalicylate, Glucocorticoide, Immun­suppressiva wie Azathioprin und Methotrexat sowie Biologika (TNFα-Antagonisten).

Das Spektrum der Arzneimittel erweitert seit Juli 2014 Vedolizumab (Entyvio® 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Takeda Pharma). Es ist das erste darmselektive Biologikum zur medikamentösen Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren Formen von CU und MC, die auf konventionelle Therapien oder auf TNFα-Antagonisten unzureichend oder nicht mehr ansprechen oder diese Behandlungen nicht vertragen.

Die bisher zur Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen verfügbaren Biologika, die TNFα-Antagonisten, hemmen das gesamte Immunsystem. Im Gegensatz dazu wirkt Vedolizumab selektiv auf die Darmmukosa und hemmt so die Entzündungen direkt am Ort der Erkrankung. Eine Schlüsselrolle für die Entstehung der Entzündungen bei CU und MC spielt das Molekül α4β7-Integrin. Dieses Protein kommt vorwiegend auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen im Darm vor. Der monoklonale Antikörper Vedolizumab bindet selektiv an das α4β7-Integrin, sodass weniger weiße Blutkörperchen in das Darm­gewebe einwandern und die Entzündung zurückgeht.

Vedolizumab ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Applikation erhältlich. Zu Beginn der Therapie erhalten die Pa­tienten 300 mg Vedolizumab, danach die gleiche Dosis jeweils nach zwei und sechs Wochen und anschließend alle acht Wochen. Lässt die Wirkung der Arzneistofflösung nach, kann der Arzt die Dosierungsfrequenz erhöhen, indem die Patienten alle vier Wochen 300 mg Vedolizumab erhalten.

Alle Patienten müssen während der 30-minütigen Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht werden, ob sie auf den Arzneistoff überempfindlich reagieren. Abhängig von der Schwere einer infu­sionsbedingten Reaktion gibt der Hersteller in der Fachinformation von Entyvio Empfehlungen für das weitere Vorgehen.

Als Nebenwirkungen von Vedolizumab traten bei mehr als 10 Prozent der Patienten – also sehr häufig – Entzündungen der Nase und des Rachens, Kopf- und Gelenkschmerzen auf. Vedolizumab ist tabu für Patienten mit akuten schweren Infektionen wie Tuberkulose oder Sepsis und opportunistischen Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten, zum Beispiel die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Daher sollten Patienten auch vor, während und nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen überwacht werden. Zudem sollte der Arzt vor Beginn der Therapie kontrollieren, ob der Patient alle Impfungen nach den aktuellen Empfehlungen der STIKO erhalten hat. Während der Behandlung mit Vedolizumab können die Patienten weiterhin mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen geimpft werden. Lebendvakzine sollten während der Behandlung mit Vedolizumab aber nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten mit geeigneten Methoden eine Empfängnis verhüten und dies mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe von Vedolizumab fortführen. Schwangeren darf der Arzt den Antikörper nur dann verordnen, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für die Mutter und den Föten eindeutig überwiegt. Auch bei Stillenden wird empfohlen, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Vedolizumab zu unterbrechen beziehungsweise auf die Therapie zu verzichten.

Abschließend ein Hinweis zur Aufbewahrung: Entyvio sollte im Kühlschrank bei 2 bis 8° Celsius sowie im Umkarton gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Neuer Bronchodilatator

Bereits seit Mai 2014 ist Umeclidiniumbromid in der EU zugelassen. Die Arzneisubstanz ist ein neues Anticholi­nergikum, genauer gesagt ein langwirksamer Muscarin-Rezeptorantagonist (LAMA), der die Bronchien erweitert. Laut eigenen Angaben hat der Hersteller GSK die Markteinführung eines Monopräparates in diesem Jahr nicht geplant. Der neue Wirkstoff ist bisher ein Bestandteil des Kombipräparats Anoro®, das das Pharmaunternehmen im Juli in den Handel gebracht hat. Neben Umeclidiniumbromid enthält Anoro das langwirksame β2-Sym­patho­mi­me­ti­kum Vilanterol. Das Kombipräparat verordnen Ärzte Erwachsenen als Erhaltungstherapie, um die Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) zu lindern. Anoro eignet sich nicht für die Behandlung eines akuten Bronchospasmus. Da für das neue Präparat keine Daten zur Wirksamkeit bei Asthma vorliegen, sollte es auch nicht in dieser Indikation zum Einsatz kommen.

Umeclidinium und Vilanterol erleichtern COPD-Patienten das Atmen, indem sie die Atemwege auf unterschiedliche Weise erweitern: Vilanterol aktiviert β2-Rezeptoren in den Atemwegen und entspannt dadurch dort die Muskeln, Umeclidiniumbrommid blockiert Muskarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern, sodass sich die Muskeln der Luftwege so zusätzlich entspannen.

Bei jeder Inhalation gibt der Ellipta-Inhalator 22 µg Vilanterol und 55 µg Umeclidinium ab. COPD-Patienten sollen einmal täglich immer zur gleichen Zeit inhalieren. PTA oder Apotheker können die Anwender darauf hinweisen, dass Anoro – ebenso wie andere Inhalationstherapien – einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen kann. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgesetzt und, falls erforderlich, eine alternative Therapie begonnen werden.

Als häufige Nebenwirkungen von Anoro traten bei bis zu 10 Prozent der Patienten Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege, Sinusitis, Entzündungen der Nase und des Halses, Kopf-, Mund- und Rachenschmerzen, Husten, Verstopfung und Mundtrockenheit auf.

Da sich Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro auf die Blutgefäße im Gehirn und das Herz auswirken können, muss der Hersteller GSK die Wirkungen des Arzneimittels auf Herz und Gehirn weiterhin intensiv überwachen und zur Identifizierung möglicher Risiken mit COPD-Patienten weitere Langzeitstudien durchführen. In der Fachinforma­tion rät der Hersteller Ärzten dazu, Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung sowie mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom die neue Umeclidinium/Vilanterol-Kombination nur mit Vorsicht zu verordnen. Schwangeren darf der Arzt das neue Präparat nur verschreiben, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt. Bei Stillenden muss er entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Anoro zu unterbrechen ist und dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen. /