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Apothekenbetriebsordnung

Neue Regelungen für Rezeptur und Defektur

26.11.2012  10:52 Uhr

Von Antje Lein / Die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung brachte besonders im Bereich von Rezeptur und Defektur einige Änderungen. Viele neue Vorschriften muten auf den ersten Blick wie zusätzlicher »Papierkram« an, lassen sich aber oft aus den gewohnten Arbeitsabläufen ableiten und vereinfachen.

Die Resonanz auf regionale Informationsveranstaltungen zur Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die zahlreichen Anfragen an die Rezeptur-Informationsstelle des Neuen Rezeptur-Formulariums® (NRF) zeigen: Durch die gesetzlichen Neuerungen sind die Themen Rezeptur und Defektur aktueller denn je. PTA und Apotheker arbeiten nach den neuen Vorschriften mehr als bisher im Team. Die PTA behalten weiterhin ihre Verantwortung in der Anfertigung der Rezepturen. Die Apotheker begleiten den Weg von der Rezeptannahme bis zur Abgabe des Rezepturarzneimittels nach dem Vier-Augen-Prinzip. Neu sind vor allem die erweiterten Dokumentationspflichten.

Das kennt jede PTA aus dem Alltag: Manche Rezepturverordnung ist unvollständig oder wirft Fragen auf, beispielsweise bezüglich der Wirkstoffkonzentration. Es kann auch ein im Sinne des Arzneimittelgesetzes (§5 AMG) bedenklicher Stoff enthalten sein oder die Rezeptur lässt sich aufgrund der Wirkstoffkombination nicht in guter Qualität herstellen.

Die Plausibilitätsprüfung

Ob die Apotheke die Rezeptur so anfertigen kann, wie der Arzt sie verschrieben hat, muss ein Apotheker feststellen. Dies theoretisch zu überprüfen, zu dokumentieren und gege­benenfalls ein Gespräch mit dem Arzt zu führen, ist Aufgabe des Apothekers. Die PTA kann ihn dabei unterstützen, indem sie Material für die Bewertung zusammenstellt und Erfahrungen aus der Praxis einbringt, beispielsweise auf Stabilitätsprobleme hinweist, die ihr bei vorangegangener Herstellung aufgefallen sind.

Neu ist die Plausibilitätsprüfung eigentlich nicht, denn in der Regel bewertete der Herstellende kritische Punkte schon immer, bevor er die Rezeptur anfertigte, allerdings bisher nur in Gedanken, ohne diese zu dokumentieren. In Absprache mit dem Arzt modifizierte er falls nötig die Rezeptur oder fand eine Alternative. Durch die jetzt vorgeschriebene schriftliche Dokumentation nehmen PTA und Apotheker dies nun bewusster wahr.

Fertigt die Apotheke eine Rezeptur gleicher Zusammensetzung häufiger an, reicht die einmalige Plausibilitätsprüfung aus. In §7 ApBetrO wird nicht gefordert, dass PTA oder Apotheker die Frage abklären, ob das Rezepturarzneimittel sich für den jeweiligen Patienten eignet, beispielsweise die einzelnen Wirkstoffe und deren Konzentration zum Alter oder Geschlecht des Patienten passen. Diese Überlegung gehört jedoch zur allgemeinen Sorgfaltspflicht und die PTA sollte sie deshalb bei jeder Rezeptur berücksichtigen.

Herstellungsanweisung

Bisher mussten PTA oder Apotheker lediglich die Herstellung der Defekturen in einem Protokoll erfassen. Seit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung gilt dies nun auch für Rezepturen, wobei die Herstellungsanweisung und das Herstellungsprotokoll unterschieden werden. Die Anweisung enthält die ausgeführte Plausibilitätsprüfung sowie Hygiene- und Arbeitsschutz­maßnahmen. Außerdem kann die Apotheke darin festlegen, wie und mit welchen Hilfsmitteln die Rezeptur hergestellt werden muss und welche Qualitätsprüfungen (Inprozesskontrollen) während der Herstellung auszuführen sind.

Dokumentieren – was, wofür, wann?
Plausibilitätsprüfung bei frei komponierten Rezepturen einmalig für Rezepturen, deren Zusammensetzung noch nicht überprüft wurde; ergänzende Angaben zu unterschiedlichen Konzentrationsstufen in einem Dokument möglich
bei standardisierten Rezepturen aus dem NRF als plausibel dokumentieren; detaillierte Abfrage der Prüfkriterien entfällt
Herstellungsanweisung bei frei komponierten Rezepturen einmalig bei einer neuen Rezeptur, für die noch keine Anweisung vorliegt; Verweis auf darreichungsform-spezifische Herstellungsanweisung möglich
bei standardisierten Rezepturen aus dem NRF Bezugnahme auf die Anweisung in der NRF-Monographie; spezifisch ausgewählte Packmittel und Applikationshilfen, Parameter bei Verwendung automatischer Rührsysteme ergänzen
bei Defekturen (Zwischenprodukte und Defekturarzneimittel) wie bei Rezepturen
Herstellungsprotokoll bei frei komponierten und standardisierten Rezepturen und bei Defekturen bei jedem Herstellungsvorgang
Prüfanweisung bei Defekturarzneimitteln einmalig für das Arzneimittel; Festlegung darreichungsform-spezifischer Prüfungen bei Zubereitungen mit niedrigem Risikopotenzial möglich
Prüfprotokoll bei Defekturarzneimitteln bei jeder neuen Charge des Defekturarzneimittels

Darüber hinaus dokumentiert die Anweisung Angaben zum Packmittel, zu Applikationshilfen und zur Kennzeichnung. Ebenso wie die Plausibilitätsprüfung muss das Apothekenteam auch die Herstellungsanweisung bei wiederkehrenden Rezepturen gleicher Zusammensetzung nur einmal verfassen. Vereinfachend können in dem Formular für eine Darreichungsform spezifische Herstellungsabläufe schriftlich fixiert werden, zum Beispiel die Herstellung von Cremes mit suspendiertem Wirkstoff im automatischen Rührsystem. PTA können die Herstellungsanweisung erstellen und ausarbeiten. Der Apothekenleiter oder sein gesetzlicher Vertreter muss die Anweisung abschließend durchsehen und freigeben.

Herstellungsprotokoll

Im Herstellungsprotokoll werden die Rezepturbestandteile mit der Chargenbezeichnung, Soll- und Isteinwaagen und die ausgeführten Herstellungsschritte einschließlich der Ergebnisse der Inprozesskontrollen erfasst. Jeder Mitarbeiter, der eine Rezeptur anfertigt, muss für jeden Herstellungsvorgang ein neues Protokoll ausfüllen. Ist die Rezeptur verpackt und etikettiert, erfolgt die Freigabe durch den Apotheker. Dabei überprüft er beispielsweise die Dichtigkeit der Verpackung, das Aussehen der Rezeptur, soweit erkennbar, sowie die Kennzeichnung und hält die Ergebnisse im Protokoll fest. Abschließend sollte der Apotheker das gesamte Protokoll noch einmal auf Richtigkeit der Einwaagen und den Herstellungsablauf durchsehen. Mit seiner Unterschrift ist das Rezepturarzneimittel schließlich zur Abgabe an den Patienten bereit.

Neues bei Defekturen

Der §8 der ApBetrO befasst sich mit der Herstellung von Defekturarzneimitteln. Der Gesetzgeber schreibt nun eine weitergehende Qualitätsprüfung des Produktes über die Inprozesskontrollen hinaus vor. Geeignete Prüfmethoden für das jeweilige Endprodukt zu finden, ist eine der größten Herausforderungen, die sich aus der Novellierung der ApBetrO ergeben. Art und Umfang der Prüfungen müssen das Risikopotenzial des Defekturarzneimittels ebenso berücksichtigen wie die Chargengröße. Die Prüfungen müssen aber auch in der Apotheke praktikabel durchzuführen sein. Konkrete, auf den jeweiligen Wirkstoff und die Darreichungsform bezogene Empfehlungen werden Experten in der nächsten Zeit erarbeiten.

Schon jetzt bestimmen Apotheken im Labor den pH-Wert oder den Brechungsindex, die Teilchengröße von Suspensionszubereitungen oder die Masseneinheitlichkeit bei Kapseln. Prüfvorschriften lassen sich zum Teil auch aus den Identitäts- und Gehaltsprüfungen der Wirkstoffe ableiten. Bei Defekturarzneimitteln verlangt der Gesetzgeber zwar keine Gehaltsprüfung, sie kann aber in bestimmten Fällen notwendig sein, beispielsweise bei hochpotenten Wirkstoffen.

Auch Stammzubereitungen und andere Zwischenprodukte zur Weiterverarbeitung sind Defekturen, aber keine Defekturarzneimittel. Hier sieht die Apothekenbetriebsordnung keine weiterführende Qualitätsprüfung vor. Herstellungs­anweisungen und -protokolle muss die PTA dagegen sowohl für Zwischenprodukte als auch für Defekturarzneimittel erstellen. Wie bei den Rezepturen muss ein Apotheker Herstellungs- und Prüfanweisungen sowie Herstellungs- und Prüfprotokolle freigeben.

Die Änderungen in §14 ApBetrO ­gehen, der die Kennzeichnung der ­Rezepturarzneimittel regelt, betreffen vor allem die Gebrauchsanweisung. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) fordert diese in §2 ausdrücklich als Bestandteil der ärztlichen Verordnung für in der Apotheke hergestellte Arzneimittel. Die Gebrauchsanweisung ist wichtig, weil sie dem Patienten Sicherheit in der Anwendung seiner Rezeptur gibt. Nicht zuletzt hängt auch der Therapieerfolg vom bestimmungsgemäßen Gebrauch ab. Nun muss der Patient außerdem über die Haltbarkeit der Rezeptur informiert werden mit der Formulierung »verwendbar bis«, der das Verfallsdatum in Tag, Monat und Jahr folgt.

Die Kennzeichnung

Bei der Kennzeichnung der Rezepturbestandteile muss die Apotheke nur den Wirkstoff nach Art und Menge deklarieren. Bei den anderen Bestandteilen muss sie nur die Zusammensetzung offizineller Dermatikagrundlagen, zum Beispiel Basiscreme DAC, vollständig angeben. Entsprechende Zusatzetiketten sind im Apothekenbedarfshandel erhältlich. Werden Fertigarzneimittel weiter­verarbeitet, müssen deren Bestandteile nicht einzeln aufgelistet werden. Hier reichen die Bezeichnung und Menge des Fertigarzneimittels aus. Wegen möglicher allergischer Reaktionen ist es jedoch empfehlenswert, die darin enthaltenen Wirk- und Konservierungsstoffe auf dem Etikett zu benennen. Ergänzen sollten PTA oder Apotheker außerdem Warnhinweise, etwa wenn das Arzneimittel nicht in die Augen gelangen darf, und spezielle Anwendungshinweise, wie »Vor Gebrauch zu schütteln«.

Durch den gestiegenen Dokumentationsaufwand ist die Herstellung der Rezepturen und Defekturen auf den ersten Blick komplexer und zeitaufwändiger geworden. Im Laufe der Zeit wird sich in den Apotheken jedoch manche Arbeit erübrigen, beispielsweise weil Rezepturen sich wiederholen, für die Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsanweisungen bereits vorliegen. Die Dokumentation und der damit verbundene Austausch zwischen PTA und Apotheker geben Sicherheit im Apotheken­betrieb und gegenüber dem Patienten. Zur Vereinfachung der Rezepturarbeit tragen die standardisierten Rezepturen aus dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) bei. Sie sind therapeutisch sinnvoll, stabil und damit plausibel. Für jede Rezeptur enthält das NRF Herstellungsanweisung und Inprozesskontrollen, die die Apotheke übernehmen kann. PTA oder Apotheker können diese Rezepturen entweder unverändert oder als Basis für Wirkstoff­kombinationen dem Arzt vorschlagen, wann immer sie dem ursprünglichen Therapiekonzept entsprechen. /

Fragen und Antworten zur ApBetrO

PZ-Expertenrat Spezial www.pharmazeutische-zeitung.de

Materialien zur Plausibilitätsprüfung/ Herstellungsdokumentation

  • Tabellen für die Rezeptur (6. Auflage)
  • NRF-Rezepturhinweise (www.dac-nrf.de > NRF > Rezepturhinweise > Rezepturhinweise- Datenbank)
  • DAC/NRF-Buch oder CD einschließlich Arbeitshilfen Einwaagekorrektur, Arztkommunikation
  • Govi-Dokumentationssystem

E-Mail-Adresse der Verfasserin

lein(at)govi.de

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