PTA-Forum online

Cannabidiol gegen Epilepsie

02.07.2018
Datenschutz

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat jüngst eine Cannabidiol (CBD)-haltige Lösung für zwei seltene, aber schwere Formen der Epilepsie zugelassen. Epidiolex® soll bei Pa­tienten ab zwei Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom die Anzahl der Anfälle reduzieren.

In den USA soll das Präparat innerhalb der kommenden 90 Tage verfügbar sein, kündigte der britische Hersteller GW Research­ an. Das Unternehmen hat den Antrag auf Zulassung­ vergangenen Dezember auch in der EU eingereicht und rechnet mit einer Zulassungsempfehlung für Europa im ersten Quartal 2019.

In den USA ist Epidiolex das erste Fertigarzneimittel basierend auf einem gereinigten Wirkstoff aus der Canna­bispflanze. Die FDA betont, dass kontrollierte klinische Studien und die sorgfältige Prüfung durch die Zulassungsbehörde wie in diesem Fall der Königsweg zu Canna­bis-basierten Therapiemöglichkeiten sind. Anwender könnten­ sich bei dem neuen Präparat auf eine ein­heitliche Stärke und Wirkstoff­freisetzung verlassen, um eine verläss­liche Dosierung zu erreichen. Die FDA will die Er­for­schung weiterer Cannabis-haltiger Arzneimittel unterstützen, kündigte aber gleichzeitig ein hartes Vorgehen gegen nicht zugelassene CBD-haltige Produkte an, wenn mit Heilsversprechen insbesondere für schwere Erkrankungen geworben wird.

In drei randomisierten, doppelblinden, placebokon­trollierten Studien mit insgesamt 516 Patienten konnte ­Epidiolex zusätzlich zur Standardtherapie die Häufigkeit der Anfälle mindern. Häufigste Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Sedierung und Benommenheit, erhöhte Leber­enzymwerte, Appetitverlust, Durchfall, Haut­ausschlag, Fatigue, Unwohlsein und Schwächegefühl, Schlafstörungen und Infektionen. In einigen Fällen kam es zu leichten Leberschäden. Wie bei anderen Antikon­vulsiva auch können Suizidgedanken und -versuche, De­press­ionen, Agitiertheit, Aggression und Panikattacken auf­treten­. (dh)