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Ergänzungslieferung

Neuigkeiten von DAC/NRF

24.07.2015
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Von Michael Hörnig, Antje Lein und Holger Reimann / Neben zahlreichen redaktionell überarbeiteten Texten hält die ­Ergänzungslieferung 2015/1 des DAC/NRF zwei weitere ­Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel sowie drei neue ­Rezepturvorschriften bereit. Außerdem präsentiert sich die 8. Ausgabe des Kitteltaschenbuchs »Standardisierte Rezepturen – Formelsammlung für Ärzte« in neuer Optik.

Nach wie vor ist das Interesse groß, in der Apotheke Arzneimittel auf Vorrat herzustellen. Daher erhält das Team des DAC/NRF auch weiterhin viele Nachfragen nach Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel. Für die im DAC/NRF enthaltenen Rezepturarzneimittel werden kontinuierlich entsprechende Vorschläge zur Prüfung erarbeitet und als Anhänge zur DAC-Anlage J veröffentlicht. Die aktuelle Ergänzungslieferung enthält nun Prüfanweisungen für die Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025 %/0,05 %/0,1 % (NRF 11.37.) und die Trichloressigsäure-Lösung 10 %/ 20 %/35 %/50 %/65 % (NRF 11.133.). Ein Prüfverfahren für Albendazol ergänzt den Vorschlag zur alternativen Identifizierung. Der Farbteil, der die Eingangsprüfung von Drogen und Drogenauszügen erleichtert, wurde um folgende Einträge erweitert: Baldriantinktur, Eingestellte Cayennepfeffertinktur, Odermennigkraut, Ölbaumblätter und Opiumtinktur.

Als drei neue Rezepturvorschriften wurden in die Ergänzungslieferung auf­genommen: Benzydaminhydrochlorid-Mundspüllösung 0,15 % mit Lido­cain­hydrochlorid und Dexpanthenol (NRF 7.15.), Lipophile Capsaicinoid-Creme 0,025 %/0,05 %/0,075 %/0,1 %/ 0,25 % (NRF 11.146.) und Metoclopramid-Lösung 1 mg/ml (NRF 6.6.). Die NRF-Vorschrift schließt mit dem Re­zepturarzneimittel Metoclopramid- Lösung eine entstandene Lücke: Nach Neu­bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramid-haltiger Präparate und Widerruf der Zulassung konzentrierter oraler Liquida ist noch kein Fertigarzneimittel auf die zulässige Höchstkonzentration von 1 mg/ml Metoclopramid umgestellt worden.

Benzydaminhydrochlorid hat sich wegen seiner antientzündlichen, schmerzlindernden Wirkung in der Behandlung der chemo- und radiotherapiebedingten Entzündung der Schleimhaut (Mukositis) bewährt. Allerdings wird bei Mundschleimhautentzündungen meist nicht nur ein Wirkstoff eingesetzt. Daher enthält die Benzyd­aminhydrochlorid-Mundspüllösung in DAC/NRF zusätzlich das Lokalanästhetikum Lidocainhydrochlorid und das Dexpanthenol zur Schleimhautregeneration. Außerdem wurde im Unterschied zu den Fertigarzneimitteln in der NRF-Rezeptur auf Alkohol verzichtet, sodass diese Lösung das Behandlungsspektrum bei schmerzhaften Veränderungen der Mundschleimhaut erweitert.

Die Lipophile Capsaicinoid-Creme ergänzt die Hydrophile Capsaicinoid-Creme (NRF 11.125.) und ersetzt die Lipophi­le Cayennepfefferdickextrakt-Creme (NRF 11.141.), erhielt aber eine neue Ordnungsziffer. Die bisherige Zubereitung NRF 11.141. musste aus dem NRF gestrichen werden, weil der Dickextrakt nicht mehr als Rezeptursubstanz zur Verfügung steht. Capsaici­noid-Cremes werden unter anderem bei Nervenschmerzen und Hautjucken (Pruritus) angewendet. Für beide Cremes ist zugleich eine neue Stammzubereitung erarbeitet worden: das Propylenglycolische Capsaicinoid-Konzentrat 2,5 % (NRF S.49.).

Stammzubereitungen des DAC/NRF sind zum einen wirkstoffhaltige Konzentrate, zum anderen aber auch wirkstofffreie Träger. Seit einigen Jahren stehen deshalb die vormals als NRF-Rezepturvorschriften geführten Salben- und Cremegrundlagen konsequent in der Rubrik der Stammzubereitungen. Mit der Ergänzungslieferung 2015/1 finden sich dort nun ebenfalls die Einfache Augensalbe DAC (ehemals NRF 15.19., neu S.47.) und die Emulgierende Augensalbe DAC (ehemals NRF 15.20., neu S.48.).

Geänderte Texte

Die DAC-Monographien und Prüfverfahren der Alternativen Identifizierung mit den Buchstaben M bis O wurden dem derzeitigen redaktionellen und wissenschaftlichen Stand angepasst. Grundsätzlich gilt für Stoffe und Zubereitungen, die auf Basis der DAC-Monographien in Verkehr gebracht werden, der aktuelle Stand der Monographie. Es kann allerdings sein, dass zum Zeitpunkt der Überarbeitung noch Stoffe im Handel sind, die der Grundstoff­lieferant nach der Vorläuferversion geprüft und freigegeben hat. Da für diese Stoffe eine Übergangsfrist von eineinhalb Jahren gilt, ist es zur Kontrolle der Prüfzertifikate sinnvoll, die aussortierten Monographien diesen Zeitraum weiter separat aufzubewahren. Für die Herstellung der Rezepturarzneimittel und Stammzubereitungen existieren solche Übergangsregelungen nicht. Sie sollen baldmöglichst nach der aktuellen Vorschrift zubereitet werden.

In den begleitenden Arbeitshilfen zum DAC/NRF-Werk, den sogenannten DAC/NRF-Tools, ist vor allem die Überarbeitung der Datenbank zur Einwaagekorrektur hervorzuheben. Die Fehler in der Fassung 2014/2 wurden zwischenzeitlich korrigiert und auf www.dac-nrf.de in der Rubrik »Tools« eingestellt. Mit der Ergänzungslieferung 2015/1 enthalten nun auch die Beilage-CD zum Loseblattwerk und die DAC/NRF-DVD diese Fassung.

Insgesamt wurden 14 Rezepturvorschriften redaktionell vollständig überarbeitet. sowie einzelne allgemeine Texte geändert. Alle Informationen zu Neuaufnahmen, revidierten Texten und Streichungen sind dem Vorwort zur Ergänzungslieferung zu entnehmen. Die neue Aufstellung bedenklicher Rezepturarzneimittel der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker konnte zum Redaktionsschluss nicht mehr berücksichtigt werden, sie wird aber in die Allgemeinen Hinweise I.5. der Ergänzung 2015/2 aufgenommen werden. Wer bereits jetzt die aktuelle Fassung lesen möchte, muss sich auf www.arzneimittelkommission.de im Mitgliederbereich unter »Hinweise und Materialien für Apotheken« einloggen.

Formelsammlung für Ärzte

Dermatologische Rezepturarzneimittel machen einen erheblichen Anteil an der Eigenherstellung in Apotheken aus. Daher widmet sich die 8. Auflage »Standardisierte Rezepturen – Formelsammlung für Ärzte«, eine komprimierte Sammlung der NRF-Rezepturvorschriften im Kitteltaschenformat, auch dem Ausbau der Informationen für diese medizinische Fachdisziplin. Beispielsweise wird die Systematik der dermatologischen Grundlagen anhand der Arzneibuchdefinitionen erläutert und mit den von Medizinern verwendeten Termini in Einklang gebracht. Die Rezepturformeln zur Anwendung auf der Haut sind mit mehrfarbigen Piktogrammen versehen, sodass der verschreibende Arzt den Charakter der Zubereitung rasch erkennen und die für den Erkrankungszustand und die Lokalisation passende Rezeptur auswählen kann. Auch die Formelsammlung ist in Struktur und Umfang an Medizinern ausgerichtet, sie ersetzt nicht das DAC/NRF-Gesamtwerk mit Herstellungsanweisungen für die Apotheke. Auf die Nennung von Rezepturkonzentraten und Anreibemitteln wurde in der Sammlung für Dermatologen verzichtet. Diese herstellungsspezifische Entscheidung erfolgt nach den Vorgaben der NRF-Vorschriften in der Apotheke. /

Das Online-Konto

Das DAC/NRF-Werk ist zeitgleich mit der Auslieferung der Ergänzung 2015/1 auch auf www.dac-nrf.de aktualisiert worden. Außerdem sind dort für Abonnenten zahlreiche ergänzende Texte verfügbar. Wie immer ist der neue Zugangscode für die Nutzung des Online-Angebotes unter »Mein Konto« einzupflegen. So kann jeder Abonnent nahtlos auf die neuesten Informationen aus DAC/NRF-Redaktion und ‑Laboratorium zugreifen.