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Securpharm

Schlechte Aussichten für Fälscher

24.07.2015  11:19 Uhr

Von Daniel Rücker / Gefälschte Arzneimittel sind ein Problem, nicht nur in Entwicklungsländern. Auch in Europa tauchen manchmal Medikamente auf, die nicht das enthalten, was auf der Umverpackung steht. Damit soll bald Schluss sein. Mit Securpharm wollen Apotheker, Großhändler und Pharmaunternehmen kriminellen Fälschern die Arbeit deutlich erschweren.

Große Projekte lassen sich schlecht terminieren. Das ist bekannt und gilt auch für das Großprojekt Securpharm. Mit einem zeitlichen Rückstand von einigen Monaten ist der Verzug aber absolut akzeptabel. Der Startschuss für den Regelbetrieb werde wahrscheinlich Anfang 2019 fallen, kündigte Vorstandssprecher Dr. Reinhard Hoferichter bei einer Informationsveranstaltung in Frankfurt am Main an. Dann sollen bis auf wenige Ausnahmen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel durch Abgleich mit einer Datenbank der Arzneimittelhersteller auf Echtheit geprüft und verifiziert werden. Grund für die Termin-Verzögerung ist die Verschiebung des delegierten Rechtsaktes, in dem die Ausgestaltung des Systems festgelegt wird. Eigentlich sollte er im Juni veröffentlicht werden. Jetzt wird es September oder Oktober werden. Ursprünglicher Starttermin war Ende 2018.

Securpharm ist das deutsche Konzept für die Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie. Europaweit sind 28 Länder mit der Fälschungsrichtlinie beschäftigt. Vermutlich werden sich die Systeme in den einzelnen Ländern in Details ein wenig voneinander unterschieden, denn die Länder haben die Möglichkeit, die Vorgaben der Fälschungsrichtlinie nach ihren Erfordernissen umzusetzen. Am Ende sollen die nationalen Lösungen aber soweit aufeinander abgestimmt sein, dass daraus eine europäische Lösung wird.

Pragmatischer Vorschlag

Industrie, Großhandel und Apotheker sind zwar für das Projekt verantwortlich, dennoch stimmen sie sich mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) ab. Beispielsweise müssen sie sich darüber verständigen, was beim Startschuss Anfang 2019 mit bereits im Markt befindlichen Packungen geschieht. Diese können nicht mehr nachträglich verifiziert werden. Dr. Oliver Onusseit, beim BMG unter anderem für die Arzneimittelzulassung zuständig, machte in Frankfurt einen pragmatischen Vorschlag: Altpackungen bleiben bis zu ihrem Verfallsdatum verkehrsfähig. Das dürfte im Interesse aller Beteiligten sein. Zu den noch zu lösenden Problemen gehört laut Onusseit außerdem die Arzneimittelabgabe in Krankenhausapotheken. Auch hier müssen die Arzneimittel vor der Abgabe verifiziert werden. Nicht eindeutig geklärt ist allerdings, ob die Verifizierung unmittelbar vor der Abgabe oder bereits beim Wareneingang stattfinden soll. Ebenso müsse der Umgang mit Medikamenten gelöst werden, die bereits ausgecheckt wurden, dann aber nicht ihren Empfänger erreichen, weil der abwesend ist oder weil das falsche Medikament ausgecheckt wurde. Hier hält Onusseit eine Frist von 10 Tagen für maximal tolerabel. Dann muss das ausgecheckte Medikament spätestens wieder eingecheckt werden. Voraussetzung dafür sei aber, dass die Packung in der Zwischenzeit die Apotheke nicht verlassen habe.

Für das Projekt Securpharm haben die Verantwortlichen eine lange Testphase eingeplant. Die Tests laufen seit ein einiger Zeit und werden möglicherweise bis zum Starttermin weitergehen. Derzeit testen 25 Pharmaunternehmen, knapp 400 Apotheker, der Großhandel und die Softwarehäuser das System. Laut Securpharm-Geschäftsführer Martin Bergen gibt es bis zum Ende der Testphase noch zahl­reiche Details zu klären. Grundsätzlich sei man jedoch davon überzeugt, bis zum Startschuss alle Fragen geklärt zu haben.

Gemäß den Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist Securpharm ein End-to-End-System. Das bedeutet, dass die Hersteller alle verifizierungspflich­tigen Arzneimittel maschinenlesbar kennzeichnen. Dies geschieht über einen Data-Matrix-Code, in dem für jedes Arzneimittel eine eigene Seriennummer hinterlegt ist. Vor der Abgabe des Arzneimittels scannt der Apotheker den Code. Der Abgleich des Codes mit dem entsprechenden Eintrag in der Herstellerdatenbank erfolgt dann automatisch über eine DSL-Verbindung. Verifizierungspflichtig sind fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente. OTC-Arzneimittel dürfen dagegen grundsätzlich nicht in das System eingegeben werden. Sie erhalten deshalb auch keine Sicherheitskennzeichen.

Aus Datenschutzgründen können Apotheker und Großhändler in der Herstellerdatenbank aber nur überprüfen, ob die Seriennummer des gescannten Arzneimittels ein Pendant hat. Das Ergebnis wird dem Apotheker angezeigt, damit ist das Arzneimittel verifiziert. Dabei soll laut ABDA-Vorstand Dr. Hans-Peter Hubmann der Aufwand in den Apotheken zu vernachlässigen sein. Es komme kein zusätzlicher Arbeitsschritt hinzu, sagte Hubmann in Frankfurt. Vor der Abgabe werde die Packung über den Barcode-Scanner gezogen, die Verifizierung erfolge online im Hintergrund. Grundsätzlich funktioniere das System im Testbetrieb gut, so Hubmann, der zu den 400 Pilot-Apothekern von Securpharm gehört. Einige Spezialfälle gebe es noch zu klären. Bis zum offiziellen Start seien dafür aber Lösungen gefunden. /