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Studienskandal in Indien

Hunderte Zulassungen ruhen

10.08.2015  10:52 Uhr

Von Ev Tebroke / Nach dem Studienskandal um die indische Firma GVK Biosciences dürfen Hunderte Generika nicht mehr vertrieben werden. Die EU-Kommission legte Ende Juli die finale Liste mit Arzneimitteln vor, deren Zulassungen vorerst ruhen müssen.

Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind die entsprechenden Präparate im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21. August nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben werden. Der Beschluss der EU-Kommission basiert auf Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Mai dieses Jahres.

Laut BfArM haben die einzelnen Mitgliedstaaten insgesamt 30 Tage Zeit, die Empfehlungen national umzusetzen. Das Bundesinstitut listet auf Grundlage des EU-Beschlusses die für den deutschen Markt betroffenen Medikamente auf. Die entsprechende Aufzählung soll in Kürze vorliegen. Die bisherige Liste auf der Internetseite des BfArM gilt nach Angaben einer Sprecherin aber in jedem Fall bis zum 21. August. An diesem Tag wird der EU-Beschluss rechtskräftig. Darüber hinaus benachrichtigt das BfArM die entsprechenden Hersteller. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft wurden bereits über das weitere Vorgehen informiert.

Grundsätzlich entscheidet jeder Mitgliedsstaat selbst, welche Medikamente von kritischer Bedeutung für die medizinische Versorgung der Patienten sind. Die EU-Kommission erlaubt den Staaten, das Ruhen einer Zulassung vorübergehend zurückzustellen, wenn ein Arzneimittel als kritisch eingestuft wird. Allerdings darf diese Zurückstellung nicht länger als 24 Monate ab Annahme des EU-Beschlusses dauern. Zudem muss der Zulassungsinhaber spätestens 12 Monate nach Beschlussannahme eine neue Bioäquivalenzstudie vorlegen, so die Vorgaben der Kommission.

Gravierende Mängel

Dem EU-Beschluss war ein langes Prüfverfahren vorausgegangen. Bereits im Mai 2014 war die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion des Auftragsforschungsinstituts GVK Biosciences im indischen Hyderabad auf erhebliche Mängel gestoßen. Die Kontrolleure stellten Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien fest. So soll das Unternehmen unter anderem identische EKG gleich mehreren Patienten zugeordnet haben.

Als Konsequenz aus dem Skandal hatte das BfArM im Dezember 2014 das Ruhen der Zulassungen von insgesamt 80 Arzneimitteln angeordnet. Aufgrund der Mängel waren die Bioäquivalenzstudien aus Sicht der Behörde nicht länger als Zulassungsgrundlage akzeptabel. Bei der Überprüfung der Medikamente hatte das BfArM Studien aus den Jahren 2008 bis 2014 berücksichtigt.

EU folgt EMA-Empfehlung

Parallel hatte sich die EMA mit der Sache befasst: Der dort zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel hatte die Zulassungen von rund 1000 Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten überprüft. Untersucht wurden dabei alle entsprechenden Bioäquivalenzstudien, die seit Beginn der Tätigkeit von GVK im Jahr 2004 bis 2014 in dem Auftragsforschungsinstitut durchgeführt worden waren. Im Mai hatte sich die EMA dann dafür ausgesprochen, bei rund 700 Präparaten die Zulassung auszusetzen. Dieser Empfehlung ist die EU-Kommission nun gefolgt. Da die EMA bei ihrer Überprüfung einen größeren Zeitraum berücksichtigt hatte als das BfArM, sind in Deutschland nach Angaben des Bundesinstituts nun weitere Arzneimittel vom Ruhen der Zulassung betroffen. /