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Plausibilitätsprüfung

Methadon-Lösung zur Schmerztherapie

25.08.2017
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Von Andreas Melhorn / Manchmal, zum Beispiel durch Fernseh­berichte, entsteht plötzlich erhöhter Bedarf an Rezeptur­arzneimitteln, die üblicherweise nur selten oder gar nicht nachgefragt werden. Das trifft auch auf Methadon-Lösung zur Schmerztherapie zu.

Eine Stammkundin übergibt der PTA ein BTM-Rezept über D,L-Methadon-Lösung. Die PTA weiß, dass Methadon und Levomethadon zur Drogensubstitution eingesetzt werden. Sie kennt die Frau aus der Vergangenheit bereits gut. Daher ist sie sicher, dass die Patientin keine Drogenersatztherapie benötigt.

Durch vorsichtige Nachfrage erfährt sie, dass der Arzt ihr die Methadon-­Lösung zur Schmerztherapie verordnet hat. In einem Fernsehbericht über Krebstherapien sei das Methadon erwähnt worden, berichtet die Frau, und so hatte sie ihren Arzt danach gefragt. Nachdem sich dieser über diese Option zur Schmerzbehandlung genauer informiert hatte, gab er ihr eine Woche später die Verschreibung.

 

D-Methadon nicht solo

Methadon und D,L-Methadon sind Synonyme für das Razemat mit rechts- und linksdrehendem Anteil. Der linksdrehende Anteil – L-Methadon (Levomethadon, L-Polamidon®) – und das Razemat werden als Arzneimittel zur Drogensubstitution eingesetzt. 

 

Es gibt vereinzelte Berichte, nach denen Methadon neben dem analgetischen Effekt auch das Tumorwachstum hemmen soll. Da dazu noch einschlägige Studien fehlen, raten Onkologen jedoch aufgrund der mangelnden Studiendaten von einer Anwendung in der Tumortherapie ab. Die Wirksamkeit in der Tumorschmerzbekämpfung ist allerdings unumstritten.

 

Da es sich um eine BTM-Substanz handelt, muss ein entsprechendes Rezept vorliegen. Beachtet die Apotheke die Vorschriften zur Dokumentation, kann sie die Lösung zur Einnahme leicht herstellen.

Obwohl die therapeutische Breite von Methadon hoch ist, gilt es sowohl bei der Herstellung als auch bei der Anwendung zu beachten, dass es sich um einen hoch­potenten Wirkstoff handelt. Die Abbau­geschwindigkeit im Körper ist individuell unterschiedlich und insgesamt recht langsam. In einem im Fachmagazin »Schmerz­medizin« im Februar 2016 erschienenen Artikel über Methadon weisen die Autoren darauf hin, dass bisher wenig Erfahrungen in der medizinischen Anwendung dieses Wirkstoffs vorliegen und sich die Angaben über Dosierung und Wirkdauer je nach Quelle unterscheiden. Für die Wirkung und die Sicherheit von Methadon in der Schmerztherapie ist außerdem von Bedeutung, ob, wie lange und in welcher Dosierung der Patient zuvor Opioide erhalten hat. Die Autoren schlagen ein Dosisschema vor, auf das sich einige Ärzte beziehen, beschreiben auch die Rezeptur, die der PTA vorliegt, und weisen darauf hin, dass die Abgabe in einer Pipettenflasche erfolgen soll. Andere Tropfvorrichtungen ergeben andere Tropfengrößen. Das Dosisschema rechnet mit 20 Tropfen pro Milliliter.

 

Das Team des DAC/NRF rät generell davon ab, hochwirksame Arzneimittel als Tropfen zu verabreichen, denn die Tropfengrößen sind von zu vielen Faktoren abhängig. Abhängig vom Hersteller, ja sogar von der Charge desselben Herstellers, können die Tropfengrößen voneinander abweichen. Finden Senkrechttropfer Anwendung, sind Abweichungen ebenfalls unvermeidlich. Zusätzlich spielt die Tropfgeschwindigkeit eine Rolle und nicht zuletzt die Viskosität der Lösung. Selbst bei einer geringfügigen Änderung der Zusammensetzung, verändert sich damit auch die Tropfengröße. Um die Dosierung genauer und sicherer zu gestalten, sollte der Arzt die Wirkstoffmenge pro Dosis in Milligramm oder Gramm angeben. Anschließend rechnet die Apotheke in die entsprechenden Milliliter um. Bei einer wässrigen Lösung mit geringen Wirk- und Hilfsstoffanteilen – wie der vorliegenden Rezeptur – ist es möglich, der Einfachheit halber von einer Dichte von 1,000 mg/ml auszugehen. Auf dem Etikett wird dann die Dosierung in Milliliter angegeben und der Flasche eine Kolbenpipette beigelegt.

 

Tröpfchengröße beachten

Derzeit ist kein Fertigarzneimittel mit Methadon zur Schmerztherapie im Handel. Zwar bietet die Hexal AG eine Methadon-haltige Lösung unter dem Präparatenamen Methaliq® an, diese ist jedoch nur zur Drogensubstitution zugelassen. Ärzte können diese Lösung unter Off-Label-Use verordnen. Dabei müssen sie allerdings beachten, dass es zwischen Methaliq und der genannten Rezepturzusammensetzung Unterschiede gibt. Die Konzentration des Rezeptur- und des Fertigarzneimittels von 10 mg/ml ist identisch, die Lösungen unterscheiden sich jedoch in ihrer Zusammensetzung, was zu einer abweichenden Tropfengröße führt. Höchstwahrscheinlich weicht auch die Dichte ab. Je nach Verordnung des Arztes müssten dementsprechend die Tropfengröße oder die Dichte bestimmt werden. Nur dann kann die Apotheke die Dosierung genau angeben.

Niedrigen pH-Wert vermeiden

Bei der Suche nach einer Rezepturvorschrift im DAC/NRF-Papierwerk findet die PTA allerdings nur eine Lösung zur Drogensubstitution in anderer Zusammensetzung. Daraufhin geht sie auf die Webseite des DAC/NRF und findet schnell den Rezepturhinweis »Methadon als Schmerzmittel«. Die dort genannte Rezeptur ist sehr ähnlich zusammengesetzt wie die auf dem vorliegenden Rezept (siehe Abbildung). Der einzige Unterschied ist, dass die NRF-Rezeptur Kaliumsorbat statt Sorbinsäure in entsprechend angepasster Menge enthält. Sorbinsäure müsste aufwändig unter Wärme gelöst werden, Kaliumsorbat löst sich schnell. Die Verwendung von Sorbinsäure zusammen mit Citronensäure führt außerdem zu einem niedrigen pH-Wert, der sich ungünstig auf die Stabilität der Sorbinsäure auswirkt. Eine Gelbfärbung der Lösung oder eine braune Fällung können die Folgen sein.

 

Die Apotheke kann normalerweise das Konservierungsmittel eines Rezepturarzneimittels austauschen, ohne den Arzt konsultieren zu müssen. Im Gespräch mit der Apothekenleiterin beschließen beide, die Rezepturzusammensetzung aus dem Rezepturhinweis des NRF zu verwenden. Bezüg­lich der Dosierung telefoniert die Apothekerin mit dem Arzt, der gern die entsprechenden Angaben in Milligramm macht. Daraufhin erstellt sie zusammen mit der PTA ein Einnahmeschema.

 

Nach der problemlosen Herstellung füllt die PTA die Lösung in eine passende Flasche und verschließt diese – wie für BTM vorgeschrieben – mit einem kindersicheren Verschluss. Sie legt eine Kolbenpipette bei, die sie der Patientin zusammen mit der Methadonlösung und der schriftlichen Einnahmeanweisung übergibt. /

Geänderte Vorschrift

D,L-Methadonhydrochlorid1,0 g
Kaliumsorbat0,14 g
Wasserfreie Citronensäure   0,07 g
Gereinigtes Wasserzu 100,0 g

 

Einnahme nach schriftlicher Anweisung

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