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Pflanzliches Medizinprodukt

Fraktion statt Extrakt

09.10.2018  11:25 Uhr

Von Elke Wolf, Hamburg / »Die Spielwiese für pflanzliche Prä­pa­rate ist größer geworden«, wertete Professor Dr. Theo Dingermann, emeritierter pharmazeutischer Biologe, die Markteinführung von Mucosolvan® phyto complete. Der Grund: Dabei handelt es sich um kein klassisches Phytopharmakon, das als Arzneimittel registriert oder zugelassen ist, sondern erstmals um ein Medi­zinprodukt, dessen Wirkung nicht auf einem Extrakt, sondern auf einer Teilfraktion beruht.

Dem Medizinprodukt mit pflanzlichen Inhaltsstoffen liegt kein Gesamt­extrakt aus Thymian- und Spitzwegerichkraut zugrunde. Enthalten sind vielmehr lediglich bestimmte Fraktionen der beiden Heilpflanzenextrakte. Diese sind nach Aussagen der Vertreiberfirma Sanofi-Aventis Deutschland nachweislich nicht pharmakologisch wirksam, sondern vermitteln ihre Wirkung auf physikalischem Wege. Deshalb war die Zulassung als Medizinprodukt möglich. »Damit ist die Spielwiese für pflanzliche Präparate größer geworden«, sagte Professor Dr. Theo Dingermann, emeritierter pharmazeutischer Biologe, auf der Pressekonferenz anlässlich der Markteinführung.

Das neue pflanzliche Präparat unter der Dachmarke Mucosolvan mit der Indikation »Husten mit Schleim und Reizhusten« enthält neben Honig die Polysaccharid-Fraktion aus Spitzwegerich und die Flavonoid-Fraktion aus Thymian. »Die reizlindernde Wirkung von Schleimstoffen, den Mucopoly­saccha­riden, ist bekannt. Die biologische Funktion beruht auf deren physika­lischen Stoffeigenschaften: Sie bilden hochvis­kose Lösungen, die abdeckend, puffernd und resorptionsverhindern wirken. Dieser bio­adhäsive Film schützt die Rachenschleimhaut und verhindert so ein Ansprechen chemosensitiver Hustenrezeptoren«, erklärte Dr. Tankred Wegener, der mit seiner Firma unter­ anderem Hersteller bei der Zu­lassung­ von Phy­topharmaka berät.

Auch die Wirkung der zweiten ent­haltenen Fraktion ist oberflächlicher Natur: Antioxidative Flavonoide aus Thymian sollen dabei helfen, die Schutzbarriere aufrechtzuerhalten, indem­ sie freie Radikale, die die Schleimhaut irritieren, abfangen und so indirekt antientzündlich wirken. In der Kombination mit Honig ergeben beide Fraktionen eine hochviskose Zuberei­tung. »Die Indikation erlaubt es, ohne pharmakologische Wirkung, allein oberflächlich gegen die Symptome vorzugehen«, erklärte Dingermann.

Die Frage, ob man sich mit der Vermarkt­ung als Medizinprodukt den Aufwand einer Zulassung als Arzneimittel ersparen wollte, verneinte man bei Sanofi-Aventis deutlich. Eine Regis­trierung als stoffliches Medizinprodukt sei nicht einfacher als die Zulassung eines­ Phytopharmakons auf Basis biblio­grafischer Daten. »Die Herausforderung bestand vielmehr darin, nachzuweisen, dass die Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem Wege vermittelt wird, sondern oberfläch­licher Natur ist«, sagte Wegener. Dies sei gelungen, indem man die Bio­adhäsion der beteiligten Inhaltsstoffe und damit den Schleimhautschutz habe nachweisen können. Das neue Medizin­produkt soll apothekenex­klusiv vertrieben werden, obwohl rein rechtlich auch der Discounter als Verkaufsstelle möglich wäre.

Schutzschild aus Schleim

Der Schleimhautschutz ist freilich nichts Neues. In Form von Lutsch­tabletten und Bronchialpastillen sowie Saft und Sirup regen Pflanzen­extrakte wie aus Eibisch (wie Phytohustil®, Silomat® Eibisch + Honig, MucoDual® 2in1 seit Oktober), Spitzwegerich (wie Plantago® Hustensaft, Eucabal® Hustensaft), Primelwurzel (wie Ipalat® Hals­pastillen) oder Isländisch Moos (Isla Moos®) den Speichelfluss an, be­feuchten die Schleimhäute und wirken mucilaginös. Auch sie besitzen einen hohen Gehalt an Polysacchariden, was die Darreichung viskos macht. Sie legen sich als schützender Film auf die Schleimhäute im Mund- und Rachenraum, was inflammatorisch geschä­digte Epithelzellen abschirmt. Auch sie sind teilweise als Medizinprodukte im Handel.

Eine befeuchtende Wirkung versprechen auch Halstabletten mit Hyaluronsäure (wie Isla® med hydro+, GeloRevoice®), die für Kinder ab sechs Jahren und Erwachsene zugelassen sind. Sie wirken über die Bildung eines Hydrogel-Komplexes. Das Hydrogel entsteht beim Lutschen der Tabletten durch den vermehrten Speichel und besteht­ neben der Hyaluronsäure aus den Gelbildnern Carbomer und Xanthan. Der Hydrogel-Komplex legt sich als schützender Film für eine gewisse Zeit über die angegriffenen Schleimhäute, beugt so weiteren Reizungen vor und fördert die Wundheilung. Wer die Präparate in die Wangentasche legt, erhöht die Einwirkzeit.

Abschwellend auf Schleimhaut und Stimmbänder wirken salzhaltige Präparate zum Lutschen und Gurgeln (wie Emser® Pastillen, -Salz), genauso wie Inhalationen in Form von Dampfbädern mit Salbei- oder Kamilleextrakten (wie Salviathymol®, Kamillosan®). Dexpanthenol-Lutsch­tabletten (Panthenol®-Tabletten) tragen zur Regeneration der angegriffenen Schleimhaut bei. Rauchverzicht und ausreichend Luftfeuchtigkeit sind in Räumen selbst­verständlich. /