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Markteinführung

Zwei Neulinge Anfang November

28.10.2016
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Von Sven Siebenand / Mit Dinutuximab und Dalbavancin stehen deutschen Ärzten seit Anfang November zwei neue Wirkstoffe zur Verfügung. Beide werden nur an Krankenhaus- oder krankenhausversorgende Apotheken ausgeliefert. Dinutuximab kommt bei jungen Patienten mit einer seltenen Krebsart zum Einsatz, Dalbavancin ist ein neues Antibiotikum.

Dalbavancin gehört wie Vancomycin zu den Glykopeptid-Antibiotika, die die Zellwandsynthese grampositiver Bakterien hemmen. Zugelassen ist das neue Antibiotikum bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Weichgewebe. Es wirkt unter anderem auch gegen den methicillin­resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), der zudem gegenüber anderen Standardantibiotika resistent ist. Gegen gramnegative Bakterien ist Dalbavancin dagegen unwirksam.

Das neue Arzneimittel Xydalba® (Correvio GmbH) enthält Dalbavancin als Pulver zur Herstellung einer Infu­sionslösung. Die Patienten erhalten das Antibiotikum als 30-minütige Infusion. Die empfohlene Dosis beträgt 1500 mg. Diese wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder aufgeteilt auf zwei Gaben: Dann erhalten die Patienten zunächst nur 1000 mg und eine Woche später eine zweite Dosis in Höhe von 500 mg.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss der Arzt die Dalbavancin-Dosis verringern. Wegen möglicher Kreuz­reaktionen sollte Xydalba bei den Pa­tienten mit Vorsicht angewendet werden, die überempfindlich auf andere Glykopeptide reagieren.

Häufige Nebenwirkungen von Dalbavancin waren in Studien Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktionen, die für andere Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Dosierungsschemata für Xydalba in den klinischen Prüfungen bisher nicht beobachtet. Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies beurteilt der Arzt als eindeutig erforderlich. Im Einzelfall muss er abwägen, ob das Stillen beziehungsweise ob die Therapie mit Xydalba fortgesetzt oder abgebrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander ab.

Antikörper gegen Neuroblastome

Der monoklonale Antikörper Dinutuximab (Unituxin®, Ferrer International) erhielt die Zulassung für die Behandlung von Kindern im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren, die an einem Tumor des Nervensystems, dem sogenannten Hochrisiko-Neuroblastom, erkrankt sind. Weitere Voraussetzungen für den Einsatz des neuen Arzneistoffs sind, dass die jungen Patienten zunächst auf eine Chemothe­rapie angesprochen und sich anschließend einer Zusatzbehandlung zur Knochenmarksreinigung sowie einer Stammzelltherapie unterzogen haben. Dinutuximab wird mit drei anderen Arzneimitteln kombiniert: dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin.

Dinutuximab bindet eine auf Neuroblastom-Krebszellen in hohen Konzentrationen vorliegende Zellstruktur, das Gangliosid GD2. Diese Bindung führt dazu, dass die Zellen zum Angriffsziel des Immunsystems werden, das die Zellen daraufhin abtötet. Da systemische Corticoide die Immun­aktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, möglicherweise stören könnten, wird nicht empfohlen, Arzneistoffe aus dieser Gruppe gleichzeitig zu verwenden.

Die jungen Patienten erhalten Dinutuximab als intravenöse Infusion über fünf Zyklen mit einer täglichen Dosis von 17,5 mg/m2. In den Zyklen 1, 3 und 5 (jeder Zyklus dauert 24 Tage) wird es an den Tagen 4 bis 7 und in Zyklen 2 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 8 bis 11 verabreicht. Die Ärzte verordnen nicht alle anderen drei Arznei­mittel, mit denen Dinutuximab kombiniert wird, jeden Monat noch zusätz­lich.

Da bei Gabe des neuen Antikörpers das Risiko schwerer allergischer Reak­tionen besteht, sollten für diesen Fall die entsprechende technische Ausstattung und Personal zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Um die Gefahr solch lebensbedrohlicher Reaktionen möglichst gering zu halten, sollten die Patienten vor Beginn der Infusion ein Antihistaminikum bekommen. Da Schmerzen zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören, sollten die Patienten auch Analgetika ­erhalten.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen des neuen Präparats sind unter anderem Hypotonie, niedrige Natrium- und Kaliumspiegel, Anämie, verminderte Zahl an Blutplättchen und weißen Blutzellen sowie das sogenannte Kapillarlecksyndrom, eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt. Das neue Präparat muss bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden. /