Knappe Arzneimittel |
 | 14.11.2017 10:52 Uhr |
Von Caroline Wendt, München / Lieferengpässe bei gängigen Medikamenten gehören in Apotheken und Krankenhausapotheken inzwischen zum Alltag. Was vor zehn Jahren noch unvorstellbar war, ist inzwischen ein Problem, für das es keine Lösung zu geben scheint.
Freitag, 21. Juli 2017: Rudolf Bernard, der leitende Apotheker der Krankenhausapotheke des Klinikums rechts der Isar (KRI), stoppt mit sofortiger Wirkung die routinemäßige Auslieferung von Aspirin® i. v. Die Stationen können dieses Medikament jetzt nur noch per Sonderanforderung bestellen. Eine offizielle Meldung des Herstellers Bayer liegt der Krankenhausapotheke zwar noch nicht vor. Doch in einem Artikel im Magazin »Der Spiegel« liest Bernard, dass es bei allen Packungsgrößen zu einer Lieferunfähigkeit kommen könne, und das für die nächsten sechs Monate. Normalerweise lagern in der Apotheke etwa 300 Ampullen des Blutverdünners. Bernard ruft die Lagerbestände im EDV-System auf: Jetzt sind es gerade einmal 35 Stück.
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Am Nachmittag tagt die Arzneimittelkommission des Krankenhauses. Schon lange sind Lieferengpässe ein fixer Bestandteil der Tagesordnung. Gemeinsam mit den Ärzten muss Bernard nun eine Lösung finden. Ein Lieferengpass bei Aspirin i. v. stellt ein Problem dar, denn in Deutschland gibt es kein Generikum. Das Arzneimittel wird in der Klinik bei akuten, mäßigen Schmerzen eingesetzt, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist, oder wenn eine schnelle Fiebersenkung notwendig ist. Die wichtigste Indikation ist jedoch die Gabe bei einem akuten Koronarsyndrom, zum Beispiel bei einem Herzinfarkt. Die schnelle Blutverdünnung ist hier lebenswichtig.
Am Montagmorgen erhält Bernard dann die Mitteilung des Herstellers. Nun kann er ganz offiziell ein weiteres Medikament auf seine aktuelle Liste der nicht lieferbaren Arzneimittel setzen. Aspirin i. v. ist nur eines von vielen. Seit der Verabschiedung des Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) im Mai 2017 sind Hersteller verpflichtet, Krankenhausapotheken rechtzeitig über bevorstehende Mängel zu informieren. Doch ändert es nichts an der grundsätzlichen Problematik. Immer wieder kommt es zu Engpässen, im Jahr 2016 waren in der Krankenhausapotheke des KRI insgesamt 250 Medikamente nicht lieferbar.
Doch lassen sich die Ursachen der Lieferengpässe nicht so einfach beseitigen. Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), macht im Gespräch mit PTA-Forum unter anderem den hohen Preis- und Rabattdruck und die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller dafür verantwortlich. »Wir sind bereits seit Jahrzehnten von China und Indien abhängig, daran können wir jetzt nichts mehr ändern«, betont Kortland.
Explosion in China
Diese Abhängigkeit ist immer wieder deutlich zu spüren. Als im Oktober 2016 in China eine Fabrik explodierte, die das Antibiotikum Piperacillin und den Beta-Lactamase-Hemmer Tazobactam herstellte, löste das einen weltweiten Engpass aus. Die Patienten konnten zwar mit anderen Antibiotika versorgt werden. Allerdings musste das KRI seine Resistenzstrategie ändern. »Wir wollten Cephalosporine und Carbapeneme eigentlich nicht einsetzen, weil wir erste Fälle von Resistenzen bei diesen Substanzen feststellen mussten«, sagte Bernard. Aber mit dem Wegfall des Kombinationspräparats Piperacillin/Tazobactam sah Bernard keine andere Möglichkeit.
Ein Lieferengpass besteht, wenn die Auslieferung eines Arzneimittels für mindestens zwei Wochen nicht im üblichen Umfang erfolgen kann. Auch eine deutlich erhöhte Nachfrage kann einen Lieferengpass auslösen.
Ein Versorgungsmangel besteht nur dann, wenn eine adäquate Versorgung der Patienten gefährdet ist, da eine therapeutische Alternative nicht zur Verfügung steht.
Die Brisanz dieser Entwicklung sei Laien schlecht vermittelbar, da kein direkter Schaden aufgetreten sei. Erst wenn sich die Resistenzlage in deutschen Krankenhäusern wesentlich verschlechtern würde, wären viele Patienten betroffen. Bernard fordert daher, dass die Produktion versorgungsrelevanter Arzneimittel wieder in die Europäische Union verlagert werden müsse. Die Hersteller hätten eine Verpflichtung zu erfüllen, Arzneimittel seien immer noch Güter der besonderen Art.
Hohe Kosten
Kortland sieht hingegen die Politik in der Pflicht. Es sei ein gesamtgesellschaftliches Problem und könne nicht auf die pharmazeutische Industrie abgewälzt werden. Eine Produktionsverlegung würde Milliarden kosten, erklärte der Jurist vom BAH. »Selbst, wenn wir nur die versorgungsrelevanten Arzneimittel wieder in Europa produzieren ließen, wären das circa 100 Medikamente. So viel Geld wird niemand in die Hand nehmen wollen«, betont Kortland.
Nicht nur in den Krankenhausapotheken kommt es immer wieder zu Lieferengpässen, weiß der Offizin- Apotheker Dr. Peter Sandmann aus München zu berichten. Insbesondere bei der Verfügbarkeit von Impfstoffen träten immer wieder Probleme auf.
Dass Hersteller dazu verpflichtet werden, Lieferengpässe auch an die Offizinapotheken zu melden, sei laut Kortland der nächste Schritt. Er geht fest davon aus, dass eine Erweiterung des AMVSG eine solche Meldepflicht beinhaltet. Dadurch wäre schon im Voraus bekannt, was auf den Defekt-Listen der öffentlichen Apotheken stehen würde. Apotheken könnten so schon frühzeitig nach Alternativen suchen, die Lagerbestände optimieren und Ärzte informieren.
Interessierte finden beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Übersicht aktueller Lieferengpässe: lieferengpass.bfarm.de.
Die Liste beruht auf der erklärten Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Unternehmen zur Meldung versorgungsrelevanter Arzneimittel.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt auf www.pei.de außerdem eine Liste der nicht lieferbaren Impfstoffe zur Verfügung.
Sandmann sieht die aktuelle Lage bezüglich der Lieferengpässe nicht so kritisch. Durch eine gute Zusammenarbeit mit den Ärzten habe er »noch jeden Patienten versorgt bekommen«. Wenn ein Artikel nicht lieferbar sei, gäbe es meist genug generische Alternativen. Ansonsten müsse der Arzt eine therapeutische Alternative finden. Aber in einem so hoch industrialisierten Land wie Deutschland müsse man sich keine Sorgen um eine pharmazeutische Unterversorgung machen.
Studienlage
Das besagt auch eine Forsa-Studie der AOK Baden-Württemberg: Befragt wurden 2000 Patienten, die regelmäßig verschreibungspflichtige Arzneimittel benötigten. Vier von fünf Kunden gaben an, dass ihr Medikament in der Apotheke nicht vorrätig war und bestellt werden musste. Jedoch erhielten 99 Prozent aller befragten Patienten die benötigten Arzneimittel noch am selben Tag oder spätestens einen Tag danach. Bei einer im Oktober 2016 durchgeführten Umfrage der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gaben hingegen 60 Prozent von 482 befragten öffentlichen Referenzapotheken an, dass sie innerhalb der letzten drei Monate mehr als 15 mal das verordnete Arzneimittel aufgrund von Nichtlieferbarkeit substituiert hatten. Kritisch werde es, wenn weitere Anbieter aufgrund des starken Preis- und Rabattdrucks vom Markt gehen, mahnt Kortland. Insbesondere bei Antibiotika zur intravenösen Gabe sei die Anzahl der Anbieter in den vergangenen zehn Jahren bereits stark zurückgegangen.
Bernard schließt die Tür des Sitzungsraumes. Die Arzneimittelkommission des Klinikums ist zu einem Ergebnis gekommen: Aspirin i. v. wird nur noch bei Notfällen intravenös verabreicht. Hier gibt es keine alternative blutverdünnende Behandlungsmöglichkeit. Patienten, die unter Schmerzen oder Fieber leiden, bekommen einen anderen Wirkstoff. Patienten, die in der Lage sind zu schlucken und bei denen ein sofortiger Wirkungseintritt medizinisch nicht nötig ist, bekommen Acetylsalicylsäure (ASS) als Tablette.
Ärzte und Apotheker müssen bei allen Lieferengpässen dafür Sorge tragen, dass kein Patient unter der Nichtlieferbarkeit leiden muss. Bei Aspirin i. v. konnten sie den Engpass gut überbrücken. Das Medikament ist nach knapp sechs Wochen seit September wieder lieferbar. /
