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Rezeptur

Ausgangsstoffe als Qualitätsmarker

Eine hohe und gleichbleibende Qualität sicherzustellen, ist kein Selbstläufer, sondern mit viel Arbeit verbunden. Es braucht ein System, das sowohl Maßnahmen zur Qualitätssicherung als auch zur Qualitätskontrolle beinhaltet. Für Rezepturarzneimittel sind die Ansprüche hoch, denn sie müssen gemäß § 6 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) »die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen«.
Juliane Brüggen
06.05.2022  15:00 Uhr

Ein entscheidender Faktor für die Qualität eines Rezepturarzneimittels ist neben dem Herstellungsprozess die Qualität der verwendeten Ausgangsstoffe. Das Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt vor, dass Stoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, den »anerkannten pharmazeutischen Regeln« entsprechen müssen. Damit sind in erster Linie die Vorschriften und Monographien der Arzneibücher gemeint – in Deutschland vor allem das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.), das Deutsche Arzneibuch (DAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB). Die Apotheke ist selbst dafür verantwortlich, dass die verwendeten Ausgangsstoffe eine »ordnungsgemäße Qualität« aufweisen. Vorgaben dazu finden sich in den Paragraphen 6 und 11 ApBetrO. Grundsätzlich empfiehlt es sich, die Lieferanten von Ausgangsstoffen zu bewerten und zu qualifizieren.

Ein Ausgangsstoff durchläuft in der Apotheke verschiedene Stationen. Erster Schritt ist die Wareneingangskontrolle: Stimmen die Angaben auf dem Lieferschein mit den Bestelldaten und den Angaben auf dem Gebinde überein? Dem Ausgangsstoff müssen zudem ein Prüfzertifikat und, wenn es sich um einen Gefahrstoff handelt, ein Sicherheitsdatenblatt beiliegen. In einigen Fällen sind die Dokumente auf der Website des Herstellers oder Lieferanten hinterlegt und können unter Eingabe der Charge heruntergeladen werden. Solange ein Ausgangsstoff ungeprüft oder noch nicht freigegeben ist, wird er in einem abgesonderten Bereich (Quarantänebereich) aufbewahrt. Das stellt sicher, dass der Stoff nicht versehentlich in einem Rezepturarzneimittel verarbeitet wird.

Es folgen Eingangsprüfung, Probenziehung und die Erstellung des Prüfprotokolls. Das Protokoll und das Etikett des Ausgangsstoffes werden mit einer internen Prüfnummer versehen, um eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen. Die Eingangsprüfung teilt sich auf in die Kontrolle des Prüfzertifikats und die praktische Identifizierung des Ausgangsstoffs. Ist ein valides Prüfzertifikat vorhanden, reicht es, die Identität der Substanz festzustellen – in öffentlichen Apotheken ist das der Regelfall. Für die Prüfung werden Monographien oder anerkannte Prüfverfahren herangezogen.

Ist die Identität erfolgreich bestätigt, legen PTA oder Apotheker die Verwendbarkeitsfrist oder das Nachprüfdatum fest und nehmen, wenn nötig, weitere Schritte vor, wie die Gefahrstoffeinstufung oder die Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors. Im letzten Schritt gibt ein Apotheker den Ausgangsstoff durch Unterschrift des Prüfprotokolls frei. Hat die Prüfung Qualitätsmängel offenbart, wird die Ware gesperrt und es werden weitere Maßnahmen eingeleitet, zum Beispiel eine Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

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