Ausgangsstoffe als Qualitätsmarker |
Substanzen, die als Wirkstoff (auch »aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff« oder API genannt) verwendet werden, müssen GMP-konform hergestellt sein – das Prüfzertifikat soll einen Hinweis darauf enthalten. Für die in Rezeptur- und Defekturarzneimitteln eingesetzten Hilfsstoffe wird dies nicht explizit gefordert. Eine Sonderstellung nehmen pharmazeutische Zwischenprodukte wie Dermatika-Grundlagen oder Kapselfüllmittel ein: Diese sollten laut BAK-Leitlinie den GMP-Maßgaben entsprechen. »Generell sollten Zwischenprodukte wie Basiscreme DAC, die vorgefertigt bezogen werden können, die höchstmögliche Qualität aufweisen und ebenfalls GMP-konform hergestellt sein. Als Mindestmaß sollten jedoch zur Herstellung Ausgangsstoffe in Arzneibuchqualität verwendet werden«, erklärt Diaz Flores.
Das Analysenzertifikat muss auf Validität geprüft werden. Bei Wirkstoffen sollte der Hinweis auf die GMP-konforme Herstellung enthalten sein. / Foto: DAC/NRF
Wie der Hinweis auf die GMP-konforme Herstellung im Detail aussehen muss, ist nicht vorgegeben. »Entscheidend ist einfach, dass die Angabe im Zertifikat steht«, bestätigt Diaz Flores. Fehlt eine entsprechende Angabe, empfiehlt er folgendes Vorgehen: »Wenn der Stoff als Wirkstoff verwendet werden soll und keine entsprechende Kennzeichnung vorhanden ist, ist es auf jeden Fall sinnvoll als Erstes beim Lieferanten weitere Informationen einzuholen. Der Kontakt kann auch nützlich sein, falls keine Wirkstoffqualität vorliegt. Denn dann muss eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die vorliegende Ausgangsstoffqualität geeignet ist für die Rezepturarzneimittelherstellung.«
Letztendlich haftet die Apotheke für das Inverkehrbringen einer Rezeptur. Soll ein Ausgangsstoff verwendet werden, der nicht die geforderte Qualität aufweist, ist eine dokumentierte Risikobeurteilung Pflicht – durchgeführt von einem Apotheker und in Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.
Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) ist Teil der Qualitätssicherung und stellt sicher, dass Produkte gleichbleibend nach den jeweiligen Qualitätsstandards produziert und geprüft werden. Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen müssen sich an die GMP-Vorgaben halten (EU-GMP-Leitfaden). In Deutschland ist dafür die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) relevant.
