Ausgangsstoffe als Qualitätsmarker

Die Verwendbarkeitsfrist entspricht dem Zeitraum, in dem ein Ausgangsstoff in Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verarbeitet werden kann und beginnt mit dem ersten Öffnen des Gefäßes. Sie muss festgelegt werden, weil die vom Hersteller angegebene Laufzeit oder Haltbarkeit sich nur auf das geschlossene Gefäß bezieht. Zu beachten ist, dass die Verwendbarkeitsfrist die Laufzeitangabe des Herstellers nicht überschreiten darf. »Zum Festlegen der Verwendbarkeitsfrist können Herstellerangaben verwendet werden. Liegen keine Daten vom Hersteller vor, bietet die DAC-Anlage I eine große Anzahl an Daten in tabellarischer Form«, erläutert Diaz Flores. Die Verwendbarkeitsfristen der wichtigsten Dermatika-Grundlagen sind zudem in den »Tabellen für die Rezeptur« zusammengefasst. Auch die Monographien von Standardzulassungen können Auskunft über Verwendbarkeitsfristen geben.

Oft kommt die Frage auf, ob die Verwendbarkeitsfrist von Ausgangsstoffen die Aufbrauchfrist der Rezepturarzneimittel begrenzt. Dazu heißt es beim DAC/NRF: »Nach übereinstimmender Auffassung von DAC/NRF wird [..] die Aufbrauchfrist des Rezepturarzneimittels separat festgelegt und nicht an die ›Restzeit‹ bis zum Ablauf der Verwendbarkeitsfrist des Ausgangsstoffes angepasst.« Das heißt, die Benutzung ist bis zum letzten Tag der Verwendbarkeitsfrist möglich. Ob das im Einzelfall sinnvoll ist, muss die herstellende Person prüfen. Vorsicht ist zum Beispiel bei empfindlichen Ausgangsstoffen wie Tretinoin geboten, wenn sie am Ende ihrer Verwendbarkeitsfrist in einer Rezeptur mit langer Laufzeit verwendet werden sollen. Defekturarzneimittel sollten DAC/NRF zufolge möglichst immer mit frisch geöffneten Ausgangsstoffen hergestellt werden.

Ist die Verwendbarkeitsfrist abgelaufen, kann eine Nachprüfung die weitere Verwendung möglich machen. Grundlage ist die Arzneibuch-Monographie in der aktuellen Fassung. »Für eine Nachprüfung müssen alle veränderlichen Parameter der Ausgangsstoff-Monographie überprüft werden, ob diese noch den Spezifikationen entsprechen«, macht Diaz Flores deutlich. »Dazu zählt auch der Gehalt und in der Regel die (meisten) Reinheitsprüfungen. Wir empfehlen immer eine Nutzen-Aufwand-Analyse durchzuführen, meistens wird man diese Frage jedoch negativ beantworten.«

Auch für angebrochene Fertigarzneimittel muss die Verwendbarkeitsfrist festgelegt werden. Hierbei ist zu beachten, dass die Laufzeit des daraus hergestellten Rezeptur- und Defekturarzneimittels nicht das Verfallsdatum des Fertigarzneimittels überschreiten darf.