Ausgangsstoffe prüfen

Die PTA Gabi Galenik sieht sich eines Morgens unerwartet mit der Aufgabe der Eingangsprüfung konfrontiert, weil ihre Kollegin, die sonst die Prüfungen durchgeführt hat, für längere Zeit ausfällt. Wie immer forscht Gabi erst ein wenig nach, bevor sie sich an die Arbeit macht. Sie findet eine BAK-Leitlinie mit dem Titel »Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe«, in der ein übersichtliches Fließdiagramm den Arbeitsablauf erklärt.

Die erste Prüfung findet bereits während des Wareneingangs statt. Eine intakte Verpackung, korrekter Lieferschein, korrekte Beschriftung und Einhaltung der Transportbedingungen sind Voraussetzung für die weiteren Schritte. Ein Prüfzertifikat und gege­benenfalls ein Sicherheitsdatenblatt müssen vorhanden sein. Stimmt alles, kommt der Stoff zunächst in die Quarantäne.

Im Labor prüft die PTA, ob eine Monographie oder ein anerkanntes Prüfverfahren vorliegen. Wenn ja, kann es ­weitergehen, wenn nicht, darf die ­Substanz nicht zum Einsatz kommen. ­Vereinzelte Ausnahmen sind nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung möglich. Anschließend wird das Prüfzertifikat kontrolliert. Sollte keines vorliegen, muss die PTA das komplette Prüfverfahren durchführen, was sich in einer Apotheke meist nicht bewerkstelligen lässt. Stehen alle notwendigen Angaben zufriedenstellend auf dem Prüfzertifikat, genügt es, die Identität festzustellen.

Das ist in jedem Fall notwendig und nach einem anerkannten Prüfverfahren durchzuführen. Die Monographien in DAB oder Ph. Eur. enthalten entsprechende Methoden. Die sogenannte erste Identifikationsreihe ist für Hersteller und Lieferanten bestimmt. Häufig benutzen sie dort ein IR-Verfahren oder eine HPLC-Analyse. Manche Mono­graphien – aber bei weitem nicht alle – bieten eine zweite, für Apotheken ­bestimmte Identifikationsreihe.

Einfachere apothekentaugliche Methoden sind die »Alternativen Identifizierungen« des DAC/NRF. Sie sind im Gegensatz zur ersten Identifikationsreihe der Arzneibücher auf Apotheken zugeschnitten und im Apothekenlabor gut durchzuführen. Zusätzlich befinden sich im DAC viele Monographien für Stoffe, die keine entsprechenden Einträge in den Arzneibüchern haben.

Laut der BAK-Leitlinie sind die Identitätsprüfungen des DAC das Mittel der Wahl. Beschreibt das DAC keine Identitätsprüfung, muss die PTA nach Arzneibuch untersuchen. Sie muss alle jeweils angegebenen Identifizierungen durchführen, um ausreichend sicher zu gewährleisten, dass die Identität stimmt. Die Ergebnisse werden im Prüfprotokoll dokumentiert.